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Am 1. August 2018 hat die chinesische Gesundheitsbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) einen wichtigen Schritt zur Klassifizierung von Medizinprodukten unternommen, die in China vermarktet werden sollen oder bereits vermarktet werden. Die CFDA hat den neuen Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten offiziell veröffentlicht und in Auftrag gegeben. Um mit den ständigen Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte Schritt zu halten und die Innovationen im globalen Biowissenschaftssektor zu berücksichtigen, hat die CFDA damit begonnen, ihren früheren Katalog, der im Jahr 2002 veröffentlicht wurde, zu aktualisieren. Am 31. August 2017 wurde sogar ein Entwurf für einen entsprechenden Leitfaden veröffentlicht.
Jetzt, mit der vorgeschriebenen Version, ist die CFDA bereit, die Geräteklassifizierung auf der Grundlage von Gerätekategorien und Unterkategorien vorzustellen. Der von einer externen Quelle veröffentlichte neue Katalog zielt auf eine straffere Struktur ab und enthält die folgenden wichtigen Änderungen:
- Die Anzahl der Produktkategorien wurde von 43 auf 22 reduziert, was zu einer Verringerung des Anteils der Medizinprodukte der Klasse III führte.
- Beseitigung von Duplikaten in Unterkategorien zur Verbesserung der Übersichtlichkeit
- Aufnahme von 1.157 Unterkategorien, um die Klassifizierung zu erleichtern
- Zu den Faktoren, die bei der Bestimmung der Produktklassifizierung berücksichtigt werden, kommen die Produktbeschreibung und die Zweckbestimmung hinzu.
- Die Anzahl der Gerätenamen, die als Beispiele angegeben werden, wurde von 1.008 auf 6.609 erhöht.
- Die neue Klassifizierung besteht aus einer dreistufigen Struktur, die logischer ist und der klinischen Praxis näher kommt
Es wird erwartet, dass der neue Produktklassifizierungskatalog das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte für neue Antragsteller und bestehende Hersteller im Falle von Verlängerungen und Neuklassifizierungen beeinflussen wird. Wie wird er sich auf bestehende und künftige Registrierungen auswirken?
- Produkte, deren Anträge bereits genehmigt wurden, sind von der neuen Klassifizierung nicht betroffen. Nach dem 1. August 2018 sollten jedoch alle Registrierungen und Überprüfungen gemäß dem neuen Katalog vorgenommen werden.
- Vor dem 1. August 2018 eingereichte Anmeldungen für Produkte der Klasse I bleiben gültig, aber wenn ihr Produkt höher eingestuft wird, müssen die Antragsteller eine neue Registrierung beantragen. Nach dem 1. August 2018 sollten alle Produkte der Klasse I gemäß dem neuen Katalog angemeldet werden.
Da es noch zu früh ist, um zu sagen, ob der neue Katalog die Klassifizierung von Produkten erleichtern und den Überprüfungsprozess vereinfachen wird, ist es wichtig zu verstehen, wie gut Sie auf die Einhaltung der Vorschriften vorbereitet sind. Die Unterstützung eines regionalen Experten bei der Entschlüsselung der Produktklassifizierung und der Regulierungsverfahren könnte sich als hilfreich erweisen, um die Komplexität zu bewältigen. Treffen Sie eine fundierte Entscheidung. Handeln Sie jetzt für die Einhaltung der Vorschriften.
