Leitfaden zur End-to-end eines QMS für Medizinprodukte
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Ein Quality Management System (QMS) eine Reihe von Systemen und Prozessen, die ein Unternehmen einsetzt, um die Qualität seiner Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen. In der Medizinproduktebranche ist ein QMS für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten unerlässlich.

Die end-to-end eines QMS ist ein komplexer Prozess, der die Beteiligung aller Ebenen einer Organisation erfordert. Daher ist es wichtig, die regulatorischen Anforderungen an ein QMS genau zu verstehen, um ein System zu implementieren, das effektiv und konform ist.

Terminologie des Qualitätssystems

Im Folgenden werden einige regulatorische Begriffe erläutert, die im Zusammenhang mit der Einführung von QMS für Medizinprodukte häufig verwendet werden:

  • Qualitätspolitik: Allgemeine Absichten und Richtungen einer Organisation, die sich auf die Qualität beziehen und die von der obersten Leitung formell zum Ausdruck gebracht werden.
  • Qualitätsverfahren: Die festgelegte Art und Weise der Durchführung einer Tätigkeit oder eines Prozesses im Zusammenhang mit der Qualität.
  • Qualitätsnachweis: Das Dokument, in dem die erzielten Ergebnisse festgehalten werden oder das einen Nachweis über die durchgeführten Aktivitäten liefert.
  • Gefährdung: Eine potenzielle Quelle von Schaden.
  • Risiko: Eine kombinierte Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens.
  • Nicht-Konformität: Nicht-Erfüllung einer Anforderung.
  • Vorbeugende Maßnahme: Eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer möglichen Nichtkonformität oder einer anderen unerwünschten potenziellen Situation.
  • Abhilfemaßnahme: Eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer festgestellten Nichtkonformität oder einer anderen unerwünschten Situation.

Schritte zur End-to-End -Implementierung

Die sieben (07) wichtigsten Schritte bei der Einführung des QMS sind die folgenden

  1. Festlegung einer Qualitätspolitik: Der erste Schritt besteht darin, eine Qualitätspolitik festzulegen, in der die Verpflichtung der Organisation zur Qualität klar definiert ist. Die Qualitätspolitik sollte sich an den allgemeinen Geschäftszielen der Organisation orientieren.
  2. Entwicklung von Qualitätsverfahren und -anweisungen: Nach der Festlegung der Qualitätspolitik besteht der nächste Schritt darin, Qualitätsverfahren und -anweisungen zu entwickeln. In diesen Dokumenten sollten die Prozesse und Aktivitäten beschrieben werden, die durchgeführt werden müssen, um qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten.
  3. Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen: Alle Dokumente und Aufzeichnungen, die für das QMS relevant sind, müssen kontrolliert werden. Dabei ist sicherzustellen, dass sie aktuell und korrekt sind und von autorisiertem Personal eingesehen werden können.
  4. Identifizierung und Kontrolle von Gefahren und Risiken: Die Organisation muss alle Gefahren und Risiken identifizieren und kontrollieren, die die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen beeinträchtigen könnten. Dazu gehören Risiken im Zusammenhang mit der Konzeption, Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung, Lagerung, Verteilung und Verwendung von Medizinprodukten.
  5. Kontrolle von nicht konformen Produkten und Dienstleistungen: Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung nicht den Standards der Organisation entspricht, muss es kontrolliert und als nicht konformes Produkt eingestuft werden. Dazu gehören auch Maßnahmen, die verhindern, dass das nicht konforme Produkt oder die nicht konforme Dienstleistung verwendet oder vertrieben wird.
  6. Überwachung und Messung von Prozessen: Die Organisation muss ihre Prozesse überwachen und messen, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen des QMS wirksam erfüllen. Dazu gehört die Sammlung von Daten und deren Analyse, um Verbesserungsbereiche zu identifizieren.
  7. Analyse von Daten und Verbesserung von Prozessen: Die Organisation muss Daten nutzen und analysieren, um Verbesserungsbereiche zu ermitteln und bei Bedarf Änderungen an ihren Prozessen vorzunehmen. Dies gewährleistet eine kontinuierliche Verbesserung und Aufwertung des QMS.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Unternehmen zur Implementierung end-to-end für Medizinprodukte die kontextbezogene Terminologie der Vorschriften verstehen und die wichtigsten Schritte zur Durchführung des Prozesses befolgen müssen. Zu diesen Schritten gehören die Festlegung einer Qualitätspolitik, die Entwicklung von Verfahren und Anweisungen, die Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen, die Identifizierung und Kontrolle von Gefahren und Risiken, das Management nicht konformer Produkte, die Überwachung und Messung von Prozessen sowie die Analyse von Daten zur kontinuierlichen Verbesserung. Durch die Einhaltung der erforderlichen Vorschriften und Schritte können Organisationen ein robustes QMS einrichten, das die Produktqualität verbessert und damit die Compliance sicherstellt, was letztlich die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten erhöht.

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