2 Minuten lesen
Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst beträchtlich und wird bis 2023 voraussichtlich 1,8 Mrd. USD erreichen. Medizinische Geräte werden in Brasilien von der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reguliert. Medizinische Geräte, die Funktionen wie Bluetooth, Wi-Fi, Radiofrequenz (RF) und andere drahtlose Schnittstellen nutzen, benötigen eine ANATEL-Zertifizierung und -Homologation als Voraussetzung für die ANVISA-Registrierung. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) ist die nationale Telekommunikationsbehörde, die für die Regulierung aller in Brasilien vermarkteten Telekommunikationsprodukte zuständig ist.
Die ANATEL-Homologation bedeutet, dass die ANVISA die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften bestätigt und sicherstellt, dass das Medizinprodukt sicher in der Anwendung ist. Die Anforderungen für die brasilianische ANATEL-Zertifizierung sind definiert in Resolution 715/2019. Die ANATEL-Homologation spielt eine wichtige Rolle bei der Vervollständigung des Registrierungsprozesses von Telekommunikationsprodukten bei der ANVISA. Medizinische Geräte mit drahtloser Technologie helfen bei der Fernüberwachung von Patienten oder bei der Übertragung von Patientendaten vom medizinischen Gerät auf eine andere Plattform wie z. B. ein Mobiltelefon.
Klassifizierung von Telekommunikationsprodukten
ANATEL teilt Telekommunikationsprodukte in drei (03) Kategorien ein: Kategorie I, II und III.
- Zur Kategorie I gehören Endverbraucherprodukte wie Mobiltelefone, Satellitentelefone, VOIP-Telefone, Mobiltelefonakkus, Mobiltelefon-Ladekabel usw.
- Zur Kategorie II gehören Produkte, die Funkfrequenzen benötigen, wie Fernseh- und Radioantennen, Empfänger und Sender, Wi-Fi-Geräte und RF-Automatisierungsgeräte.
- Zur Kategorie III gehören Produkte wie Glasfaserkabel, Mobilfunksignalübermittler und Kabelstecker.
Medizinische Geräte, die drahtlose RF-Technologie verwenden, wie z. B. drahtlose Herzmonitore, implantierte Herzschrittmacher und Defibrillatoren sowie neuromuskuläre Stimulatoren, drahtlose RFID-Systeme (Radio Frequency Identification) und tragbare TENS-Geräte (Transkutane Elektrische Nervenstimulation) fallen unter Kategorie II der Telekommunikationsprodukte. Jede Kategorie muss unterschiedliche Anforderungen für die ANATEL-Zulassung erfüllen.
- Die Produkte der Kategorie I müssen in einem von INMETRO akkreditierten Labor getestet werden, gefolgt von einer jährlichen Neubewertung zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung. Die Re-Evaluierung umfasst auch Labortests.
- Die Produkte der Kategorie II müssen wie die Produkte der Kategorie I einer Laborprüfung in einem von INMETRO akkreditierten Labor unterzogen werden, gefolgt von einer halbjährlichen Neubewertung zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung. Im Gegensatz zu den Produkten der Kategorie I beinhaltet die Neubewertung eine Überprüfung der Dokumente und erfordert keine Labortests. Dies gilt für die drahtlosen medizinischen Geräte.
- Die Produkte der Kategorie III müssen für die Zertifizierung Labortests unterzogen werden, eine regelmäßige Neubewertung findet jedoch nicht statt.
Schritt-für-Schritt-Prozess der ANATEL-Zertifizierung und Homologation
An der Konformitätsbewertung und der ANATEL-Zulassung von Telekommunikationsprodukten sind verschiedene Akteure beteiligt, darunter Unternehmen wie die Hersteller von Medizinprodukten und der brasilianische Zulassungsinhaber (BRH), Bewertungsstellen wie Prüflabore und die benannte Zertifizierungsstelle (OCD) sowie Behörden wie ANATEL.
Die Dauer des gesamten ANATEL-Zulassungsverfahrens hängt weitgehend von der Art des Telekommunikationsprodukts sowie von der Zeit ab, die für die Durchführung der Labortests erforderlich ist. Die ANATEL-Brasilien-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für die Registrierung von Telekommunikationsprodukten bei der ANVISA. Die von der OCD ausgestellten ANATEL-Zertifikate haben kein Verfallsdatum. Die Zertifikate werden jedoch regelmäßig von der OCD überprüft, um eventuelle Änderungen der Prüfspezifikationen zu berücksichtigen.
Wenn Sie weitere Informationen über die ANATEL-Zertifizierung und deren Verfahren wünschen, wenden Sie sich bitte an einen regionalen Experten für Regulierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
