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Das Schweizer Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Medizinprodukten zwischen der EU und der Schweiz ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU wurden ohne eine Einigung über ein institutionelles Abkommen (InstA) abgeschlossen. Unter dem ausgelaufenen MRA zwischen der EU und der Schweiz waren die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) definierten Anforderungen an Medizinprodukte mit der MDD und der AIMDD der EU konform.
Seit dem 1. August 2021 ist die revidierte MedDO in Kraft und steht im Einklang mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die in der EU ansässigen Medizinproduktehersteller müssen die revidierte Medizinprodukteverordnung (MedVo) einhalten. Diese Unternehmen müssen einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen und dieser muss Zugang zu einer Kopie der technischen Dokumentation haben oder in der Lage sein, die Dokumente innerhalb von sieben (07) Tagen nach Aufforderung durch die Swissmedic einzureichen. Die Swissmedic hat für verschiedene Produktkategorien Übergangsfristen für die Ernennung eines Schweizerischen Bevollmächtigten (AR) vorgesehen, einschliesslich der entsprechenden Kennzeichnung. Die Übergangsfrist für nicht-implantierbare Produkte der Klassen IIb und IIa rückt immer näher, und alle in der EU ansässigen Hersteller dieser Produktklassen müssen bis zum 31. März 2022 einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen.
Es ist wichtig, sich all dieser Änderungen bewusst zu sein und zu wissen, was sie für die Medizinprodukteindustrie bedeuten. Wie können sich die Hersteller auf die neuen Vorschriften einstellen? Haben Sie ein klares Verständnis der folgenden Punkte?
- Überblick über Swixit und die Schweizer Medizinprodukteverordnung
- Wege zum Markt in der Schweiz
- Überblick über Swiss AR und Rollen
- PRRC - Rollen und Zuständigkeiten
- Anforderungen an die Kennzeichnung
- Wichtige Implikationen
- Fallstudie
Um Ihnen zu helfen, die aktuellen praktischen Überlegungen der Schweizer Medizinprodukteindustrie zu verstehen, bieten wir Ihnen ein exklusives Live-Webinar zum Thema "Swixit - Regulatory Impact for Medical Devices & Med Tech Industry", das am 23. März 2022 für die Regionen AMR, EU und RoW stattfindet. In diesem Webinar werden unsere internen Regulierungsexperten - Nisha Vempalle, Director - Medical Devices, und Dr. Ceren Alemdaroglu - Regulatory Affairs Specialist (PRRC), Medical Devices, die aktuellen Aktualisierungen der Schweizer Medizinproduktevorschriften diskutieren. Das Webinar wird von Igor Dorosh, Associate Director - Business Development - Europa & Afrika, moderiert. Registrieren Sie sich jetzt, um Ihren Platz zu reservieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie gesetzeskonform.
