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Nachdem die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für implantierbare, lebenserhaltende und lebensnotwendige Geräte (I/LS/LS), die nicht der Klasse III angehören, vor kurzem abgelaufen ist, hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA den Termin für die Einhaltung der UDI-Vorschriften (Unique Device Identifier) für Geräte der Klasse II auf den 24. September 2016 festgelegt.
Die Nichteinhaltung der Frist für die neuen Kennzeichnungs- und Datenübermittlungsanforderungen bedeutet für die Hersteller von Medizinprodukten einen schweren Rückschlag. Ihre Produkte könnten von der FDA als falsch gekennzeichnete Produkte eingestuft werden. Infolgedessen könnte es zu zahlreichen finanziellen und rechtlichen Strafen kommen, und es besteht auch die Gefahr, dass falsch gekennzeichnete Produkte nirgendwo verkauft werden können.
Es ist allgemein bekannt, dass die UDI die einfache Speicherung, den Austausch und die Integration von Daten und Systemen zwischen Lieferanten und Anbietern erleichtern soll, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit innerhalb der Lieferkette zu verbessern. Dadurch wird die Sichtbarkeit der Daten erhöht und die Qualität der Informationen verbessert, die in den Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten enthalten sind. Bei der Annäherung an einen solch anspruchsvollen Prozess wird von den Geräteherstellern erwartet, dass sie konsistente, harmonisierte und fehlerfreie Datenübermittlungen praktizieren, um Rückschläge zu vermeiden. Das Gebot der Stunde ist es, UDI-bereit zu sein, ohne die Produktion zu beeinträchtigen. Hier erklären wir, wie Sie vorgehen sollten. Einfach und direkt: Vermeiden Sie häufige UDI-Datenfehler.
Da die UDI-Initiative der FDA in hohem Maße von der Qualität der an die GUDID-Datenbank zu übermittelnden Daten abhängt, müssen die Unternehmen ein wachsames Auge auf häufige Fehler haben, die in den Datensätzen unentdeckt bleiben. In solchen Szenarien sollten die Gerätehersteller einige der kritischen Attribute nicht übersehen:
- Unter den 55 erforderlichen Datenfeldern, die von den für die Kennzeichnung von Produkten zuständigen Organisationen ausgefüllt werden müssen, ist die D-U-N-S-Nummer von entscheidender Bedeutung. Die D-U-N-S-Nummer besteht aus neun Ziffern und ist mit dem Firmennamen und der Adresse auf dem Produktetikett selbst zu verknüpfen.
- UDI besteht aus zwei Teilen: einem Device Identifier(DI), der an die GUDID übermittelt wird und bis zu 23 Zeichen lang sein kann, und einem Production Identifier(PI). Die zugelassenen DI-Vergabestellen - GS1, HIBCC und ICCBBA - haben jeweils unterschiedliche Datenformate und Prüfziffernregeln, und die übermittelten Daten sind nicht identisch mit den auf dem Produktetikett aufgedruckten menschenlesbaren Werten oder Strichcodes.
- Die primäre und die Paket-DImüssen korrekt in die jeweiligen Felder eingegeben werden, und die Paket-DI darf nicht fälschlicherweise mit einem falschen primären DI-Datensatz verknüpft werden.
- Die Größenangaben müssen in den Abschnitt Klinisch relevante Größe eingegeben werden, wobei anstelle des Textfeldes für die Größe nach Möglichkeit die Werteliste für die Größe zu verwenden ist.
- Geben Sie die Werte für die Geräteversion oder das Modell ein und vergessen Sie nicht, das Wort "Version" oder "Modell" wegzulassen.
Es gibt viele solcher Attribute, auf die Gerätehersteller bei der Übermittlung von Daten an GUDID genau achten sollten. Da die Frist jedoch immer näher rückt, ist es wahrscheinlich, dass sie übersehen/übersprungen werden könnten. Um Ihre GUDID-Datenübermittlung absolut fehlerfrei und akkurat zu gestalten, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten - die On-Demand UDI-Softwarelösung Freyr IDENTITY sowie ein Centre of Excellence (CoE), das erstklassige, kosteneffiziente und anpassbare UDI-Dienstleistungen anbietet, die auf Ihre einzigartigen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind. Machen Sie Ihre GUDID-Einreichungen kinderleicht.
