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Die Verordnung (EU CTR Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen in der Europäischen Union, die am 31. Januar 2022 in Kraft trat, ersetzte die alte Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen und markierte einen bedeutenden Wandel in der Durchführung und Regulierung klinischer Prüfungen in der gesamten EU. Die dreijährige Übergangsphase endet nun im Dezember 2024, danach werden die Vorschriften EU-weit verbindlich sein.
Ziel
Die Einführung des Clinical Trials Information System (CTIS) – eines zentralisierten EU-Portals und einer Datenbank – ermöglicht es Sponsoren, einen einzigen Antrag für Studien in mehreren Ländern einzureichen. Diese Verpflichtung zur Offenheit kommt nicht nur Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zugute, sondern fördert auch die wissenschaftliche Zusammenarbeit und reduziert Doppelarbeit in der klinischen Forschung.
Darüber hinaus EU CTR die EU CTR einen risikobasierten Ansatz mit Bestimmungen für „klinische Prüfungen mit geringem Eingriff“ EU CTR . Diese differenzierte Kategorisierung könnte zu effizienteren Verfahren für Prüfungen mit gut erforschten Behandlungen führen und möglicherweise zu mehr Forschung in diesen Bereichen anregen.
Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen/Sponsoren
Die EU CTR zwar zahlreiche Vorteile, stellt Pharmaunternehmen jedoch auch vor erhebliche Herausforderungen:
- Die Anpassung an CTIS kontinuierliches Lernen.
- Einhaltung strenger Fristen bei RFIs
- Funktionsübergreifende Koordinierung
- Datentransparenz und -management
- Verwaltung der Beiträge des meldenden Mitgliedstaats (RMS) und des betroffenen Mitgliedstaats (MSC)
- Übergangszeitraum Management und operative Komplexität
- Interne Ressourcenzuweisung
Der Weg nach vorn
Pharmaunternehmen, die sich erfolgreich an dieses neue Regelungsumfeld anpassen, werden gut positioniert sein, um klinische Studien durchzuführen, was die Entwicklung neuer Behandlungen für Patienten in der gesamten EU beschleunigen könnte.
Um das Verständnis der oben genannten Punkte zu vereinfachen, Freyr ein kostenloses Webinar zum Thema Kritische Zeitpläne für EU CTR – Sind Sie vorbereitet? an , das für den 5. Dezember 2024 geplant ist.
Für AMR & EUA-10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Für ROW 11:30 Uhr IST
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