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Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 ist eine Verordnung, die die Anforderungen an Medizinprodukte in der EU festlegt. Die Verordnung sieht die Bewertung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen vor, wobei eine der wichtigsten Anforderungen die Notwendigkeit klinischer Untersuchungen ist. Klinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu bewerten und nachzuweisen, dass es die Anforderungen der EU MDR erfüllt. Gemäß der EU MDR wurde die klinische Untersuchung in drei (03) Komponenten unterteilt:
- Artikel 62 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen, die zum Nachweis der Konformität von Medizinprodukten durchgeführt werden.
- Artikel 74 beschreibt die Anforderungen an klinische Untersuchungen von Medizinprodukten, die die CE-Kennzeichnung tragen. Dies wird als Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen betrachtet.
- Artikel 82 beschreibt die Anforderungen an Prüfungen von Produkten, bei denen es sich nicht um klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 2 der Verordnung handelt. Diese Prüfungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu gewährleisten, und müssen gemäß der guten klinischen Praxis durchgeführt werden und ein Protokoll, eine Einwilligung nach Aufklärung sowie Datenmanagement und -analyse umfassen.
Klinische Prüfungen sollten mit den etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich übereinstimmen, z. B. mit der internationalen Norm ISO 14155:2011. In diesem Artikel werden wir kurz auf die klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen eingehen, die in Artikel 62 beschrieben wird. Werfen wir jedoch zunächst einen Blick auf die Rollen der verschiedenen Hauptakteure, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind.
Förderer
Hier werden als Sponsoren diejenigen angesehen, die die klinische Prüfung initiieren, und nicht unbedingt ein Hersteller oder ein europäischer Bevollmächtigter (EAR). Gemäß Artikel 2 wird ein Sponsor definiert als „jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder Organisation, die/das die Verantwortung für die Einleitung der Verwaltung und die Einrichtung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt “.
Thema
Die Testperson ist eine Person, die an der klinischen Studie teilnehmen wird.
Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
Ein EAR ist jede natürliche oder juristische Person, die innerhalb der Europäischen Union ansässig ist und ein schriftliches Mandat von einem ausländischen Hersteller (mit Sitz außerhalb der EU) erhalten und angenommen hat. Ein EAR steht in Verbindung mit dem Mitgliedstaat, um die Kommunikation sicherzustellen, und ist dafür verantwortlich, dass die klinischen Prüfungen den Vorschriften entsprechen. Der Mitgliedstaat kann jedoch eine Ausnahme gewähren, wenn die durchgeführte Studie auf das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats beschränkt ist.
Ethikkommission
Die Ethik-Kommission ist eine in einem Mitgliedstaat eingerichtete unabhängige Stelle, die für die Bewertung der Untersuchungen zuständig ist und sicherstellt, dass der Sponsor die in der Verordnung festgelegten ethischen Grundsätze und Sicherheitsstandards einhält.
Wie bereits erwähnt, müssen Geräte, die noch nicht CE-gekennzeichnet sind, dem EU MDR entsprechen und den in Artikel 62 genannten Weg einhalten. Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen sind ein wesentlicher Bestandteil des Prozesses zur Markteinführung eines neuen Medizinprodukts und notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Für klinische Prüfer ist es wichtig, die regulatorischen Anforderungen genau zu kennen und sicherzustellen, dass die Prüfung in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen durchgeführt wird.
Für die klinischen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen gelten die Artikel 62 bis 80 und Anhang XV. In Artikel 62 wird ausdrücklich auf die Anforderungen hingewiesen, die die Hersteller für die Durchführung einer klinischen Prüfung erfüllen müssen, und er gilt sowohl für Prüfungen vor dem Inverkehrbringen als auch für Prüfungen nach dem Inverkehrbringen. Darüber hinaus wird in den Artikeln 63 bis 66 speziell auf die Einwilligung nach Aufklärung und auf klinische Prüfungen hingewiesen, die an nicht einwilligungsfähigen Probanden, Minderjährigen und schwangeren/stillenden Frauen durchgeführt werden.
Pfad für die klinische Prüfung -
Erstellung eines klinischen Untersuchungsplans (KVP)
Der allererste Schritt zur Einleitung der klinischen Prüfung ist die Erstellung eines Plans für die klinische Prüfung (Clinical Investigation Plan - CIP), wie in Anhang XV beschrieben. Dabei handelt es sich um ein Dokument, das die Ziele, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts beschreibt.
Übermittlung der Dokumente an den/die Mitgliedstaat(en)
Außerdem muss der Sponsor dem/den Mitgliedstaat(en) einen Antrag über EUDAMED zusammen mit den in Anhang XV genannten Unterlagen vorlegen. Etwaige Änderungen muss der Sponsor innerhalb einer Woche aktualisieren und dem/den Mitgliedstaat(en) mitteilen. Nach der Einreichung über EUDAMED erhält der Sponsor eine eindeutige ID für diese klinische Prüfung, die dann für künftige Mitteilungen verwendet wird.
Bewertung durch den/die Mitgliedstaat(en)
Nach Erhalt des Antrags müssen die Mitgliedstaaten den Umfang der klinischen Prüfung innerhalb von zehn (10) Tagen bestätigen. Innerhalb dieses Zeitraums können die Mitgliedstaaten auch zusätzliche Informationen anfordern. Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die Bewertung des eingereichten Antrags in Zusammenarbeit mit einer angemessenen Anzahl von Mitgliedern und qualifizierter Erfahrung erfolgt. Sie müssen beurteilen, ob die klinische Prüfung so konzipiert ist, dass die potenziellen Risiken (nach Minimierung der Risiken) für die Probanden den klinischen Nutzen rechtfertigen.
Einleitung der klinischen Prüfung
Nach der Genehmigung wird die klinische Prüfung eingeleitet, und der Sponsor/Prüfer muss sicherstellen, dass die Prüfung in Übereinstimmung mit dem vorgelegten SKI durchgeführt wird. Er muss auch sicherstellen, dass die klinische Prüfung angemessen überwacht wird.
Aufzeichnung von klinischen Nachweisen
Alle während der klinischen Studie gewonnenen Informationen müssen vom Sponsor/Prüfer aufgezeichnet, verarbeitet und aufbewahrt werden. Gleichzeitig müssen sie sicherstellen, dass angemessene Maßnahmen in Bezug auf die vorherrschenden Informationen des Probanden getroffen werden. Der Sponsor ist außerdem verpflichtet, einen Notfallplan zu erstellen, der eine schnelle Identifizierung und, falls erforderlich, einen schnellen Rückruf der in der Studie verwendeten Produkte ermöglicht. Diese klinischen Daten werden außerdem als Teil des Clinical Evaluation Report (CER) verwendet, der zur Konformitätsbewertung an die benannte Stelle (NB) weitergeleitet wird.
Hat der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend unterbrochen oder eine klinische Prüfung vorzeitig oder am Ende der klinischen Prüfung abgebrochen, so teilt er dies dem Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen mit.
Daher sind klinische Prüfungen ein entscheidender Bestandteil der Zulassung von Produkten auf dem EU-Markt, und die MDR hat dafür sehr detaillierte Anforderungen festgelegt. Angesichts der Komplexität und Strenge dieser Anforderungen kann es für die Hersteller schwierig werden, sie richtig zu verstehen, zu interpretieren und zu dokumentieren. Zweifellos gibt es verschiedene Vorlagen und Leitlinien, die von der Medical Device Coordination Group Document (MDCG) herausgegeben wurden, sowie MEDDEV-Leitlinien wie MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev. 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 usw. Eine Möglichkeit, diese Herausforderung zu bewältigen, ist das Outsourcing.
Bei Freyr haben wir bereits mehrere Unternehmen mit unserem robusten Modell bei der Bewältigung solcher Herausforderungen unterstützt. Wenn Sie mehr über klinische Prüfungen gemäß EU MDR erfahren möchten, wenden Sie sich Freyr an Freyr ! Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
