Lückenlose UDI-Konformität erreichen - Fehlerfreie Datensätze an GUDID übermitteln

Nachdem die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für nicht zur Klasse III gehörende implantierbare, lebenserhaltende und lebenserhaltende (I/LS/LS) Medizinprodukte kürzlich abgelaufen ist, hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) FDAdas Datum für die Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Produktkennzeichnung (Unique Device Identifier, UDI) fürMedizinprodukte der Klasse IIzusammengefasst, nämlich den 24. September 2016.

Die Nichteinhaltung der Frist für die neuen Kennzeichnungs- und Datenübermittlungsanforderungen wird für Gerätehersteller einen schweren Rückschlag bedeuten. Ihre Produkte könnten von der FDA falsch gekennzeichnet eingestuft werden. Dies könnte zahlreiche finanzielle und rechtliche Sanktionen nach sich ziehen und das Risiko mit sich bringen, dass falsch gekennzeichnete Geräte nirgendwo verkauft werden dürfen.

Es ist allgemein bekannt, dass die UDI die einfache Speicherung, den Austausch und die Integration von Daten und Systemen zwischen Lieferanten und Anbietern erleichtern soll, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit innerhalb der Lieferkette zu verbessern. Dadurch wird die Sichtbarkeit der Daten erhöht und die Qualität der Informationen verbessert, die in den Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten enthalten sind. Bei der Annäherung an einen solch anspruchsvollen Prozess wird von den Geräteherstellern erwartet, dass sie konsistente, harmonisierte und fehlerfreie Datenübermittlungen praktizieren, um Rückschläge zu vermeiden. Das Gebot der Stunde ist es, UDI-bereit zu sein, ohne die Produktion zu beeinträchtigen. Hier erklären wir, wie Sie vorgehen sollten. Einfach und direkt: Vermeiden Sie häufige UDI-Datenfehler.

Da die UDI-Initiative FDAin hohem Maße auf die Qualität der Daten angewiesen ist, die an die GUDID-Datenbank übermittelt werden, müssen Unternehmen besonders auf häufige Fehler achten, die unbemerkt in die Datensätze gelangen. In solchen Fällen sollten Gerätehersteller einige der entscheidenden Attribute nicht übersehen:

• Unter den 55 erforderlichen Datenfeldern, die von den für die Kennzeichnung von Produkten zuständigen Organisationen ausgefüllt werden müssen, ist die D-U-N-S-Nummer von entscheidender Bedeutung. Die D-U-N-S-Nummer besteht aus neun Ziffern und ist mit dem Firmennamen und der Adresse auf dem Produktetikett selbst zu verknüpfen.
• UDI besteht aus zwei Teilen: einem Device Identifier(DI), der an die GUDID übermittelt wird und bis zu 23 Zeichen lang sein kann, und einem Production Identifier(PI). Die zugelassenen DI-Vergabestellen - GS1, HIBCC und ICCBBA - haben jeweils unterschiedliche Datenformate und Prüfziffernregeln, und die übermittelten Daten sind nicht identisch mit den auf dem Produktetikett aufgedruckten menschenlesbaren Werten oder Strichcodes.
• Die primäre und die Paket-DImüssen korrekt in die jeweiligen Felder eingegeben werden, und die Paket-DI darf nicht fälschlicherweise mit einem falschen primären DI-Datensatz verknüpft werden.
• Die Größenangaben müssen in den Abschnitt Klinisch relevante Größe eingegeben werden, wobei anstelle des Textfeldes für die Größe nach Möglichkeit die Werteliste für die Größe zu verwenden ist.
• Geben Sie die Werte für die Geräteversion oder das Modell ein und vergessen Sie nicht, das Wort "Version" oder "Modell" wegzulassen.

Es gibt viele solcher Attribute, die Gerätehersteller bei der Übermittlung von Daten an GUDID genau im Auge behalten sollten. Da die Frist jedoch schnell näher rückt, ist es wahrscheinlich, dass sie übersehen oder übersprungen werden könnten. Um Ihre GUDID-Datenübermittlungen absolut fehlerfrei und genau zu gestalten, Freyr das Beste aus beiden Welten – die On-Demand-UDI-SoftwarelösungFreyr sowie ein Centre of Excellence (CoE), das erstklassige, kostengünstige und anpassbareUDI-Dienstleistungenanbietet, die auf Ihre individuellen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind. Machen Sie Ihre GUDID-Übermittlungen absolut sicher.