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Wenn ein ausländischer Betrieb ein Medizinprodukt herstellt, das in die Vereinigten Staaten (USA) importiert wird, ist es zwingend erforderlich, einen US-Beauftragten für diesen Betrieb zu benennen. Der US-Vertreter dient als Ansprechpartner für alle Mitteilungen der US Food and Drug Administration (US FDA) in Bezug auf die im Ausland registrierte Einrichtung. Da diese Kommunikation zeitkritisch sein kann, muss der US-Vertreter unbedingt über ein umfassendes Verständnis der US-FDA-Vorschriften verfügen und in der Lage sein, die ausländische Niederlassung hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen der US-FDA für Medizinprodukte zu beraten. Darüber hinaus hilft ein unabhängiger US-Vertreter, potenzielle Interessenkonflikte zu vermeiden, die entstehen können, wenn ein Geschäftspartner als US-Vertreter eingesetzt wird. In diesem Blog werden wir uns mit den Einzelheiten der Registrierung einer ausländischen Niederlassung bei der US-FDA befassen.
Was ist eine Betriebsstättenregistrierung?
Vertragshersteller, Erstimporteure, Umverpacker/Umetikettierer, Spezifikationsentwickler usw., die sich mit der Herstellung und dem Vertrieb von für den US-Markt bestimmten Medizinprodukten befassen, müssen sich jährlich bei der US-FDA registrieren lassen; dieses Verfahren wird als Establishment Registration (Titel 21 CFR Teil 807) bezeichnet.
Wer muss eine Betriebseintragung beantragen?
Inhaber von Einrichtungen, die sich mit der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten befassen, die zur Verwendung in den USA bestimmt sind, müssen eine jährliche Registrierung bei der US-FDA vornehmen. Die Arten von Eigentümern, die eine Betriebsregistrierung beantragen können, sind:
- Eigentümer häuslicher Einrichtungen
- Inhaber ausländischer Niederlassungen
- Vertragshersteller
- Erstimporteure
- Umverpacker/Etikettierer
- Spezifikationsentwickler
Welche Schritte umfasst das Verfahren zur Registrierung einer Niederlassung?
Um einen Betrieb für Medizinprodukte bei der US-FDA zu registrieren, müssen Sie die im nachstehenden Flussdiagramm aufgeführten Schritte befolgen.
Abbildung 1: Schritte des Verfahrens zur Eintragung einer Niederlassung
Was sind die Anforderungen für die Registrierung und Auflistung ausländischer Niederlassungen?
Die Bedeutung der Wahl eines unabhängigen, fachkundigen US-Vertreters wird einer ausländischen Einrichtung dabei helfen, Interessenkonflikte zu vermeiden, was für die Einrichtungen auf dem komplizierten Gebiet der Einhaltung der FDA-Vorschriften in den USA von größter Bedeutung ist. Ausländische Niederlassungen müssen ihr Verständnis für die Voraussetzungen zur Einhaltung der Vorschriften verbessern, starke Partnerschaften mit US-Agenten aufbauen und die Voraussetzungen für einen reibungslosen Registrierungsprozess schaffen. Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Registrierung und die Auflistung der Aktivitäten einer ausländischen Niederlassung. Sie gibt auch an, für welche Aktivitäten eine Registrierungsgebühr anfällt.
Tabelle 1: Anforderungen an die Registrierung und Börsennotierung auf der Grundlage der Aktivitäten einer ausländischen Niederlassung
| Tätigkeit | Register | Liste | Gebühr bezahlen | |
| Lohnhersteller (einschließlich Lohnverpacker) | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | YES | |
| Vertrags-Sterilisator | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | YES | |
| Kundenspezifische Gerätehersteller | JA 807.20 (a) (2) | JA 807.20 (a) (2) | YES | |
| Gerät, das im Rahmen einer IDE (Investigational Device Exemption) untersucht wird | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a),807.40 (c) | NO | |
| Ausländische Exporteure von Geräten mit Sitz im Ausland | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | YES | |
| Ausländische Hersteller (einschließlich Kit-Assemblierer) | JA 807.40 (a) | JA 807.40 (a) | YES | |
| Führt Beschwerdeakten wie in 21 CFR 820.198 vorgeschrieben | YES | YES | YES | |
| Hersteller von Zubehör, das für den kommerziellen Vertrieb zu gesundheitsbezogenen Zwecken an einen Endverbraucher verpackt oder etikettiert ist | JA 807.20 (a) (5) | JA 807.20 (a) (5) | YES | |
| Hersteller von Komponenten, die nur an einen Endgerätehersteller vertrieben werden | NO 807.65 (a) | NO | NO | |
| Umetikettierer oder Umverpacker | JA 807.20 (a) (3) | JA 807.20 (a) (3) | YES | |
| Wiederaufbereiter | YES | YES | YES | |
| Aufbereitungsgerät für Einwegprodukte | JA 807.20 (a) | JA 807.20 (a) | YES | |
| Spezifikationsentwickler | YES | YES | YES | |
Die Registrierung von Betrieben bei der US-FDA ist eine wesentliche Voraussetzung für ausländische Betriebe, die Medizinprodukte herstellen, verkaufen, umverpacken oder in die USA importieren. Diese Registrierung gewährleistet die Einhaltung der strengen Vorschriften und Standards der US FDA. Freyr bietet wertvolle Unterstützung für Einrichtungen, die während des Zulassungsverfahrens fachkundige Beratung benötigen. Mit seinem Fachwissen und seinem Verständnis der Vorschriften der US FDA hilft Freyr ausländischen Einrichtungen bei der Einhaltung der Vorschriften, was letztendlich zu einem reibungsloseren und effizienteren Eintritt in den US-Markt für Medizinprodukte führt. Wenn Sie mehr über das Verfahren zur Registrierung von Niederlassungen bei der US FDA erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an uns. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie gesetzeskonform!
