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Seit die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den COVID-19-Ausbruch zur Pandemie erklärt hat, reagieren die globalen Gesundheitsbehörden und Biowissenschaftsorganisationen schnell auf die Situation, um zu sehen, wie sie einen sinnvollen Beitrag leisten können.
Angesichts der Bedeutung von Tests in diesen außergewöhnlichen Zeiten und der steigenden Nachfrage nach COVID-19-Diagnosekits auf der ganzen Welt beschleunigen einige der globalen Gesundheitsbehörden ihre Zulassungsverfahren für IVD-Kits. Eine davon ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - die indische Aufsichtsbehörde, die schnelle Maßnahmen ergriffen hat, um Unternehmen zu unterstützen, die entweder ein In-vitro-Diagnosekit (IVD) entwickeln oder über ein bereits von der USFDA oder der EMA zugelassenes Kit verfügen. Alle Anträge, die bei der CDSCO eingereicht werden, werden mit hoher Priorität bearbeitet.
Obwohl das Zulassungsverfahren beschleunigt wird, wird erwartet, dass die Prüfung genauso streng ist wie zuvor, um die Sicherheit zu schützen und der Kontrolle von COVID 19 zu dienen. Die IVD-Kits werden einer beschleunigten Prüfung und einem beschleunigten Zulassungsverfahren unterzogen, wobei die Anforderungen an die Daten, einschließlich der klinischen Anforderungen, je nach Art des Kits, der vorhandenen Daten und des Nachweises der klinischen Leistungsdaten abgekürzt oder aufgeschoben werden oder entfallen.
Um Zugang zum indischen Markt zu erhalten, könnten die Hersteller von IVD-Kits nach Möglichkeiten suchen, ihre Produktion rasch zu steigern. Davor ist es wichtig, rechtzeitig die erforderlichen Genehmigungen zu erhalten, um ihre Produkte zu registrieren und schnellere Genehmigungen für eine frühzeitige Verbreitung zu erhalten. Wie gut sind Sie darauf vorbereitet, das Dossier zusammenzustellen, mit der CDSCO zu verhandeln, um die erforderlichen Genehmigungen zu erhalten und den Antrag auf rechtzeitige Registrierung einzureichen? Überlassen Sie es nicht dem Zufall. Konsultieren Sie einen Experten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
