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Wussten Sie schon? Von den 5000 Arten von Medizinprodukten, die in Indien vermarktet werden, werden derzeit nur 23 Arten von der Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO) reguliert. Um den Umfang der behördlichen Aufsicht zu erweitern und die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, CDSCO die CDSCO Anfang 2017 die Medical Device Rules – 2017 (Vorschriften für Medizinprodukte) CDSCO und veröffentlicht, die seit dem 1. Januar 2018 verbindlich sind.
Im Einklang mit den Anforderungen der neuen Vorschriften hat die Behörde kontinuierlich eine Liste von Produkttypen erstellt, die reguliert werden. Diese Produkte müssen bei der örtlichen Gesundheitsbehörde registriert werden, und alle ausländischen Hersteller ähnlicher Produkttypen müssen eine Einfuhrlizenz für die Einfuhr und Vermarktung im Land erhalten.
Darüber hinaus CDSCO die CDSCO am 8. Februar 2019 acht weitere Gerätetypen anerkannt und in die Liste aufgenommen. Die neu hinzugefügten Geräte sind:
- Alle implantierbaren medizinischen Geräte
- CT-Scan-Ausrüstung
- MRI-Ausrüstung
- Defibrillatoren
- Dialysegerät
- PET-Ausrüstung
- Röntgengerät
- Knochenmark-Zellseparator
Die oben aufgeführten Geräte wurden in einer Mitteilung des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge (MHHFW) im indischen Amtsblatt veröffentlicht. Die Regelung tritt am 1. April 2020 in Kraft. Darüber hinaus CDSCO die CDSCO zuvor vier weitere Geräte in die Liste aufgenommen und die Hersteller verpflichtet, diese bis zum 1. Januar 2020 zu registrieren.
Ist das Jahr 2020 für die Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte nach Indien importieren und dort vermarkten, nicht von entscheidender Bedeutung? Natürlich, ja!
Haben Sie angesichts der näher rückenden Frist Ihr Gerät bewertet und es mit der Liste der zu regulierenden Geräte verglichen? Wenn nicht, müssen Sie möglicherweise mit den Vorbereitungen beginnen, indem Sie die Leitlinien entschlüsseln. Beginnen Sie jetzt, um die Fristen einzuhalten. Seien Sie informiert. Seien Sie vorschriftsmäßig.
