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Ab dem 1. März 2023 muss das technische Dossier gemäß den Vorgaben der brasilianischen Gesundheitsbehörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) in der neuen Verordnung für MedizinprodukteRDC 751/2022 geplant werden. Dieser Blogbeitrag gibt Ihnen einen Einblick in die technische Dokumentation zur Einhaltung der Vorschriften gemäß der neuen Verordnung.
Gemäß der RDC 751/2022 ist ein technisches Dossier definiert als das Dokument, das Beschreibungen der Elemente enthält, aus denen das Produkt besteht, und in dem die Eigenschaften, der Zweck, die Verwendungsmethode, der Inhalt, die besondere Pflege, die potenziellen Risiken, der Produktionsprozess und zusätzliche Informationen angegeben sind.
Für die Meldung eines Medizinprodukts und die Inspektion durch das Nationale Gesundheitsüberwachungssystem ist der Inhaber des Medizinprodukts verpflichtet, die technischen Unterlagen mit allen Dokumenten und Informationen auf dem neuesten Stand zu halten.
Wie bereits erwähnt, ist das technische Dossier eine Voraussetzung für die Anmeldung des Medizinprodukts und sollte daher erstellt werden und beim Unternehmen vorliegen, bevor die Anmeldung eingereicht wird.
Nachstehend sind die wesentlichen Anforderungen an ein technisches Dossier aufgeführt:
- Eine detaillierte Beschreibung des Medizinprodukts, einschließlich der Grundlagen seiner Funktionsweise und seines Inhalts.
- Die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung des Medizinprodukts.
- Die Beschränkungen, besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und die Erläuterungen zur Verwendung des Medizinprodukts sowie zu dessen Lagerung und Transport.
- Die Formen der Aufmachung des Medizinprodukts.
- Die Etikettenmodelle und Instructions for Use (IFU).
- Ein Flussdiagramm, das die Stufen des Herstellungsprozesses des Medizinprodukts enthält, zusammen mit einer Beschreibung jedes Prozessschritts bis zur Herstellung des Endprodukts, wobei die Herstellungseinheiten und ihre jeweiligen Stufen angegeben werden.
- Eine Beschreibung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts in Übereinstimmung mit der geltenden Verordnung, die die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten enthält.
Der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts muss den Anforderungen der Resolution RDC 546/2021 entsprechen. Darüber hinaus ANVISA Nachweise für die Einhaltung technischer Normen verlangen, die für die regulierten Produkte gelten, wie beispielsweise die Vorschriften der Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) oder international anerkannter Stellen wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO).
Bei gemeldeten Medizinprodukten muss die technische Dokumentation nicht bei ANVISA eingereicht werden; der Inhaber muss dieses Dokument jedoch ordnungsgemäß auf dem neuesten Stand halten. Bei registrierten Medizinprodukten muss die technische Dokumentation bei ANVISA eingereicht werden.
Gemäß Artikel 15 der RDC 751/2022 muss der Antragsteller, um die Änderung einer Meldung oder Registrierung eines Medizinprodukts zu beantragen, gegebenenfalls die entsprechende Gebühr entrichten und eine Erklärung einreichen, in der die beantragten Änderungen zusammen mit anderen erforderlichen Unterlagen, je nach dem beantragten Thema, aufgeführt sind.
Sie müssen das technische Dossier in strukturierter Form anfordern und es gemäß Anhang II der RDC 751/2022 in Kapitel unterteilen, wobei jedes Kapitel Ihre jeweiligen Unterlagen enthalten muss.
Tabelle 1 unten zeigt die Struktur der technischen Unterlagen für Medizinprodukte, die gemäß Anhang II bei ANVISA gemeldet und registriert werden müssen.
Tabelle 1: Die Struktur der technischen Unterlagen für Medizinprodukte
Technisches Dossier für Medizinprodukte | Benachrichtigung | Anmeldung | ||
Klasse I | Klasse II | Klasse III | Klasse IV | |
Kapitel 1 | ||||
Administrative und technische Informationen (Formulare verfügbar auf dem ANVISA ) | x | x | x | x |
Liste der Geräte (Modelle/Komponenten/Varianten) | x | x | x | x |
Kapitel2 | ||||
Ausführliche Beschreibung von Medizinprodukten und Grundlagen der Bedienung und Wirkung | x | x | x | x |
Packungsbeschreibung und Darreichungsformen des Geräts | x | x | x | x |
Beabsichtigter Zweck (Verwendungszweck), Verwendungszweck, beabsichtigter Benutzer, Verwendungszweck | x | x | x | x |
Umgebung/Verwendungszweck Kontext | x | x | x | x |
Kontraindikationen für die Verwendung | x | x | x | x |
Globale Handelsgeschichte | x | x | x | x |
Kapitel 3 | ||||
Risikomanagement | x | x | x | x |
Liste der wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen | x | x | x | x |
Liste der technischen Normen | x | x | x | x |
Physikalische und mechanische Charakterisierung | x | x | x | x |
Materialcharakterisierung/Chemie | x | x | x | x |
Elektrische Systeme: Sicherheit, mechanischer Schutz, Umweltverträglichkeit und elektromagnetische Kompatibilität | x | x | x | x |
Software/Firmware Beschreibung | x | x | x | x |
Bewertung der Biokompatibilität | x | x | x | x |
Bewertung der Pyrogenität | x | x | x | x |
Sicherheit von biologischen Materialien | x | x | x | x |
Validierung der Sterilisation | x | x | x | x |
Residuale Toxizität | x | x | x | x |
Reinigung und Desinfektion von wiederverwendbaren Produkten | x | x | x | x |
Benutzerfreundlichkeit/Human Factors | x | x | x | x |
Produktverfallsdatum und Validierung der Verpackung/Stabilitätsstudie | x | x | x | x |
Kapitel 4 | ||||
Allgemeine Zusammenfassung der klinischen Evidenz | x | x | x | x |
Einschlägige klinische Literatur | x | x | x | x |
Kapitel 5 | ||||
Produktetikettierung/Verpackung | x | x | x | x |
Gebrauchsanweisung/Benutzerhandbuch | x | x | x | x |
Kapitel 6 | ||||
Allgemeine Fertigungsinformationen (Adressen der Fertigungseinheiten) | x | x | x | x |
Herstellungsprozess (Flussdiagramm) | x | x | x | x |
Projektinformationen und -beteiligung | x | x | x | x |
Anmerkung: Die Struktur des technischen Dossiers für Medizinprodukte ist an das Inhaltsverzeichnis für die Marktzulassung von Nicht-In-vitro-Diagnostika (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, endgültige Ausgabe, des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) angeglichen und kann für mögliche zukünftige Ausgaben aktualisiert werden.
Um die Informationen besser zu organisieren und zu identifizieren, sollte jedes Kapitel in eine Datei eingefügt werden, und je nach Umfang der Informationen in einem bestimmten Kapitel sollte für jeden Punkt eine eigene Datei angelegt werden. Die Strukturierung der Informationen in separate Dateien ermöglicht eine korrekte Identifizierung und Organisation und stellt sicher, dass alle erforderlichen Informationen bereitgestellt werden.
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