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Um die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien zu verschärfen, hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) zwei endgültige Änderungen an der Medical Device Rule 2017 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Änderungen mehr Klarheit über den Anwendungsbereich von Medizinprodukten schaffen und einen beschleunigten Registrierungsweg für bestimmte Produkte einrichten. Die CDSCO hat angekündigt, dass beide Änderungen am 1. April 2020 in Kraft treten werden. Doch wie genau werden sie sich auf die indische Medizinproduktegesetzgebung auswirken? Werfen wir einen Blick darauf.
Erster Änderungsantrag
Mit der ersten Änderung hat die CDSCO die Definition des Begriffs "Medizinprodukt" in ihren Vorschriften erweitert. Die neue Definition von Medizinprodukten ist stärker an die der Global Harmonization Task Force (GHTF) angeglichen. Ziel der Überarbeitung der Definition war es, den Umfang der in Indien registrierungspflichtigen Medizinprodukte zu erweitern.
Zweiter Verfassungszusatz
Am 11. Februar 2020 fügte die CDSCO "Chapter: IIIA - Registrierung von Medizinprodukten" in die bestehende Medical Device Rule 2017 aufgenommen. Das Kapitel wurde eingeführt, um bestimmte Medizinprodukte zu regulieren, die zuvor nicht unter die Regel fielen. Es bietet Herstellern einen neuen Weg der Registrierung, bei dem sie die erforderlichen Unterlagen und Zertifizierungen für die behördliche Prüfung über ein Online-Portal einreichen können. Darüber hinaus sind Produkte, die auf diesem Weg auf den indischen Markt kommen, von anderen Anforderungen der Medical Device Rule 2017 befreit.
Bei der Registrierung müssen die Hersteller der Gesundheitsbehörde einige Informationen übermitteln, z. B. Angaben zum Hersteller, zum Produkt, zum Freiverkaufszertifikat (FSC) und zur ISO-Norm. Sobald die Einreichung abgeschlossen ist, erhält der Hersteller eine Registrierungsnummer, die auf dem Etikett für Marketingzwecke verwendet werden kann.
Freiwilliger Zeitraum und Fristen
Die CDSCO hat den Herstellern außerdem eine freiwillige Frist von 18 Monaten ab dem Datum der Umsetzung von Kapitel IIIA eingeräumt. Nach dem Umsetzungsdatum wird die Änderung für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. Die regulatorischen Anforderungen der Änderungen gelten für die folgenden Medizinprodukte:
- Klasse A und Klasse B - 30 Monate nach dem Datum der Einführung
- Klasse C und Klasse D - 42 Monate nach dem Datum der Umsetzung
Derzeit ist die Mehrzahl der inländischen Medizinprodukte nicht bei der CDSCO registriert. Sobald diese Änderungen in Kraft treten, sind alle Hersteller verpflichtet, ihre Produkte bei der Gesundheitsbehörde zu registrieren. Für eine erfolgreiche Registrierung und einen erfolgreichen Markteintritt wird den Herstellern empfohlen, sich an einen Regulierungsexperten zu wenden, der über eine starke Präsenz in Indien verfügt. Registrieren Sie Ihre Produkte während des freiwilligen Zeitraums. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie compliant.
