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Um die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien zu verschärfen, hat die Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) zwei endgültige Änderungen der Medizinprodukteverordnung 2017 veröffentlicht. Die Änderungen sollen mehr Klarheit über den Geltungsbereich von Medizinprodukten schaffen und einen beschleunigten Registrierungsweg für bestimmte Produkte einführen. Die CDSCO angekündigt, dass beide Änderungen am 1. April 2020 in Kraft treten werden. Aber wie genau werden sie sich auf die indische Regulierungssituation für Medizinprodukte auswirken? Werfen wir einen Blick darauf.
Erster Änderungsantrag
Gemäß der ersten Änderung CDSCO die CDSCO die Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ in ihren Vorschriften erweitert. Die neue Definition von Medizinprodukten entspricht nun stärker der Definition der Global Harmonization Task Force (GHTF). Der Zweck der Überarbeitung der Definition bestand darin, den Umfang der Medizinprodukte zu erweitern, die in Indien registriert werden müssen.
Zweiter Verfassungszusatz
Am 11. Februar 2020 CDSCO die CDSCO der bestehenden Medizinprodukteverordnung 2017das „Kapitel: IIIA – Registrierung von Medizinprodukten” CDSCO . Das Kapitel wurde eingeführt, um bestimmte Medizinprodukte zu regulieren, die zuvor nicht unter die Verordnung fielen. Es bietet den betroffenen Herstellern einen neuen Weg zur Registrierung, bei dem sie die erforderlichen Unterlagen und Zertifizierungen für die behördliche Prüfung über ein Online-Portal einreichen können. Darüber hinaus sind Produkte, die auf diesem Weg auf den indischen Markt gelangen, von anderen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017 ausgenommen.
Bei der Registrierung müssen die Hersteller der Gesundheitsbehörde einige Informationen übermitteln, z. B. Angaben zum Hersteller, zum Produkt, zum Freiverkaufszertifikat (FSC) und zur ISO-Norm. Sobald die Einreichung abgeschlossen ist, erhält der Hersteller eine Registrierungsnummer, die auf dem Etikett für Marketingzwecke verwendet werden kann.
Freiwilliger Zeitraum und Fristen
Die CDSCO den Herstellern außerdem eine freiwillige Übergangsfrist von 18 Monaten ab dem Datum der Umsetzung von Kapitel IIIA eingeräumt. Nach dem Datum der Umsetzung wird die Änderung für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. Die regulatorischen Anforderungen der Änderungen gelten für folgende Medizinprodukte:
- Klasse A und Klasse B - 30 Monate nach dem Datum der Einführung
- Klasse C und Klasse D - 42 Monate nach dem Datum der Umsetzung
Derzeit sind die meisten inländischen Medizinprodukte nicht bei der CDSCO registriert. Sobald diese Änderungen in Kraft treten, sind alle Hersteller verpflichtet, ihre Produkte bei der Gesundheitsbehörde zu registrieren. Für eine erfolgreiche Registrierung und Markteinführung wird empfohlen, dass sich die Hersteller an einen Regulierungsexperten mit starker Präsenz in Indien wenden. Registrieren Sie Ihre Produkte während der freiwilligen Frist. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
