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Ab Oktober 2023 wird die obligatorische Registrierung von Medizinprodukten der Klassen C und D in Indien die Einhaltung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß den indischen Vorschriften für Medizinprodukte (IMDR) 2017 erfordern. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen also ein QMS einführen, das den Anforderungen von Anhang V der IMDR 2017 entspricht. Die Hersteller müssen diese Anforderungen erfüllen, um ihre Produkte der Klassen C und D erfolgreich registrieren zu können.
In Indien werden die Registrierung und die Vorschriften für Medizinprodukte von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) geregelt, die 2017 die IMDR herausgegeben hat. Wie bereits erwähnt, ist die Einhaltung der Anforderungen von IMDR Schedule V für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Indien verkaufen möchten, unerlässlich. Die Anforderungen basieren auf der Norm 13485:2016 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für QMS für Medizinprodukte. Die Einhaltung von Schedule V ist entscheidend für den Nachweis, dass das QMS eines Herstellers effektiv ist und die regulatorischen Normen erfüllt. Die Nichteinhaltung der Anforderungen von IMDR Schedule V kann zu Verzögerungen im Zulassungsverfahren, Geldstrafen und der Rücknahme eines Produkts vom Markt führen.
Im Folgenden werden einige der Schritte beschrieben, die Hersteller von Medizinprodukten unternehmen können, um die IMDR 2017 einzuhalten:
- Identifizieren Sie die IMDR-Anforderungen anhand der Geräteklassifizierung: Die IMDR klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Verwendungszweck, ihrer Verwendungsdauer und anderen Faktoren. Die Hersteller sollten die Klassifizierung ihres Produkts ermitteln und sicherstellen, dass sie die Anforderungen verstehen.
- Entwicklung und Umsetzung eines QMS, das die Anforderungen von Schedule V der IMDR erfüllt: Dazu gehört die Entwicklung von Richtlinien und Verfahren, die alle Aspekte der Produktauslegung, -entwicklung, -herstellung und -verteilung abdecken. Es ist wichtig, dass das QMS auf die spezifischen Bedürfnisse des Herstellers und seines Produkts zugeschnitten ist.
- Entwickeln Sie Richtlinien und Verfahren, die alle Aspekte der Konstruktion, Entwicklung, Herstellung und des Vertriebs von Produkten abdecken: Dazu gehören Richtlinien für Risikomanagement, Designkontrollen, Umgang mit Beschwerden, Kennzeichnung, Verpackung und Sterilisation. Die Richtlinien und Verfahren sollten regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert werden. Effektive Prozesse für Qualitätskontrolle (QC), Risikomanagement und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) einrichten: Dies beinhaltet die Implementierung von Prozessen, die sicherstellen, dass die Produkte in Übereinstimmung mit dem QMS und den behördlichen Anforderungen hergestellt werden, dass potenzielle Risiken identifiziert und gemanagt werden und dass bei Bedarf CAPAs ergriffen werden.
- Führen Sie regelmäßig interne Audits durch, um sicherzustellen, dass das QMS wirksam und konform bleibt: Interne Audits bieten den Herstellern die Möglichkeit, verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren und sicherzustellen, dass CAPAs ergriffen werden, um alle Nichtkonformitäten im System zu beheben.
- Ziehen Sie externe Audits von Drittanbietern in Betracht, um verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren und die kontinuierliche Einhaltung der IMDR 2017 sicherzustellen: Externe Audits können Herstellern eine neue Perspektive auf das QMS bieten und ihnen helfen, Bereiche zu identifizieren, die verbessert werden müssen. Externe Audits können auch wertvolles Feedback über die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen liefern und die kontinuierliche Einhaltung der IMDR sicherstellen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Sie als Hersteller von Medizinprodukten der Klasse C oder D, der sein(e) Produkt(e) in Indien verkaufen möchte, unbedingt die oben genannten Schritte befolgen müssen, um die Einhaltung der Anforderungen der IMDR 2017 sicherzustellen. Beginnen Sie noch heute mit der Implementierung eines konformen QMS! Vereinbaren Sie einen Termin mit uns, um mehr darüber zu erfahren, wie Sie die IMDR in Ihrem Unternehmen einführen und die Konformität mit unseren fachkundigen Beratungsdiensten erreichen können. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
