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In Europa ist die Nachfrage nach Medizinprodukten um ein Vielfaches gestiegen. Die Hersteller von Medizinprodukten sind zwar auf die Marktnachfrage angewiesen, müssen aber auch darauf achten, wie ihr Produkt in Europa betrachtet und klassifiziert wird. Die Tatsache, dass ein Produkt in anderen Ländern wie den USA, Kanada oder Japan zugelassen ist, muss nicht immer mit der Europäischen Produktrichtlinie (EDD) übereinstimmen. Daher ist es für Hersteller wichtig, zunächst zu entschlüsseln, wie die Geräte in Europa klassifiziert sind.
Um die Hersteller bei der Bestimmung der Klasse ihrer Borderline-Medizinprodukte zu unterstützen, hat die Europäische Kommission (EC) kürzlich ein aktualisiertes Handbuch veröffentlicht, das die Klassifizierung von Borderline-Produkten und Medizinprodukten weiter präzisiert. Die18. Version des Handbuchs, das auch als Ergänzung zu MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 dient, erweitert die fallweise Bestimmung der Produkte. Die in dem Dokument genannten Empfehlungen sind jedoch nicht rechtsverbindlich, und die zuständigen nationalen Behörden können ihre eigene Entscheidung treffen.
Die neuen EG-Klassifizierungen für grenzwertige Geräte und die damit verbundenen Überlegungen umfassen:
Die folgenden Produkte und ihre Funktionen fallen unter den Begriff Medizinprodukte:
- Alaunstifte können als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden.
- Gewebeexpander, die in der Brust verwendet werden, können der Klasse III zugeordnet werden.
- Dura Guard zur Verwendung mit einem Kraniotom kann zur Klasse III gehören
- Herz-Bypass-Maschinen können auch in die Klasse III eingestuft werden.
- Flüssiger Stickstoff zur Kryokonservierung von Zellen und Geweben menschlichen Ursprungs für medizinische Zwecke dient als Medizinprodukt der Klasse IIA.
Während die oben genannten Fälle als Medizinprodukte anerkannt sind, gibt es andere abgelehnte Fälle, die nicht als Medizinprodukte gelten. Sie sind:
- Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind, die Wirkung von Alkohol zu verringern
- Strahlenschutzschilde
- D-Mannose zur Prävention von Harnwegsinfektionen
- Lösung von 8-MOP in der extrakorporalen Photochemotherapie
- Mobile Anwendung für die Bewertung von Muttermalen
Eine ausführliche Erklärung, warum sie nicht enthalten sind, können Sie hier nachlesen oder mit einem unserer Experten für Medizinprodukte besprechen.
Es ist zu beachten, dass das Handbuch auch zusammen mit MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 als ergänzende Quelle für die Bereitstellung von Leitlinien für Borderline-Produkte und andere Medizinprodukte, die pharmakologische oder biologische Substanzen enthalten, verwendet wird.
Ungeachtet der Empfehlungen im jüngsten Handbuch werden sich einige Produktklassifizierungen im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) voraussichtlich bis 2020 und 2022 ändern. Eine weitere zu berücksichtigende Tatsache ist jedoch, dass die Europäische Kommission befugt ist, entweder auf Ersuchen der Mitgliedstaaten oder auf eigenen Wunsch in Absprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und anderen einschlägigen Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Europäischen Chemikalienagentur (ECA) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) über Grenzspezifikationen zu entscheiden und damit ihre Authentizität zu begründen.
Obwohl das Handbuch die Überlegungen zu Grenzprodukten und deren Klassifizierung klar auflistet, kann es für Produkthersteller oder Inhaber von Marktzulassungen eine Herausforderung sein, sich in den Regulierungsverfahren der EU-Mitgliedstaaten zurechtzufinden. Es kann sinnvoll sein, einen regionalen Partner für die Regulierung von Medizinprodukten zu konsultieren, um die Kriterien und den von den Behörden festgelegten Zweck zu verstehen. Seien Sie konform.
