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Die brasilianische Nationale Agentur für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) hat eine neue Entschließung des Kollegialvorstands (RDC Nr. 423/2020) veröffentlicht. In der neuen Entschließung wird die Abschaffung des Cadastro-Registrierungsverfahrens für Medizinprodukte der Klasse II und IVDs erklärt und durch ein Meldeverfahren (Notificação) ersetzt. Das Hauptziel dieses neuen Beschlusses ist die weitere Konzentration auf Medizinprodukte und IVD mit hohem Risiko.
Der neue Weg zur Registrierung von Notifizierungen (Notificação) umfasst die folgenden Regeln und Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse II und IVDs:
- Im Gegensatz zum Cadastro-Verfahren, bei dem die Hersteller verpflichtet sind, umfassende technische Dossiers, Kennzeichnungsmaterialien und vorgeschlagene Unterlagen zu den Anwendungsgebieten (IFU) einzureichen, müssen bei Notificação keine Unterlagen vorgelegt werden. Von den Herstellern wird jedoch erwartet, dass sie alle Unterlagen zur Verfügung haben und sie auf Anfrage (im Falle einer Inspektion durch die ANVISA) zugänglich machen.
- Für Produkte der Klasse II, die bereits bei der ANVISA registriert sind, ist eine erneute Validierung nicht erforderlich, es sei denn, die Änderungen werden beantragt. Die Hersteller müssen jedoch die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und alle anderen geltenden technischen Normen und Vorschriften einhalten. Die ursprüngliche Registrierungsnummer kann als Meldungsnummer verwendet werden, und eine zusätzliche Meldung ist nicht erforderlich, außer in den Fällen, in denen bestimmte Änderungen an den Produkten vorgenommen worden sind.
- Für Einrichtungen, die für die Produktänderungen verantwortlich sind, sollte es ausreichen, die entsprechende Meldung mit der Beschreibung der Änderungen einzureichen. Der Sponsor sollte alle zusätzlichen Informationen ordnungsgemäß vorbereiten und aufbewahren und muss sie auf Anfrage vorlegen. Das entsprechende Meldeformular kann von der offiziellen Website der ANVISA heruntergeladen werden
- Die Kennzeichnungsinformationen und die Gebrauchsanweisung des Produkts sollten die allgemeinen Anforderungen erfüllen, die für die entsprechende Art von Produktklasse im Rahmen der risikobasierten Klassifizierung von Medizinprodukten gelten. Die Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Rahmen des Meldeverfahrens sollte die ANVISA-Meldungsnummer enthalten, die in portugiesischer Sprache und in Form geeigneter Symbole abgefasst sein sollte.
- Stellt die ANVISA bei der Prüfung oder Inspektion Verstöße oder Unregelmäßigkeiten fest, ist die Agentur berechtigt, die Meldung zu stornieren. Enthält die Änderungsmeldung unrichtige Daten, gilt die gleiche Regel der Annullierung. Die Meldung kann auch auf Antrag der Sponsoren selbst gelöscht werden, wenn diese nicht mehr beabsichtigen, das Medizinprodukt in Brasilien zu vermarkten.
Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die einen brasilianischen Markteintritt anstreben, sind verpflichtet, sich an den neuen Rechtsrahmen der ANIVSA anzupassen, wie oben erwähnt, um die Registrierung von Produkten zu vereinfachen. Wie gehen Sie bei der Anpassung an den neuen Meldepfad vor? Besprechen Sie dies mit einem regionalen Experten für Regulierungsfragen, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
