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Etwa ein Jahr nach Erlass der endgültigen Verordnung für antibakterielle Seifen, in der 19 Inhaltsstoffe verboten wurden, hat die US und Arzneimittelbehörde (FDA) eine ähnliche Ankündigung veröffentlicht. Nun hat die Behörde die Verwendung von 24 Wirkstoffen, darunter Triclosan, verboten, die sie nicht mehr als allgemein sicher und wirksam (GRASE) einstuft und daher für die Verwendung in OTC Waschmitteln, Handwaschmitteln, Reinigungsmitteln und chirurgischen Handwaschmitteln, die im Gesundheitswesen verwendet werden, für ungeeignet hält.
Wo hat das alles angefangen und was bedeutet es für die Hersteller?
Die Voraussetzungen für diese Änderung wurden 2013 geschaffen, was 2016 zum Verbot des Inhaltsstoffs in antibakteriellen Seifen führte. Ähnliche Aufforderungen wurden im April 2015 von der FDA Hersteller von antiseptischen Waschmitteln gerichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu überprüfen.
FDA hat FDA erwähnt, dass der Antrag nicht konform ist, da sie der Ansicht ist, dass die bestehenden Produkte unsicher und ineffizient sind. Das einzige Ergebnis, das sie feststellen möchte, ist die Wirksamkeit der Produkte angesichts ihrer weit verbreiteten Verwendung im Gesundheitswesen. Zur Klarstellung fügte die Behörde hinzu, dass die endgültige Regelung nicht für antiseptische Wasch- oder Reinigungsmittel für Verbraucher, Erste-Hilfe-Antiseptika oder Antiseptika für die Lebensmittelindustrie gilt.
Der Zeitplan für die Hersteller
Die Behörde hat den Herstellern ein Jahr Zeit gegeben, um ihre Produkte von den genannten Wirkstoffen zu befreien. Die Hersteller haben ein Jahr Zeit, um die angegebenen 24 Inhaltsstoffe zu eliminieren. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Triclosan, da es der einzige derzeit vermarktete Wirkstoff ist, während die übrigen von den Herstellern freiwillig weggelassen wurden. Danach müssen Hersteller, die die Verwendung dieser nicht zugelassenen Inhaltsstoffe in Erwägung ziehen, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels stellen und sich einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen unterziehen.
Für die Organisationen könnte es eine gewisse Entlastung geben, da die FDA , selbst nach zwei Jahren Wartezeit sechs der am häufigsten verwendeten antiseptischen Inhaltsstoffe – Alkohol (Ethanol), Isopropylalkohol, Povidon-Iod, Benzalkoniumchlorid, Benzethoniumchlorid und Chloroxylenol (PCMX) – aus der endgültigen Regelung herauszunehmen, um zusätzliche Zeit für die Sammlung von Beweisen zu ihrer Verwendung zu gewinnen.
Alles in allem wird die Vorschrift eine beträchtliche Anzahl von Änderungen an den zugehörigen Zulassungsunterlagen und Etiketten mit sich bringen, und selbst mit dem vorgesehenen Zeitplan ist dies per se eine umfangreiche Aufgabe, die professionelle Hilfe erfordert. Wenden Sie sich an einen erfahrenen Partner für Zulassungsfragen, um die Vorschriften einzuhalten.
