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In Europa ist die Nachfrage nach Medizinprodukten um ein Vielfaches gestiegen. Die Hersteller von Medizinprodukten sind zwar auf die Marktnachfrage angewiesen, müssen aber auch darauf achten, wie ihr Produkt in Europa betrachtet und klassifiziert wird. Die Tatsache, dass ein Produkt in anderen Ländern wie den USA, Kanada oder Japan zugelassen ist, muss nicht immer mit der Europäischen Produktrichtlinie (EDD) übereinstimmen. Daher ist es für Hersteller wichtig, zunächst zu entschlüsseln, wie die Geräte in Europa klassifiziert sind.
Um Herstellern bei der Einstufung ihrer Grenzprodukte als Medizinprodukte zu helfen, hat die European Commission EK) kürzlich ein aktualisiertes Handbuch veröffentlicht, das die Klassifizierung von Grenzprodukten und Medizinprodukten weiter präzisiert. Die 18. Version dessup , das auch alssupzu MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 dient, erweitert die Einzelfallprüfung von Produkten. Die in dem Dokument genannten Empfehlungen sind jedoch nicht rechtsverbindlich, und die zuständigen nationalen Behörden können ihre eigenen Entscheidungen treffen.
Die neuen EG-Klassifizierungen für grenzwertige Geräte und die damit verbundenen Überlegungen umfassen:
Die folgenden Produkte und ihre Funktionen fallen unter den Begriff Medizinprodukte:
- Alaunstifte können als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden.
- Gewebeexpander, die in der Brust verwendet werden, können der Klasse III zugeordnet werden.
- Dura Guard zur Verwendung mit einem Kraniotom kann zur Klasse III gehören
- Herz-Bypass-Maschinen können auch in die Klasse III eingestuft werden.
- Flüssiger Stickstoff zur Kryokonservierung von Zellen und Geweben menschlichen Ursprungs für medizinische Zwecke dient als Medizinprodukt der Klasse IIA.
Während die oben genannten Fälle als Medizinprodukte anerkannt sind, gibt es andere abgelehnte Fälle, die nicht als Medizinprodukte gelten. Sie sind:
- Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind, die Wirkung von Alkohol zu verringern
- Strahlenschutzschilde
- D-Mannose zur Prävention von Harnwegsinfektionen
- Lösung von 8-MOP in der extrakorporalen Photochemotherapie
- Mobile Anwendung für die Bewertung von Muttermalen
Eine ausführliche Erklärung, warum sie nicht enthalten sind, können Sie hier nachlesen oder mit einem unserer Experten für Medizinprodukte besprechen.
Es ist zu beachten, dass das Handbuch auch zusammen mit MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 als ergänzende Quelle für die Bereitstellung von Leitlinien für Borderline-Produkte und andere Medizinprodukte, die pharmakologische oder biologische Substanzen enthalten, verwendet wird.
Ungeachtet der Empfehlungen im aktuellen Handbuch ist davon auszugehen, dass sich einige Geräteklassifizierungen im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ändern werden, die voraussichtlich 2020 und 2022 in Kraft treten werden. Zu berücksichtigen ist jedoch auch, dass die Europäische Kommission auf member states oder auf eigenen Wunsch befugt ist, in Absprache mit der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) und anderen zuständigen Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Europäischen Chemikalienagentur (ECA) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) über Grenzwerte zu entscheiden und damit deren Gültigkeit festzulegen.
Obwohl das Handbuch die Überlegungen und Klassifizierungen zu Grenzfällen klar auflistet, member states die Navigation durch die Regulierungsverfahren in den member states für Gerätehersteller oder Inhaber von Marktzulassungen eine Herausforderung darstellen. Die Konsultation eines regionalen Partners für die Regulierung von Medizinprodukten kann sinnvoll sein, um die von den Behörden festgelegten Kriterien und Ziele zu verstehen. Seien Sie konform.
