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Einführung
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD), zu denen Testkits, Reagenzien und Geräte zur Diagnose und Überwachung von Krankheiten gehören. Um ein IVDR-Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen, müssen die Hersteller die CE-Kennzeichnung erhalten. Einer der kritischen Aspekte der IVDR ist die Einführung eines standardisierten Systems von Codes, den so genannten IVDR-Codes, die eine entscheidende Rolle im Antragsverfahren für die Konformitätsbewertung spielen. Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 kann die Einbeziehung von Konformitätsbewertungsstellen erfordern, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 für die Durchführung einer solchen Bewertung benannt wurden.
Kennzeichnung von Geräten mit IVDR-Codes
IVDR-Codes werden in Übereinstimmung mit der Verordnung 2017/2185 über In-vitro-Diagnostika (IVD) und benannte Stellen (NB) von der benennenden Behörde vergeben. Bei den IVDR-Codes handelt es sich um eine Reihe von Codes, die Medizinprodukten auf der Grundlage der Art des betreffenden Produkts, des für das Produkt verwendeten Herstellungsverfahrens und der einzelnen vom Produkt verwendeten Technologie (z. B. Verwendung von Sterilisationsverfahren, Nanomaterialien usw.) zugewiesen werden. Sie werden auch auf der Grundlage der Auslegung und der Zweckbestimmung des Produkts zugewiesen. Da diese Codes verschiedenen Arten von IVD-Produkten zugewiesen werden, müssen die BS sicherstellen, dass sie in der Lage sind, die mit den IVDR-Codes versehenen Produkte vollständig zu bewerten. Die Codes können auf eine der folgenden Arten zugewiesen werden:
- Hersteller, wenn sie alle Parameter des Geräts berücksichtigt haben und sicher sind, dass die BS die Richtigkeit der zugewiesenen Codes überprüfen können.
- Die BS können die Codes direkt zuweisen.
Benennung von BS mit IVDR-Codes
Die benennende Behörde weist den benannten Stellen IVDR-Codes zu, die diese wiederum ihren entsprechenden Ressourcenteams sowie den Herstellern von IVD-Produkten zuweisen. Damit eine Einrichtung als benannte Stelle für Medizinprodukte bezeichnet werden kann, muss sie von der benennenden Behörde als qualifiziert für die Durchführung von Konformitätsbewertungen für verschiedene Arten von IVD-Produkten zugelassen sein. IVDR-Codes sind von großem Nutzen, da sie sicherstellen, dass alle Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllt sind, dass die mit diesen Codes versehenen Produkte über eine hochwertige technische Dokumentation verfügen und dass der Prozess der CE-Kennzeichnung vereinfacht wird, wodurch die Ablehnungsquote durch die benannten Stellen sinkt.
Verständnis der IVDR-Codes und ihrer Arten
IVDR-Codes sind alphanumerische Codes für die Bezeichnung bestimmter Aspekte von IVD-Produkten, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, die von bestimmten, von der BS zugewiesenen Ressourcen zu überprüfen sind, um so geeignete Ressourcen für die Bewertung des Konformitätsverfahrens zu bewerten und zu benennen.
IVDR-Codes werden IVD-Produkten zugewiesen, nachdem verschiedene Faktoren berücksichtigt wurden, die die verschiedenen Arten von Produkten charakterisieren. Einige der wichtigsten Überlegungen sind die folgenden:
- Aufbau und Zweckbestimmung.
- Unabhängig davon, ob das Gerät für Selbsttests oder für patientennahe Tests bestimmt ist.
- Verwendete Herstellungsverfahren und Technologien.
- Jedes Produkt, das spezifische Kenntnisse von Untersuchungs-, Labor- und klinischen Verfahren zur Produktüberprüfung erfordert.
Die Codes sind in fünf (05) Ströme unterteilt - IVD, IVR, IVP, IVT und IVS -, die in Tabelle 1 unten erläutert werden.
Tabelle 1: Die fünf (05) Ströme von IVDR-Codes
| IVD-Code(s) | Anwendung(en) | Anzahl der Codes, die für ein Gerät gelten bzw. einem Gerät zugewiesen sind | Relevanz Zuteilung des Konformitätsbewertungsteams | Beispiel(e) |
| IVR | Codes, die sich auf die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts beziehen. | Nur ein (01) Code pro Gerät. | Personal der BS, das an der Überprüfung der technischen Dokumentation und an der Durchführung von Audits im Zusammenhang mit dem Produkt beteiligt ist. | IVR 0106 - Geräte für die Blutgruppenbestimmung.
IVR 0202 - Geräte für die Gewebetypisierung.
IVR 0403 - Geräte, die für humangenetische Untersuchungen bestimmt sind. |
| IVS | Codes, die sich auf bestimmte Merkmale des Geräts beziehen. | Null (0) bis zu einer beliebigen Anzahl von Codes pro Gerät. | Personal der BS, das an der Überprüfung der technischen Dokumentation und an der Durchführung von Audits zu speziellen Verfahren oder Audits vor Ort beteiligt ist. | IVS 1001 - Geräte, die für patientennahe Tests bestimmt sind.
IVS 1002 - Geräte zur Eigenanwendung.
IVS 1003 - Geräte, die zur Begleitdiagnostik verwendet werden sollen.
|
| IVP | Codes, die Kenntnisse über Untersuchungsverfahren erfordern. | Eine (01) bis mehrere Nummern pro Gerät. | Mitarbeiter der BS, die an der Überprüfung der technischen Dokumentation beteiligt sind. | IVP 3002 - Geräte, die Kenntnisse der Biochemie erfordern.
IVP 3004 - Geräte, die Kenntnisse der Chromosomenanalyse erfordern.
IVP 3006 - Geräte, die Kenntnisse der Zytometrie erfordern. |
| IVT | Codes im Zusammenhang mit verschiedenen Technologien.
| Eine (01) bis mehrere Nummern pro Gerät. | Personal der BS, das an Audits beteiligt ist (z. B. Auditoren vor Ort, die an der Prüfung der Metallverarbeitung beteiligt sind).
| IVT 2001 - durch Metallverarbeitung hergestellte Geräte.
IVT 2006 - Produkte, die durch chemische Verarbeitung hergestellt werden sollen.
IVT 2005 - biotechnologisch hergestellte Produkte. |
| IVD | Codes, die Kenntnisse in den Bereichen Labor und Klinik erfordern. | Null (0) bis zu einer beliebigen Anzahl von Codes pro Gerät. | Mitarbeiter der BS, die an der Überprüfung der technischen Dokumentation beteiligt sind. | IVD 4001 - Geräte, die besondere Kenntnisse der Bakteriologie erfordern.
IVD 4012 - Produkte, die Kenntnisse der Virologie erfordern.
IVD 4009 - Geräte, die Kenntnisse der Molekularbiologie erfordern. |
Anmerkung: IVP-, IVD-, IVT- und IVS-Codes werden einem Gerät erst dann zugewiesen, wenn es mit einem IVR-Code versehen wurde.
Wie werden die IVDR-Codes zugewiesen?
Die benannten Stellen gemäß IVDR verfügen über ein System, das sicherstellt, dass sie über ein geeignetes Team aus Ressourcen und autorisiertem Personal mit Fachwissen und Kenntnissen zu den verschiedenen Merkmalen und Technologien von IVD-Produkten verfügen. IVDR-Codes werden den entsprechenden Teams zugewiesen, die in der Lage sind, Konformitätsbewertungen für die spezifischen IVD-Produkte durchzuführen. Der Prozess der Zuweisung von Codes wird im Folgenden erläutert:
- Der Hersteller eines IVD-Geräts wählt eine geeignete BS nach sorgfältiger Prüfung der Gerätespezifikationen aus.
- Der Hersteller kann einen geeigneten IVDR-Code vergeben, wenn er das Produkt genau kennt.
- Bei der benannten BS ist ein förmlicher Antrag einzureichen, der alle Spezifikationen des Produkts in Bezug auf seine Auslegung, seine Zweckbestimmung, seine Technologie und sein Herstellungsverfahren enthält. Der Antrag muss also alle Informationen enthalten, die für die Konformitätsbewertung erforderlich sind.
- Die BS muss den Umfang der Konformitätstätigkeiten und die Art der Produkte, die sie bewerten kann, eindeutig festlegen.
- Die BS wird den vom Hersteller eingereichten Antrag prüfen. Die Überprüfung dient der Beurteilung der Fähigkeit der BS, d. h. ob sie über die erforderlichen Ressourcen mit den notwendigen Qualifikationen für die Bewertung des Produkts verfügt.
- Die BS prüft die vom Hersteller zugewiesenen Codes (falls vorhanden), oder sie weist dem Gerät selbst den IVDR-Code zu. Der von der BS geprüfte/ausgewählte Code wird endgültig festgelegt. Der Hersteller und die BS können sich bei der Zuordnung der Codes auf die Erläuterungen zu den IVDR-Codes im Leitfaden der Medical Device Coordination Group (MDCG) mit dem Titel MDCG 2021-14 und die Verordnung (EU) 2017/2185 beziehen.
- Nach Prüfung des Antrags unterzeichnen der Hersteller und die benannte Stelle einen gegenseitigen Vertrag. Die benannte Stelle weist dem IVD-Produkt einen geeigneten Team von Ressourcen für den zugewiesenen Code zu, zusammen mit autorisiertem Personal, das über ausreichende Kenntnisse und Fachkompetenz verfügt, um das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.
Ausnahmen und Beschränkungen
- IVD-Produkte können in einigen Fällen aus mehreren Komponenten bestehen, und es ist nicht möglich, solche Produkte auf eine einzige Zweckbestimmung oder Technologie für den Betrieb zu beschränken. Diese Produkte können unter denselben Code fallen oder auch nicht (wenn die Komponenten als ein Produkt fungieren). In solchen Fällen ist die Strategie, den Geräten den ersten anwendbaren Code zuzuweisen, nicht möglich. Unter Berücksichtigung der Risikoeigenschaften des Produkts können dem Produkt mehrere Codes zugewiesen werden. Dabei kann es sich um eine beliebige Kombination aus den fünf (05) Kategorien der IVDR-Codes handeln, je nach Bedarf.
- In einigen Fällen, in denen IVD-Produkte Leistungs- oder Sicherheitsprobleme aufweisen, müssen die Auditoren diese Aspekte sorgfältig prüfen. Wenn sie nicht über ausreichend qualifizierte oder erfahrene Ressourcen für die Durchführung solcher Prüfungen verfügen, muss die BS dem Auditteam spezielle Produktprüfer mit beträchtlichem Fachwissen zuweisen.
- In bestimmten Fällen kann ein einzelnes IVD-Produkt mehrere Funktionen haben. Das von der BS beauftragte Team ist jedoch möglicherweise nicht in der Lage, das gesamte Spektrum der Funktionen zu bewerten. Die benennende Behörde sollte den Umfang, die Kompetenz und die Grenzen der Bewertung klar angeben. So sind beispielsweise die Geräte des Typs IVR 0301 für die Früherkennung, Diagnose, Stadieneinteilung und Überwachung von Krebs bestimmt. In diesem Fall verfügt die beauftragte BS nicht über das Fachwissen, um das gesamte Spektrum der unter diesen Code fallenden Tätigkeiten, vom Screening bis zur Überwachung, zu bewerten. Daher muss sie entweder die Tätigkeiten nennen, für die sie über Fachwissen aus dem Spektrum der unter den einzigen Code fallenden Tätigkeiten verfügt, oder umgekehrt die Tätigkeiten nennen, für die ihr Wissen fehlt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die IVDR-Codes wichtig sind, um die Autorität einer BS für Medizinprodukte, die Qualifikationen der Mitglieder und die Bewertung der Fähigkeiten von IVD-Geräten zu definieren. Sie helfen bei der CE-Kennzeichnung, die wiederum bei der Konformitätsbewertung und Klassifizierung von Produkten hilfreich ist. Dies wiederum stellt sicher, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt und die behördliche Zulassung erteilt wird, da qualitativ hochwertige, rückverfolgbare technische Unterlagen von einer genauen Codezuweisung abhängen. Mit dem technologischen Fortschritt gibt es auch Hindernisse, die bei der Zuordnung von Codes zu IVD-Produkten sorgfältig beachtet werden müssen. Die genaue Zuweisung von IVDR-Codes muss für die Hersteller oberste Priorität haben, um die Einhaltung der EU-Gesetze zu gewährleisten und die Marktzulassung zu erhalten.
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