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Die Landschaft der Medizinprodukteindustrie ist aufgrund der Globalisierung und der Einführung neuer Technologien in ständigem Wandel begriffen. Aufgrund dieser ständigen Veränderungen und Entwicklungen benötigen Unternehmen der Medizinprodukteindustrie robuste Systeme für das Änderungsmanagement.
Eine Änderung kann in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts veranlasst werden. Zu den häufigen Ereignissen, die als "Auslöser für Änderungen" dienen können, gehören die folgenden:
- Änderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätssicherungssystem, entweder der Dokumentation oder spezifischer Prozesse
- Änderungen, die sich auf die Auslegung des auf dem Markt befindlichen Produkts beziehen, wie z. B. Änderungen der Ausrüstung, des Lieferanten, des Rohmaterials, der Prüfprotokolle, der Kennzeichnung usw.
- Änderungen der geltenden gesetzlichen Anforderungen
- Änderungen im Zusammenhang mit der Produktpalette, wie z. B. die Verbesserung bestehender oder neuer Produkte
- Kundenbeschwerden und Serviceaufzeichnungen
- Bei festgestellten Qualitätsfehlern durch Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Solche Änderungen führen zu Modifikationen des bestehenden Systems, zur Veralterung des bestehenden Systems oder zur Einführung eines neuen Systems. Es ist eine gesetzliche Anforderung, die Nachvollziehbarkeit von Änderungen durch deren Dokumentation aufrechtzuerhalten, damit sie durch diesen Prozess leicht überwacht werden können.
In diesem Artikel werden die fünf (05) wichtigsten Schritte des Änderungsmanagementprozesses erörtert, vom Vorschlag für die Durchführung der Änderung bis zur Überprüfung nach der Durchführung.
Vorschlag und Bewertung
Wann immer eine Änderung vorgeschlagen wird oder der Initiator der Änderung einen Bedarf feststellt, werden die Details wie Änderungsvorschlag, Ziele/Zwecke der vorgeschlagenen Änderungen, Begründung, Einstufung der Änderung als wesentlich oder unwesentlich sowie Aktionspläne dokumentiert und dem QA und den betroffenen Abteilungen vorgelegt.
Die vorgeschlagenen Änderungen können in signifikante, nicht signifikante oder größere und kleinere Änderungen eingeteilt werden. Größere Änderungen wirken sich auf die Sicherheit des Produkts aus oder beeinträchtigen das Produkt auf dem Markt. Größere Änderungen erfordern umfangreiche Planungs- und Dokumentationsänderungen, die große Auswirkungen auf den entsprechenden Prozess haben können. Größere Änderungen müssen den Gesundheitsbehörden/Regulierungsbehörden gemeldet und von diesen genehmigt werden, bevor sie umgesetzt werden können. Geringfügige Änderungen können eher verwaltungstechnischer Natur sein oder nur begrenzte Auswirkungen auf die damit verbundenen Prozesse haben.
Folgenabschätzung und Risikobewertung
Der Initiator der Änderung bewertet zusammen mit einem qualifizierten Team die Auswirkungen der Änderung auf das Qualitätsmanagementsystem, die Produktfunktion, die Benutzerfreundlichkeit, die Sicherheit, den Verwendungszweck und die Auswirkungen auf die behördliche Zulassung. Die Klassifizierung der Änderung löst die Notwendigkeit einer Risikobewertung aus. Diese wird durchgeführt, um das Gesamtrisiko und die Auswirkungen auf den betroffenen Prozess zu ermitteln. Eine Strategie zur Risikominderung wird vom QA Technikteam ausgearbeitet.
Zulassung
Nach der Bewertung und Risikoeinschätzung prüfen das QA und der Beauftragte die Notwendigkeit der vorgeschlagenen Änderungen. Nach eingehender Prüfung kann die vorgeschlagene Änderung entweder genehmigt oder abgelehnt werden. Die genehmigten Änderungen werden umgesetzt, und die abgelehnten Änderungen werden mit einer Begründung für die Ablehnung protokolliert, woraufhin das Protokoll geschlossen wird.
Umsetzung
Nachdem die Änderung genehmigt wurde, beginnt die Implementierungsphase. Die während dieser Phase durchgeführten Prozesse werden vom QA und den dafür zuständigen Mitarbeitern sorgfältig überwacht und dokumentiert. Wie bereits erwähnt, ist die Dokumentation für die Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung. Die betroffenen Mitarbeiter werden zu den implementierten Änderungen geschult.
Überprüfung nach der Implementierung
Nachdem die Änderung umgesetzt wurde, bewerten das QA und der Beauftragte, ob die umgesetzte Änderung die gewünschten Ziele erreicht hat. Wenn festgestellt wird, dass die Änderung erfolgreich umgesetzt wurde, wird der Änderungsauftrag geschlossen.
Größere oder kleinere Änderungen können sich auf alle Beteiligten eines Unternehmens auswirken, und deshalb ist es von größter Bedeutung, dass die durchgeführten Änderungen wirksam kommuniziert werden. Durch ein gründliches Änderungsmanagement können sich Unternehmen schnell an neue Entwicklungen anpassen und sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.
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