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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist gemäß dem "Therapeutic Goods Act 1989" befugt, in Australien in Verkehr gebrachte und vermarktete Medizinprodukte zu regulieren. Medizinprodukte werden durch die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations von 2002 geregelt. Die Verordnungen wurden ursprünglich im Jahr 2002 eingeführt und in regelmäßigen Abständen, d. h. fast jedes Jahr, mehrfach geändert. Obwohl mit diesen Änderungen Änderungen eingeführt wurden, um den Trends in der Branche Rechnung zu tragen, besteht nach wie vor eine große Kluft zwischen der Branche und den Vorschriften, was zu einer umfassenden Reform der TGA für Medizinprodukte führte.
Das Hauptziel der australischen Medizinproduktereform ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und sicherzustellen, dass Medizinprodukte von höherer Qualität, Leistung und Sicherheit für den Zugang der Patienten verfügbar sind. Im Dezember 2020 hat die TGA Reformen für Medizinprodukte vorgelegt und einen Aktionsplan ausgearbeitet. Die TGA beabsichtigt, die Reformen strategisch umzusetzen, um die behördliche Kontrolle in den folgenden drei (03) möglichen Phasen des Lebenszyklus eines Produkts zu verschärfen:
-Strategie 1 - Verbesserung der Art und Weise, wie neue Geräte auf den Markt kommen
-Strategie 2 - Verstärkte Überwachung und Weiterverfolgung bereits eingesetzter Geräte
-Strategie 3 - Den Patienten mehr Informationen über die von ihnen verwendeten Geräte zur Verfügung stellen
Verbesserung des Prozesses, wie neue Geräte auf den Markt kommen
Die TGA hat bereits einige Initiativen umgesetzt, wie z. B. die vorrangige Prüfung von Medizinprodukten, die Angleichung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte an den der Europäischen Union (EU), vergleichbare Regulierungsbehörden in Übersee, usw. Die anderen Reformen im Zusammenhang mit den australischen Konformitätsbewertungsstellen (Australian CAB) befinden sich noch in der Entwicklungsphase.
TGA-Strategie 1-Initiativen | Beschreibung |
Vorrangiger Prüfpfad für Medizinprodukte | Beschleunigung der Bewertung bestimmter Medizinprodukte, die vorrangig geprüft werden. |
Einrichtung des australischen CAB | Australische Unternehmen können die australische CAB-Bestimmung beantragen und Konformitätsbewertungszertifikate für Medizinprodukte ausstellen. |
Überprüfung der Regulierung von Produkten mit geringem Risiko | Angemessene Regulierung von Produkten mit geringem Risiko, um die Sicherheit der Verbraucher zu erhöhen, den Regulierungsaufwand zu verringern und das Wissen der Regulierungsbehörden zu verbessern. |
Änderungen bei der Regulierung von personalisierten Medizinprodukten (PMD) | Es wurde ein neuer Rahmen eingeführt, um ein angemessenes Maß an Regulierung für PMD zu gewährleisten, um das Risiko, das diese Produkte darstellen können, zu bewältigen. |
Überprüfung der Regulierung von IVDs zur Eigenanwendung | Es soll sichergestellt werden, dass alle IVD vor dem Inverkehrbringen in Australien einer angemessenen Prüfung unterzogen werden. |
Änderungen bei der Regulierung von IVD-Begleitdiagnostika | Harmonisierung mit anderen Ländern, um sicherzustellen, dass alle IVDs vor der Markteinführung in Australien einer Prüfung unterzogen werden. |
Änderungen bei der Regulierung von Software für Medizinprodukte | Regulierung von softwarebasierten Medizinprodukten, einschließlich Software, die als eigenständiges Medizinprodukt fungiert. |
Neueinstufung von bestimmten Medizinprodukten | Die TGA überprüft die derzeitige Klassifizierung von Produkten, bei denen Sicherheitsprobleme festgestellt wurden und/oder die Europäische Union ihre Klassifizierungssysteme geändert hat.
Die Harmonisierung der australischen Klassifizierungsregeln dient dem Schutz der Patienten, um die Anforderungen zu harmonisieren, das reibungslose Funktionieren des Marktes zu erleichtern und den rechtzeitigen Zugang zu Medizinprodukten zu gewährleisten. |
Benchmarking mit den internationalen Beurteilungszeitplänen | Bei der Überprüfung der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde festgestellt, dass die Konformitätsbewertungsfristen der TGA nach einem Benchmarking mit vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden überprüft werden sollten. |
Änderungen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) | Zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft: Bestimmung über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte. |
Akzeptanz vergleichbarer ausländischer Zulassungen in Australien | Marktzulassungen und Zertifikate von vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden können für TGA-Zulassungen berücksichtigt werden und ermöglichen, dass Medizinprodukte in Australien schneller für Patienten verfügbar sind. |
Verstärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Weiterverfolgung von in Gebrauch befindlichen Produkten
Die TGA hat Reformen durchgeführt, wie z. B. die Einrichtung eines Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten, das es der TGA ermöglichen wird, Medizinprodukte für klinische oder behördliche Maßnahmen zurückzuverfolgen, wenn ein Problem mit der Produktsicherheit festgestellt wird. Eine Reform zur Verbesserung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurde ebenfalls verabschiedet. Für Produkte der Klasse III wurde eine neue Überarbeitung mit der Bezeichnung "Reviews of Devices of Concern" (Überprüfungen bedenklicher Produkte) verabschiedet, die höhere Anforderungen an die Beweisführung stellt.
Bewertungen von Devices of Concern |
| Einrichtung einer eindeutigen Geräteidentifikation |
| Verbesserungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
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Das Bewusstsein der Verbraucher für die von ihnen verwendeten Geräte
Die TGA beabsichtigt, die Verbraucher zu stärken, indem sie den Patienten mehr Informationen über die von ihnen verwendeten Geräte zur Verfügung stellt. Die TGA plant auch die Einrichtung einer Expertengruppe, in der die Verbraucher vertreten sind.
Die TGA hat einen außergewöhnlichen Aktionsplan für Medizinprodukte entwickelt, die auf den australischen Markt kommen, und dabei umfangreiche Untersuchungen und Analysen durchgeführt. Mit diesen Reformen für Medizinprodukte ist das Zulassungsverfahren in Australien strenger und systematischer geworden, so dass die Sicherheit der Patienten vollständig gewährleistet ist. Für weitere Informationen über die Reformen für Medizinprodukte in Australien wenden Sie sich bitte an einen Regulierungsexperten wie Freyr.
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