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Etwa ein Jahr nach der Veröffentlichung der endgültigen Regelung für antibakterielle Seifen, in der 19 Inhaltsstoffe verboten wurden, hat die US Food and Drug Administration (FDA) eine ähnliche Ankündigung veröffentlicht. Jetzt hat die Behörde die Verwendung von 24 Wirkstoffen verboten, darunter Triclosan, das sie nicht mehr als allgemein anerkannt sicher und wirksam (GRASE) und daher als ungeeignet für die Verwendung in freiverkäuflichen antiseptischen Waschmitteln, Handwaschmitteln, Einreibemitteln und chirurgischen Handreinigungsmitteln im Gesundheitswesen ansieht.
Wo hat das alles angefangen und was bedeutet es für die Hersteller?
Die Voraussetzungen, die zu dieser Änderung führten, begannen im Jahr 2013, was 2016 zum Verbot von antibakteriellen Seifeninhaltsstoffen führte. Eine ähnliche Aufforderung hatte die FDA im April 2015 an die Hersteller antiseptischer Waschmittel gerichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu überprüfen.
Die FDA hat ausdrücklich erwähnt, dass der Antrag nicht damit übereinstimmt, dass sie die vorhandenen Produkte für unsicher und ineffizient hält. Das einzige Ergebnis, das sie feststellen möchte, ist die Wirksamkeit der Produkte, da diese in vielen Bereichen des Gesundheitswesens verwendet werden. Zur Klarstellung fügte die Behörde hinzu, dass die endgültige Regelung nicht für antiseptische Wasch- oder Einreibemittel für Verbraucher, Antiseptika für die Erste Hilfe oder Antiseptika, die in der Lebensmittelindustrie verwendet werden, gilt.
Der Zeitplan für die Hersteller
Die Behörde hat den Herstellern ein Jahr Zeit gegeben, um ihre Produkte von den genannten Wirkstoffen zu befreien. Die Hersteller haben ein Jahr Zeit, um die angegebenen 24 Inhaltsstoffe zu eliminieren. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Triclosan, da es der einzige derzeit vermarktete Wirkstoff ist, während die übrigen von den Herstellern freiwillig weggelassen wurden. Danach müssen Hersteller, die die Verwendung dieser nicht zugelassenen Inhaltsstoffe in Erwägung ziehen, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels stellen und sich einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen unterziehen.
Für die Organisationen könnte es eine gewisse Erleichterung geben, da die FDA selbst nach zwei Jahren des Wartens sechs der am häufigsten verwendeten antiseptischen Inhaltsstoffe - Alkohol (Ethanol), Isopropylalkohol, Povidon-Iod, Benzalkoniumchlorid, Benzethoniumchlorid und Chloroxylenol (PCMX) - aus der endgültigen Regelung herausgenommen hat, um zusätzliche Zeit für die Sammlung von Erkenntnissen über ihre Verwendung zu gewinnen.
Alles in allem wird die Vorschrift eine beträchtliche Anzahl von Änderungen an den zugehörigen Zulassungsunterlagen und Etiketten mit sich bringen, und selbst mit dem vorgesehenen Zeitplan ist dies per se eine umfangreiche Aufgabe, die professionelle Hilfe erfordert. Wenden Sie sich an einen erfahrenen Partner für Zulassungsfragen, um die Vorschriften einzuhalten.
