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Das Gesundheitsministerium der Union (MoH), Indien, hat den Entwurf einer Gazette Notification - Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 - veröffentlicht. Diese Regeln sind eine Änderung der ursprünglichen "Medical Devices Rules, 2017", die am 31. Januar 2017 im Amtsblatt unter der Bekanntmachung Nr. G.S.R.78(E) veröffentlicht wurden. Die Änderungsregeln lauten.
"In den Medical Devices Rules, 2017, in Regel 7, in Unterregel (2), nach den Worten, Buchstaben und Klammern "die
International Electro Technical Commission (IEC)' werden die Worte, Buchstaben und die Klammer 'oder American Standard Test Method (ASTM)' eingefügt."
Das bedeutet, dass die CDSCO bei der Bewertung des Antrags auf Produktregistrierung die Normen der American Standard Test Methods (ASTM) akzeptieren wird. Gemäß den ursprünglichen Vorschriften für Medizinprodukte von 2017 müssen die Medizinprodukte, die in Indien vermarktet werden sollen, den vom Bureau of Indian Standards (BIS), das durch den Bureau of Indian Standards Act von 1985 eingerichtet wurde, oder vom indischen Gesundheitsministerium (MoH) veröffentlichten Normen entsprechen. Falls keine einschlägigen BIS-Normen in Kraft sind, müssen die Medizinprodukte den einschlägigen Normen der International Standards Organization (ISO) oder der International Electro Technical Commission (IEC) entsprechen. Sind keine Normen (ISO/IEC/BIS) vorhanden, müssen die Produkte den Normen des Arzneibuchs entsprechen. Stehen weder globale Normen noch Pharmakopöen-Referenzen zur Verfügung, müssen die Produkte den vom Produkthersteller festgelegten und validierten Normen entsprechen.
Der Entwurf der Vorschriften kann fünfundvierzig (45) Tage lang kommentiert und kommentiert werden; danach treten die Vorschriften in Kraft. Die Interessenvertreter der Industrie können ihre Einwände und Vorschläge per E-Mail an drugsdiv-mohfw@gov.in oder per Post an Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011, schicken.
Was bedeutet das für die Medizinprodukteindustrie?
Die in den USA ansässigen Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf Konformität mit den ASTM-Normen prüfen lassen, können nun auf dem indischen Markt Fuß fassen, ohne dass sie zusätzliche Prüfungen durchführen müssen, um ihre Konformität mit den ISO/IEC-Normen zu bestätigen. Die indischen Hersteller von Medizinprodukten müssen die Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den globalen Regulierungsstandards entwerfen, entwickeln und herstellen und können daher in die ausländischen Märkte exportieren. Die neue Änderung zur Aufnahme zusätzlicher Normen würde den lokalen Herstellern helfen, den Zugang zum Weltmarkt zu planen und potenzielle Märkte zu erschließen.
Um den Zugang zum Weltmarkt zu verbessern, wird den Herstellern von Medizinprodukten empfohlen, die neuen CDSCO-Änderungen einzuhalten. Um behördliche Rückrufe zu vermeiden und einen reibungslosen Registrierungsprozess zu erreichen, sollten Sie den Rat eines Experten einholen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
