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Seit die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch von COVID-19 zur Pandemie erklärt hat, reagieren die globalen Gesundheitsbehörden und Life-Science-Organisationen schnell auf die Situation, um zu sehen, wie sie einen sinnvollen Beitrag leisten können.
Angesichts der Bedeutung von „Tests“ in diesen außergewöhnlichen Zeiten und um der weltweit steigenden Nachfrage nach COVID-19-Diagnosekits gerecht zu werden, beschleunigen einige globale Gesundheitsbehörden ihre Zulassungsverfahren für IVD-Kits. Eine davon ist die Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) – Indiens Regulierungsbehörde, die schnelle Maßnahmen ergriffen hat, um Unternehmen zu unterstützen, die entweder ein In-vitro-Diagnostik-Kit (IVD) entwickeln oder bereits über ein von der USFDA der EMA zugelassenes Kit verfügen. Alle bei der CDSCO eingereichten Anträge CDSCO mit hoher Priorität bearbeitet.
Obwohl das Zulassungsverfahren beschleunigt wird, wird erwartet, dass die Prüfung genauso streng ist wie zuvor, um die Sicherheit zu schützen und der Kontrolle von COVID 19 zu dienen. Die IVD-Kits werden einer beschleunigten Prüfung und einem beschleunigten Zulassungsverfahren unterzogen, wobei die Anforderungen an die Daten, einschließlich der klinischen Anforderungen, je nach Art des Kits, der vorhandenen Daten und des Nachweises der klinischen Leistungsdaten abgekürzt oder aufgeschoben werden oder entfallen.
Um Zugang zum indischen Markt zu erhalten, suchen Hersteller von IVD-Kits möglicherweise nach Möglichkeiten, ihre Produktion rasch zu steigern. Zuvor ist es jedoch unerlässlich, rechtzeitig die erforderlichen Genehmigungen für die Registrierung ihrer Produkte einzuholen und schnellere Zulassungen für einen frühzeitigen Vertrieb zu erhalten. Wie gut sind Sie darauf vorbereitet, die Unterlagen zusammenzustellen, mit der CDSCO zu interagieren CDSCO die erforderlichen Genehmigungen CDSCO erhalten, und den Antrag für eine rechtzeitige Registrierung einzureichen? Überlassen Sie nichts dem Zufall. Konsultieren Sie einen Experten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
