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Die Medizinproduktebranche gilt als stark reguliert. Daher ist die Ausarbeitung einer richtigen Regulierungsstrategie ein potenzieller Ansatz und ein großer Mehrwert, um regulatorische Hindernisse zu vermeiden. Insbesondere Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den ASEAN-Ländern auf den Markt bringen wollen, müssen strenge Vorschriften einhalten, da die verschiedenen Märkte unterschiedliche regulatorische Anforderungen stellen.
In einem solchen Fall ist die Umsetzung einer wirksamen länder- oder regionalspezifischen Zulassungsstrategie die treibende Kraft, um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen und hohe Zulassungskosten, lange Fristen, unerwartete Produktänderungen und operative Herausforderungen zu vermeiden. Vor der Ausarbeitung der richtigen Regulierungsstrategie müssen sich die Hersteller von Medizinprodukten jedoch über die folgenden Punkte im Klaren sein:
- Warum muss die Regulierungsstrategie Teil der Unternehmensstrategie sein?
- ASEAN-Medizintechnikmarkt und regulatorisches Szenario
- Faktoren, die die ASEAN-Regulierungsstrategie beeinflussen
- Bedeutung des länderspezifischen Regulierungszusammenhangs
- Verknüpfung der Einhaltung von Vorschriften mit einem kosteneffizienten strategischen Ansatz (einschließlich klinischer, Prüf- und QMS-Komponenten)
Um Ihnen zu helfen, die ASEAN-Regulierungsstrategie zu verstehen, bietet Freyr ein umfassendes Webinar zum Thema "ASEAN Regulatory Strategy: Medizinprodukte", das am 10. März 2021 für die Regionen AMR, EU und RoW stattfindet. Registrieren Sie sich jetzt für umfassende Einblicke.
