510(k)-Freigaben und ein Weg zu Sicherheit und Leistung

Wussten Sie schon? Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat mit der Zulassung von 106 neuartigen Produkten im Jahr 2018 einen weiteren Rekord aufgestellt und war damit das erfolgreichste Jahr für Medizinprodukte. Damit hat die FDA ihren 40 Jahre alten Rekord aus dem Jahr 2017 übertroffen, in dem 99 neuartige Produkte zugelassen wurden, was ein kontinuierliches Wachstum in den letzten 8 Jahren bedeutet. Zu den zugelassenen Geräten gehören eine Reihe innovativer Produkte wie automatische Insulindosierungssysteme für Kinder, die weltweit kleinste Herzklappe für Neugeborene, die erste mobile medizinische App, die bei der Behandlung von Opioid- und Drogenmissbrauchsstörungen hilft, sowie Technologien der künstlichen Intelligenz zur Diagnose von diabetischer Retinopathie.

Quelle: www.fda.gov

Die FDA hat stets die Sicherheit und Innovation von Medizinprodukten gefördert, um deren hohe Qualität zu gewährleisten. Um mit der zunehmenden Zahl neuartiger Produktzulassungen und deren Sicherheit Schritt zu halten, plant die FDA eine "Modernisierung" des Freigabeverfahrens für Medizinprodukte. Nach Angaben der Behörde könnte die Modernisierung der Zulassung eine neue Behörde erfordern. Im Jahr 2018 veröffentlichten die FDA und das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ein gemeinsames Dokument, in dem es heißt, dass 510(k) eine der beiden Einreichungsarten ist, die der Definition neuartiger Geräte hinzugefügt wurden. Außerdem wurden nach den Änderungen am CDRH-Programm für bahnbrechende Medizinprodukte im Rahmen des^21st Century Act auch Ausnahmen für humanitäre Geräte (Humanitarian Device Exemptions, HDEs) zur Definition neuartiger Produkte hinzugefügt.

Der Vorschlag der FDA und des CDRH ist eine Reaktion auf die potenzielle Notwendigkeit, neue Befugnisse zur Modernisierung des 510(k)-Verfahrens zu erlangen. Das Motiv des Vorschlags besteht darin, die Verwendung von Prädikatsprodukten, die älter als 10 Jahre sind, als substanziell gleichwertig (SE) einzuschränken, um Innovationen zu fördern. Es handelt sich um einen Schritt nach vorne in Bezug auf die von der Agentur im April 2018 veröffentlichten Leitlinien. Der Entwurf wurde von der FDA veröffentlicht, um die Erweiterung des abgekürzten 510(k)-Programms bei der CDRH der FDA unter dem Titel "Safety and Performance-based Pathway" vorzuschlagen. Er wurde eingeführt, um die Belastung durch Vorschriften für Medizinprodukte zu verringern. Der Ansatz zielt auch darauf ab, die Effizienz der Prüfung von 510(k)-Einreichungen zu erhöhen und damit den Druck auf die Behörde zu verringern.

Hier sind einige der wichtigsten Punkte des Leitfadens:

• Der neue Weg bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte anhand festgelegter Sicherheitsstandards und Leistungskennzahlen
• Trotz der neuen Normen müssen die Geräte die bestehenden Normen erfüllen, um vermarktet werden zu können
• Moderne Technologie wird anhand moderner Standards getestet
• Der Ansatz wird einen stärkeren Wettbewerb um die Entwicklung von sichereren Geräten fördern

Die Zahl der zur Zulassung anstehenden Medizinprodukte hat im Laufe der Jahre exponentiell zugenommen. Dies hat der FDA einen breiten Spielraum für die Annahme und Umsetzung innovativer Maßnahmen zur Verbesserung der Zulassungswege gegeben. Die Behörde glaubt fest an die Vorzüge dieses Vorschlags, aber die Reaktion der Industrie muss noch entschlüsselt werden.

Da die FDA ständig neue Leitfäden zur Verbesserung der Registrierung von Medizinprodukten herausgibt, müssen die Hersteller von Medizinprodukten diese im Auge behalten und entsprechend handeln. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie compliant.