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Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 ist eine Verordnung, in der die Anforderungen an Medizinprodukte in der EU festgelegt sind. Die Verordnung regelt die Bewertung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen, und eine der wichtigsten Anforderungen ist die Notwendigkeit klinischer Prüfungen. Klinische Prüfungen sind notwendig, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu bewerten und nachzuweisen, dass es die Anforderungen der EU-MDR erfüllt. Gemäß der EU-MDR wurde die klinische Prüfung in drei (03) Komponenten unterteilt.
- Artikel 62 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen, die zum Nachweis der Konformität von Medizinprodukten durchgeführt werden.
- Artikel 74 beschreibt die Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die die CE-Kennzeichnung tragen. Dies wird als Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen betrachtet.
- Artikel 82 beschreibt die Anforderungen an Prüfungen von Produkten, bei denen es sich nicht um klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 2 der Verordnung handelt. Diese Prüfungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu gewährleisten, und müssen gemäß der guten klinischen Praxis durchgeführt werden und ein Protokoll, eine Einwilligung nach Aufklärung sowie Datenmanagement und -analyse umfassen.
Klinische Prüfungen sollten mit den etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich übereinstimmen, z. B. mit der internationalen Norm ISO 14155:2011. In diesem Artikel werden wir kurz auf die klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen eingehen, die in Artikel 62 beschrieben wird. Werfen wir jedoch zunächst einen Blick auf die Rollen der verschiedenen Hauptakteure, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind.
Förderer
In diesem Fall wird der Sponsor als derjenige betrachtet, der die klinische Prüfung initiiert, und ist nicht unbedingt ein Hersteller oder ein Europäischer Bevollmächtigter (EAR). Gemäß Artikel 2 ist ein Sponsor definiert als "jede Einzelperson, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder Organisation, die die Verantwortung für die Einleitung der Verwaltung und die Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt ".
Thema
Der Proband ist eine Person, die an der klinischen Studie teilnehmen wird.
Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
Eine EAR ist eine natürliche oder juristische Person, die in der Europäischen Union niedergelassen ist und einen schriftlichen Auftrag von einem ausländischen Hersteller (der nicht in der EU ansässig ist) erhalten und angenommen hat. Eine EAR steht mit dem Mitgliedstaat in Verbindung und ist dafür verantwortlich, dass die klinischen Prüfungen den Vorschriften entsprechen. Der Mitgliedstaat kann jedoch eine Ausnahmeregelung vorsehen, wenn die Studie nur im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats durchgeführt wird.
Ethikkommission
Die Ethik-Kommission ist eine in einem Mitgliedstaat eingerichtete unabhängige Stelle, die für die Bewertung der Untersuchungen zuständig ist und sicherstellt, dass der Sponsor die in der Verordnung festgelegten ethischen Grundsätze und Sicherheitsstandards einhält.
Wie bereits erwähnt, müssen Produkte, die noch nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, den MDR-Rahmen der EU einhalten und den in Artikel 62 genannten Weg beschreiten. Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen sind ein entscheidender Teil des Prozesses, ein neues Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, und sind notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Es ist wichtig, dass die klinischen Prüfer die gesetzlichen Anforderungen genau kennen und sicherstellen, dass die Prüfung in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen durchgeführt wird.
Für die klinischen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen gelten die Artikel 62 bis 80 und Anhang XV. In Artikel 62 wird ausdrücklich auf die Anforderungen hingewiesen, die die Hersteller für die Durchführung einer klinischen Prüfung erfüllen müssen, und er gilt sowohl für Prüfungen vor dem Inverkehrbringen als auch für Prüfungen nach dem Inverkehrbringen. Darüber hinaus wird in den Artikeln 63 bis 66 speziell auf die Einwilligung nach Aufklärung und auf klinische Prüfungen hingewiesen, die an nicht einwilligungsfähigen Probanden, Minderjährigen und schwangeren/stillenden Frauen durchgeführt werden.
Pfad für die klinische Prüfung -
Erstellung eines klinischen Untersuchungsplans (KVP)
Der allererste Schritt zur Einleitung der klinischen Prüfung ist die Erstellung eines Plans für die klinische Prüfung (Clinical Investigation Plan - CIP), wie in Anhang XV beschrieben. Dabei handelt es sich um ein Dokument, das die Ziele, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts beschreibt.
Übermittlung der Dokumente an den/die Mitgliedstaat(en)
Außerdem muss der Sponsor dem/den Mitgliedstaat(en) einen Antrag über EUDAMED zusammen mit den in Anhang XV genannten Unterlagen vorlegen. Etwaige Änderungen muss der Sponsor innerhalb einer Woche aktualisieren und dem/den Mitgliedstaat(en) mitteilen. Nach der Einreichung über EUDAMED erhält der Sponsor eine eindeutige ID für diese klinische Prüfung, die dann für künftige Mitteilungen verwendet wird.
Bewertung durch den/die Mitgliedstaat(en)
Nach Erhalt des Antrags müssen die Mitgliedstaaten den Umfang der klinischen Prüfung innerhalb von zehn (10) Tagen bestätigen. Innerhalb dieses Zeitraums können die Mitgliedstaaten auch zusätzliche Informationen anfordern. Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die Bewertung des eingereichten Antrags in Zusammenarbeit mit einer angemessenen Anzahl von Mitgliedern und qualifizierter Erfahrung erfolgt. Sie müssen beurteilen, ob die klinische Prüfung so konzipiert ist, dass die potenziellen Risiken (nach Minimierung der Risiken) für die Probanden den klinischen Nutzen rechtfertigen.
Einleitung der klinischen Prüfung
Nach der Genehmigung wird die klinische Prüfung eingeleitet, und der Sponsor/Prüfer muss sicherstellen, dass die Prüfung in Übereinstimmung mit dem vorgelegten SKI durchgeführt wird. Er muss auch sicherstellen, dass die klinische Prüfung angemessen überwacht wird.
Aufzeichnung von klinischen Nachweisen
Alle während der klinischen Studie gewonnenen Informationen müssen vom Sponsor/Prüfer aufgezeichnet, verarbeitet und aufbewahrt werden, und gleichzeitig muss er sicherstellen, dass geeignete Maßnahmen in Bezug auf die Informationen des Probanden getroffen werden. Der Sponsor ist außerdem verpflichtet, einen Notfallplan zu erstellen, der eine rasche Identifizierung und, falls erforderlich, einen raschen Rückruf der in der Studie verwendeten Geräte ermöglicht. Diese klinischen Daten werden als Teil des Berichts über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) weiterverwendet, der wiederum an die benannte Stelle (NB) zur Konformitätsbewertung weitergeleitet wird.
Hat der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend unterbrochen oder eine klinische Prüfung vorzeitig oder am Ende der klinischen Prüfung abgebrochen, so teilt er dies dem Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen mit.
Daher sind klinische Prüfungen ein entscheidender Bestandteil der Zulassung von Produkten auf dem EU-Markt, und die MDR hat dafür sehr detaillierte Anforderungen festgelegt. Angesichts der Komplexität und Strenge dieser Anforderungen kann es für die Hersteller schwierig werden, sie richtig zu verstehen, zu interpretieren und zu dokumentieren. Zweifellos gibt es verschiedene Vorlagen und Leitlinien, die von der Medical Device Coordination Group Document (MDCG) herausgegeben wurden, sowie MEDDEV-Leitlinien wie MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev. 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 usw. Eine Möglichkeit, diese Herausforderung zu bewältigen, ist das Outsourcing.
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