1 Minute lesen
Der Einfluss auf die Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Medizinprodukten
Das Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), eine Abteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), scheint alles daran zu setzen, die Qualität von Medizinprodukten und strahlenemittierenden Produkten zu verbessern, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Zu diesem Zweck hat die CDRH eine Reihe von Prioritäten für das Geschäftsjahr 2017 veröffentlicht, die sich vor allem auf die Modernisierung mit Hilfe von Big Data und realitätsnahen Daten konzentrieren.
Was ist Regulierungswissenschaft?
Nach der Definition des CDRH ist die Regulierungswissenschaft eine Wissenschaft im Dienste der Regulierung. Sie entwickelt und wendet standardisierte Instrumente und Methoden an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und strahlenemittierenden Produkten zu untersuchen, und trägt dazu bei, dass die Regulierungsentscheidungen fundiert und auf die gewünschten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit ausgerichtet sind.
Im Jahr 2015 hat das Zentrum seine erste Reihe von Prioritäten für 2016 veröffentlicht. Im Zuge der Ausweitung der Aktivitäten für das GJ 2017 wurde bekannt, dass das Zentrum neue Themenbereiche identifizieren konnte, die durch mehr Bedarfsmeldungen von internen Mitarbeitern entstanden sind. In der neuen Prioritätenliste hat das Zentrum sowohl die neuen Themenbereiche (klinisches Studiendesign und Präzisionsmedizin) erörtert als auch die bestehenden Themenbereiche ausführlich beschrieben. Die umfassende Liste der 10 wichtigsten Prioritäten des CDRH für das Geschäftsjahr 2017 konzentriert sich hauptsächlich auf die Beeinflussung der regulatorischen Entscheidungsfindung für Medizinprodukte und strahlungsemittierende Produkte:
- Nutzung von "Big Data" für regulatorische Entscheidungen
- Modernisierung der Bewertung der Biokompatibilität und der biologischen Risiken von Produktmaterialien
- Nutzung realer Erkenntnisse und Anwendung der Evidenzsynthese über mehrere Bereiche hinweg bei der Entscheidungsfindung in Regulierungsfragen
- Ermöglichung fortschrittlicher Tests und Methoden zur Vorhersage und Überwachung der klinischen Leistung von Medizinprodukten
- Entwicklung von Methoden und Instrumenten zur Verbesserung und Straffung der Planung klinischer Prüfungen
- Entwicklung computergestützter Modellierungstechnologien zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Regulierung
- Verbesserung der Leistungsfähigkeit der digitalen Gesundheit und Stärkung der Cybersicherheit von Medizinprodukten
- Verringerung von Infektionen im Zusammenhang mit der Gesundheitsfürsorge durch ein besseres Verständnis der Wirksamkeit von antimikrobiellen Mitteln, Sterilisation und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Einholung und Nutzung von Patientenbeiträgen zur Entscheidungsfindung bei der Regulierung
- Nutzung der Präzisionsmedizin und von Biomarkern für die Vorhersage der Leistung von Medizinprodukten sowie der Diagnose und des Verlaufs von Krankheiten
Als Vorwarnung: Die CDRH-Prioritätenliste für das Geschäftsjahr 2017 ist ein fortschrittlicher Hinweis für Hersteller von Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten, sich an den Compliance-Anforderungen zu orientieren. Treffen Sie eine aufschlussreiche und fundierte Entscheidung, indem Sie einen globalen Partner für Regulierung konsultieren.
