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Ab dem 1. März 2023 muss das technische Dossier so geplant werden, wie es in der neuen Medizinprodukteverordnung RDC 751/2022 der brasilianischen Gesundheitsbehörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) beschrieben ist. In diesem Blog erhalten Sie einen Einblick in die Einhaltung der technischen Dossiervorschriften gemäß der neuen Verordnung.
Gemäß der RDC 751/2022 ist ein technisches Dossier definiert als das Dokument, das Beschreibungen der Elemente enthält, aus denen das Produkt besteht, und in dem die Eigenschaften, der Zweck, die Verwendungsmethode, der Inhalt, die besondere Pflege, die potenziellen Risiken, der Produktionsprozess und zusätzliche Informationen angegeben sind.
Für die Meldung eines Medizinprodukts und die Inspektion durch das Nationale Gesundheitsüberwachungssystem ist der Inhaber des Medizinprodukts verpflichtet, die technischen Unterlagen mit allen Dokumenten und Informationen auf dem neuesten Stand zu halten.
Wie bereits erwähnt, ist das technische Dossier eine Voraussetzung für die Anmeldung des Medizinprodukts und sollte daher erstellt werden und beim Unternehmen vorliegen, bevor die Anmeldung eingereicht wird.
Nachstehend sind die wesentlichen Anforderungen an ein technisches Dossier aufgeführt:
- Eine detaillierte Beschreibung des Medizinprodukts, einschließlich der Grundlagen seiner Funktionsweise und seines Inhalts.
- Die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung des Medizinprodukts.
- Die Beschränkungen, besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und die Erläuterungen zur Verwendung des Medizinprodukts sowie zu dessen Lagerung und Transport.
- Die Formen der Aufmachung des Medizinprodukts.
- Die Etikettenmodelle und die Gebrauchsanweisung (IFU).
- Ein Flussdiagramm, das die Stufen des Herstellungsprozesses des Medizinprodukts enthält, zusammen mit einer Beschreibung jedes Prozessschritts bis zur Herstellung des Endprodukts, wobei die Herstellungseinheiten und ihre jeweiligen Stufen angegeben werden.
- Eine Beschreibung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts in Übereinstimmung mit der geltenden Verordnung, die die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten enthält.
Die Nachweise für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts müssen den in der Resolution RDC 546/2021 festgelegten Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus kann die ANVISA den Nachweis der Einhaltung technischer Normen verlangen, die auf die zu regulierenden Produkte anwendbar sind, wie z. B. die Regeln der Vereinigung brasilianischer technischer Normen oder der Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) oder international anerkannter Einrichtungen wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO).
Bei gemeldeten Medizinprodukten muss die technische Akte nicht bei der ANVISA hinterlegt werden; der Inhaber muss dieses Dokument jedoch auf dem neuesten Stand halten. Bei registrierten Medizinprodukten muss das technische Dossier bei der ANVISA hinterlegt werden.
Gemäß Artikel 15 der RDC 751/2022 muss der Antragsteller, um die Änderung einer Meldung oder Registrierung eines Medizinprodukts zu beantragen, gegebenenfalls die entsprechende Gebühr entrichten und eine Erklärung einreichen, in der die beantragten Änderungen zusammen mit anderen erforderlichen Unterlagen, je nach dem beantragten Thema, aufgeführt sind.
Sie müssen das technische Dossier in strukturierter Form anfordern und es gemäß Anhang II der RDC 751/2022 in Kapitel unterteilen, wobei jedes Kapitel Ihre jeweiligen Unterlagen enthalten muss.
Die nachstehende Tabelle 1 zeigt die Struktur der technischen Unterlagen für Medizinprodukte, die gemäß Anhang II bei der ANVISA gemeldet und registriert werden müssen.
Tabelle 1: Die Struktur der technischen Unterlagen für Medizinprodukte
Technisches Dossier für Medizinprodukte | Benachrichtigung | Anmeldung | ||
Klasse I | Klasse II | Klasse III | Klasse IV | |
Kapitel 1 | ||||
Administrative und technische Informationen (Formulare auf dem ANVISA-Portal verfügbar) | x | x | x | x |
Liste der Geräte (Modelle/Komponenten/Varianten) | x | x | x | x |
Kapitel2 | ||||
Ausführliche Beschreibung von Medizinprodukten und Grundlagen der Bedienung und Wirkung | x | x | x | x |
Packungsbeschreibung und Darreichungsformen des Geräts | x | x | x | x |
Beabsichtigter Zweck (Verwendungszweck), Verwendungszweck, beabsichtigter Benutzer, Verwendungszweck | x | x | x | x |
Umgebung/Verwendungszweck Kontext | x | x | x | x |
Kontraindikationen für die Verwendung | x | x | x | x |
Globale Handelsgeschichte | x | x | x | x |
Kapitel 3 | ||||
Risikomanagement | x | x | x | x |
Liste der wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen | x | x | x | x |
Liste der technischen Normen | x | x | x | x |
Physikalische und mechanische Charakterisierung | x | x | x | x |
Materialcharakterisierung/Chemie | x | x | x | x |
Elektrische Systeme: Sicherheit, mechanischer Schutz, Umweltverträglichkeit und elektromagnetische Kompatibilität | x | x | x | x |
Software/Firmware Beschreibung | x | x | x | x |
Bewertung der Biokompatibilität | x | x | x | x |
Bewertung der Pyrogenität | x | x | x | x |
Sicherheit von biologischen Materialien | x | x | x | x |
Validierung der Sterilisation | x | x | x | x |
Residuale Toxizität | x | x | x | x |
Reinigung und Desinfektion von wiederverwendbaren Produkten | x | x | x | x |
Benutzerfreundlichkeit/Human Factors | x | x | x | x |
Produktverfallsdatum und Validierung der Verpackung/Stabilitätsstudie | x | x | x | x |
Kapitel 4 | ||||
Allgemeine Zusammenfassung der klinischen Evidenz | x | x | x | x |
Einschlägige klinische Literatur | x | x | x | x |
Kapitel 5 | ||||
Produktetikettierung/Verpackung | x | x | x | x |
Gebrauchsanweisung/Benutzerhandbuch | x | x | x | x |
Kapitel 6 | ||||
Allgemeine Fertigungsinformationen (Adressen der Fertigungseinheiten) | x | x | x | x |
Herstellungsprozess (Flussdiagramm) | x | x | x | x |
Projektinformationen und -beteiligung | x | x | x | x |
Anmerkung: Die Struktur des technischen Dossiers für Medizinprodukte ist an das Inhaltsverzeichnis für die Marktzulassung von Nicht-In-vitro-Diagnostika (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, endgültige Ausgabe, des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) angeglichen und kann für mögliche zukünftige Ausgaben aktualisiert werden.
Um die Informationen besser zu organisieren und zu identifizieren, sollte jedes Kapitel in eine Datei eingefügt werden, und je nach Umfang der Informationen in einem bestimmten Kapitel sollte für jeden Punkt eine eigene Datei angelegt werden. Die Strukturierung der Informationen in separate Dateien ermöglicht eine korrekte Identifizierung und Organisation und stellt sicher, dass alle erforderlichen Informationen bereitgestellt werden.
Wenn Sie Ihr Medizinprodukt auf dem brasilianischen Markt einführen wollen und mehr über den brasilianischen Markt für Medizinprodukte erfahren möchten, wenden Sie sich an unseren Experten für Regulierung. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie compliant!
