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Digitale Therapeutika, die auch als softwarebasierte Therapien bekannt sind, haben als alternative Behandlungsoption für verschiedene chronische Krankheiten große Aufmerksamkeit erregt. Mit verbesserten Patientenergebnissen, Echtzeitüberwachung, größerer Zugänglichkeit und Flexibilität sowie Kosteneffizienz haben digitale Therapeutika den Gesundheitssektor revolutioniert, und die weltweiten Gesundheitsbehörden konzentrieren sich derzeit auf die wirksame Regulierung dieser Geräteklasse. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat großes Interesse an digitalen Therapeutika gezeigt und Schritte unternommen, um ihre Zulassung und Verwendung zu regulieren.
Im Jahr 2020 veröffentlichte der MFDS eine Reihe von Leitlinien für die Überprüfung und Zulassung digitaler Therapeutika, die die Kriterien für die Einstufung von Produkten als Software als Medizinprodukte, die erforderlichen Unterlagen zur Darstellung des Wirkmechanismus, die erforderlichen Unterlagen zur Darstellung der Leistung der softwarebasierten Produkte und die erforderlichen Unterlagen für klinische Prüfungen enthalten.
In Südkorea wird jedes Produkt anhand der folgenden Kriterien als digitales Therapeutikum betrachtet:
- Das Produkt wird zur Vorbeugung, Behandlung oder Kontrolle eines medizinischen Zustands verwendet.
- Das Produkt verfügt über einen evidenzbasierten Wirkmechanismus zur Vorbeugung, Behandlung oder zum Management eines medizinischen Zustands.
Für digitale Therapeutika in Südkorea müssen bei der Beantragung der Prüfung und Zulassung als Software as a Medical Device SaMD) Unterlagen eingereicht werden, in denen das Produkt mit bereits zugelassenen/geprüften Produkten verglichen wird, sowie Unterlagen über den Verwendungszweck, den Wirkmechanismus, die Leistung, die Herkunft/Entdeckung/Entwicklung, klinische Studien und die Verwendung des Produkts in anderen Ländern.
Dokumente über den Wirkmechanismus" erläutern, wie wissenschaftliche (klinische) Nachweise bei der Verwirklichung der beabsichtigten Verwendung des Produkts für Patienten angewendet werden. Einige Beispiele für wissenschaftliche Nachweise sind:
- Klinische Praxisleitlinien (CPG) usw., die von der koreanischen Akademie der medizinischen Wissenschaften anerkannt sind.
- Klinische Artikel, die in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden.
- Die Untersuchungsberichte und Materialien aus den klinischen Studien des Forschers.
Hersteller digitaler Therapeutika müssen den Software-Konformitätsbewertungsbericht und die Dokumente zur Softwareverifizierung und -validierung einreichen, um die Leistung des Produkts nachzuweisen. Wenn ein Produkt über drahtgebundene und drahtlose Kommunikation verfügt, müssen zusätzliche Informationen, einschließlich der Anforderungen an die Cybersicherheit zum Schutz vor Fälschungen und unbefugtem Zugriff, in den Abschnitt über die Dokumente zur Softwareüberprüfung und -validierung aufgenommen werden.
Die Hersteller müssen auch Unterlagen über klinische Prüfungen einreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit digitaler Therapeutika nachzuweisen. Folgende Punkte müssen in den Unterlagen zur klinischen Prüfung enthalten sein:
- Methode der klinischen Untersuchung
- Klinische Ergebnisse
- Klinische Bewertung
Sollte sich herausstellen, dass die Anwendung ausländischer klinischer Studiendaten aufgrund ethnischer Unterschiede schwierig ist, kann die MFDS die koreanischen Probanden um zusätzliche Daten bitten.
Sollten sich nach der Zulassung Änderungen am Digitaltherapeutikum ergeben, die die Zweckbestimmung, den Wirkmechanismus oder die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts betreffen, müssen die Hersteller diese Änderungen mit entsprechenden Nachweisen dem MFDS vorlegen.
Insgesamt ist das Zulassungsverfahren für digitale Therapeutika in Südkorea streng, aber unterstützend. Entwickler, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachweisen können, haben gute Chancen, eine Zulassung zu erhalten und ihre Innovationen auf den Markt zu bringen. Das Verfahren kann bis zu mehreren Monaten dauern. Hersteller können mit erfahrenen Regulierungsexperten zusammenarbeiten, um den richtigen regulatorischen Ansatz für ihre digitalen Therapeutika zu finden.
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