1 Minute lesen
Das Gesundheitsministerium der Union (MoH), Indien, hat den Entwurf einer Gazette Notification - Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 - veröffentlicht. Diese Regeln sind eine Änderung der ursprünglichen "Medical Devices Rules, 2017", die am 31. Januar 2017 im Amtsblatt unter der Bekanntmachung Nr. G.S.R.78(E) veröffentlicht wurden. Die Änderungsregeln lauten.
"In den Medical Devices Rules, 2017, in Regel 7, in Unterregel (2), nach den Worten, Buchstaben und Klammern "die
International Electro Technical Commission (IEC)' werden die Worte, Buchstaben und die Klammer 'oder American Standard Test Method (ASTM)' eingefügt."
Das bedeutet, dass die CDSCO bei der Bewertung von Anträgen auf Zulassung von Medizinprodukten die Normen der American Standard Test Methods (ASTM) akzeptieren CDSCO . Gemäß den ursprünglichen Medizinproduktevorschriften von 2017 müssen Medizinprodukte, die in Indien vermarktet werden sollen, den Normen entsprechen, die vom Bureau of Indian Standards, gegründet durch den Bureau of Indian Standards Act von 1985, oder vom indischen Gesundheitsministerium (MoH) herausgegeben wurden. Falls keine relevanten BIS-Normen in Kraft sind, müssen die Medizinprodukte den einschlägigen Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) oder der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entsprechen. Falls keine Normen (ISO/IEC/BIS) verfügbar sind, müssen die Produkte den Pharmakopöe-Normen entsprechen. Falls weder globale Normen noch Pharmakopöe-Referenzen verfügbar sind, müssen die Produkte den vom Hersteller definierten und validierten Normen entsprechen.
Der Entwurf der Vorschriften kann fünfundvierzig (45) Tage lang kommentiert und kommentiert werden; danach treten die Vorschriften in Kraft. Die Interessenvertreter der Industrie können ihre Einwände und Vorschläge per E-Mail an drugsdiv-mohfw@gov.in oder per Post an Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011, schicken.
Was bedeutet das für die Medizinprodukteindustrie?
US Hersteller, deren Medizinprodukte auf Konformität mit den ASTM-Normen geprüft wurden, können nun ohne zusätzliche Tests zur Überprüfung der Einhaltung der ISO/IEC-Normen in den indischen Markt eintreten. Indische Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte in Übereinstimmung mit den globalen Regulierungsstandards entwerfen, entwickeln und herstellen, um sie in ausländische Märkte exportieren zu können. Die neue Änderung zur Einbeziehung zusätzlicher Normen würde lokalen Herstellern dabei helfen, den Zugang zum globalen Markt zu planen und potenzielle Märkte zu erschließen.
Um den Zugang zum globalen Markt zu verbessern, wird den Herstellern von Medizinprodukten daher empfohlen, die CDSCO Änderungen CDSCO zu beachten. Um behördliche Rückrufe zu vermeiden und einen reibungslosen Registrierungsprozess zu gewährleisten, sollten Sie sich von einem Experten beraten lassen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
