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Die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) hat eine neue Resolution des Kollegialen Verwaltungsrats (RDC Nr. 423/2020) veröffentlicht. Der neue Beschluss sieht die Abschaffung des Registrierungsverfahrens „Cadastro” für Medizinprodukte der Klasse II und IVDs vor und ersetzt dieses durch ein Meldeverfahren (Notificação). Das Hauptziel dieses neuen Beschlusses ist es, den Fokus stärker auf Medizinprodukte und IVDs mit hohem Risiko zu legen.
Der neue Weg zur Registrierung von Notifizierungen (Notificação) umfasst die folgenden Regeln und Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse II und IVDs:
- Im Gegensatz zum Cadastro-Verfahren, bei dem die Hersteller verpflichtet sind, umfassende technische Unterlagen, Kennzeichnungsmaterialien und vorgeschlagene Gebrauchsanweisungen (IFU) einzureichen, sind im Rahmen der Notificação keine Einreichungen erforderlich. Von den Herstellern wird jedoch erwartet, dass sie über alle Unterlagen verfügen und diese auf Anfrage (im Falle einer Inspektion durch die ANVISA) zur Verfügung stellen.
- Eine erneute Validierung ist für Geräte der Klasse II, die bereits bei der ANVISA registriert sind, nicht erforderlich, es sei denn, es werden Änderungen beantragt. Die Hersteller müssen jedoch die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und alle anderen geltenden technischen Normen und Vorschriften einhalten. Die ursprüngliche Registrierungsnummer kann als Notifizierungsnummer verwendet werden, und eine zusätzliche Notifizierung ist nicht erforderlich, außer in Fällen, in denen bestimmte Änderungen an den Geräten vorgenommen wurden.
- Für Stellen, die für die Änderungen an Geräten verantwortlich sind, sollte es ausreichend sein, die entsprechende Meldung mit einer Beschreibung der Änderungen einzureichen. Der Sponsor sollte alle zusätzlichen Informationen ordnungsgemäß vorbereiten und aufbewahren und muss diese auf Anfrage vorlegen. Das entsprechende Meldeformular kann von der offiziellen Website ANVISA heruntergeladen werden.
- Die Kennzeichnungsinformationen und die Gebrauchsanweisung des Produkts sollten den allgemeinen Anforderungen entsprechen, die für die jeweilige Produktklasse gemäß der risikobasierten Klassifizierung von Medizinprodukten gelten. Die Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Rahmen des Meldeverfahrens sollte die ANVISAenthalten, die in portugiesischer Sprache und in Form geeigneter Symbole angegeben sein sollte.
- Falls die ANVISA während der Prüfung oder Inspektion Nichtkonformitäten oder Unregelmäßigkeiten ANVISA , ist die Behörde berechtigt, die Meldung zu widerrufen. Enthält die Änderungsmeldung falsche Angaben, gilt dieselbe Widerrufsregelung. Die Meldung kann auch auf Antrag der Sponsoren selbst widerrufen werden, falls diese nicht mehr beabsichtigen, das Medizinprodukt in Brasilien zu vermarkten.
Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die einen brasilianischen Markteintritt anstreben, sind verpflichtet, sich an den neuen Rechtsrahmen der ANIVSA anzupassen, wie oben erwähnt, um die Registrierung von Produkten zu vereinfachen. Wie gehen Sie bei der Anpassung an den neuen Meldepfad vor? Besprechen Sie dies mit einem regionalen Experten für Regulierungsfragen, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
