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Die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen (EU CTR), die am 31. Januar 2022 in Kraft trat, löste die alte Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen ab und bedeutete einen bedeutenden Wandel bei der Durchführung und Regulierung klinischer Prüfungen in der EU. Die dreijährige Übergangsfrist endet nun im Dezember 2024. Danach werden die Vorschriften in der gesamten EU verbindlich sein.
Ziel
Die Einführung des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) - ein zentrales EU-Portal und eine Datenbank - ermöglicht es Sponsoren, einen einzigen Antrag für Prüfungen in mehreren Ländern zu stellen. Dieses Bekenntnis zur Offenheit kommt nicht nur Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zugute, sondern fördert auch die wissenschaftliche Zusammenarbeit und reduziert Doppelarbeit in der klinischen Forschung.
Darüber hinaus führt die EU-CTR einen risikobasierten Ansatz mit Bestimmungen für "klinische Prüfungen mit geringem Interventionsgrad" ein. Diese nuancierte Kategorisierung könnte zu effizienteren Prozessen für Studien mit gut verstandenen Behandlungen führen und so möglicherweise mehr Forschung in diesen Bereichen fördern.
Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen/Sponsoren
Die EU-CTR bietet zwar zahlreiche Vorteile, stellt die Pharmaunternehmen aber auch vor erhebliche Herausforderungen:
- Die Anpassung an CTIS erfordert kontinuierliches Lernen
- Einhaltung strenger Fristen bei RFIs
- Funktionsübergreifende Koordinierung
- Datentransparenz und -management
- Verwaltung der Beiträge des meldenden Mitgliedstaats (RMS) und des betroffenen Mitgliedstaats (MSC)
- Übergangszeitraum Management und operative Komplexität
- Interne Ressourcenzuweisung
Der Weg nach vorn
Pharmaunternehmen, die sich erfolgreich an dieses neue Regelungsumfeld anpassen, werden gut positioniert sein, um klinische Studien durchzuführen, was die Entwicklung neuer Behandlungen für Patienten in der gesamten EU beschleunigen könnte.
Um das Verständnis der oben genannten Punkte zu vereinfachen, bietet Freyr ein kostenloses Webinar zu folgenden Themen an Kritische Fristen für die Umsetzung der EU CTR - Sind Sie vorbereitet? das für den 05. Dezember 2024 geplant ist.
Für AMR & EUA-10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Für ROW- 11:30 AM IST
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