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Ab Oktober 2023 erfordert die obligatorische Registrierung von Medizinprodukten der Klassen C und D in Indien die Einhaltung Quality Management System (QMS) des Quality Management System (QMS) gemäß den indischen Medizinproduktevorschriften (IMDR) 2017. Daher müssen Hersteller von Medizinprodukten ein QMS implementieren, das die Anforderungen von Anhang V der IMDR 2017 erfüllt. Hersteller müssen diese Anforderungen zwingend erfüllen, um ihre Produkte der Klassen C und D erfolgreich registrieren zu können.
In Indien werden die Registrierung und Regulierung von Medizinprodukten von der Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) geregelt, die 2017 die IMDR herausgegeben hat. Wie bereits erwähnt, ist die Einhaltung der Anforderungen von Anhang V der IMDR für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Indien verkaufen möchten, unerlässlich. Die Anforderungen basieren auf der Norm ISO 13485:2016 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für QMS für Medizinprodukte. Die Einhaltung von Anhang V ist entscheidend, um nachzuweisen, dass das QMS eines Herstellers wirksam ist und den regulatorischen Normen entspricht. Die Nichteinhaltung der Anforderungen von Anhang V der IMDR kann zu Verzögerungen im Registrierungsprozess, Geldstrafen und der Rücknahme eines Produkts vom Markt führen.
Im Folgenden werden einige der Schritte beschrieben, die Hersteller von Medizinprodukten unternehmen können, um die IMDR 2017 einzuhalten:
- Identifizieren Sie die IMDR-Anforderungen anhand der Geräteklassifizierung: Die IMDR klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Verwendungszweck, ihrer Verwendungsdauer und anderen Faktoren. Die Hersteller sollten die Klassifizierung ihres Produkts ermitteln und sicherstellen, dass sie die Anforderungen verstehen.
- Entwicklung und Umsetzung eines QMS, das die Anforderungen von Schedule V der IMDR erfüllt: Dazu gehört die Entwicklung von Richtlinien und Verfahren, die alle Aspekte der Produktauslegung, -entwicklung, -herstellung und -verteilung abdecken. Es ist wichtig, dass das QMS auf die spezifischen Bedürfnisse des Herstellers und seines Produkts zugeschnitten ist.
- Entwickeln Sie Richtlinien und Verfahren, die alle Aspekte der Konstruktion, Entwicklung, Herstellung und des Vertriebs von Produkten abdecken: Dazu gehören Richtlinien für Risikomanagement, Designkontrollen, Umgang mit Beschwerden, Kennzeichnung, Verpackung und Sterilisation. Die Richtlinien und Verfahren sollten regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert werden. Effektive Prozesse für Qualitätskontrolle (QC), Risikomanagement und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) einrichten: Dies beinhaltet die Implementierung von Prozessen, die sicherstellen, dass die Produkte in Übereinstimmung mit dem QMS und den behördlichen Anforderungen hergestellt werden, dass potenzielle Risiken identifiziert und gemanagt werden und dass bei Bedarf CAPAs ergriffen werden.
- Führen Sie regelmäßig interne Audits durch, um sicherzustellen, dass das QMS wirksam und konform bleibt: Interne Audits bieten den Herstellern die Möglichkeit, verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren und sicherzustellen, dass CAPAs ergriffen werden, um alle Nichtkonformitäten im System zu beheben.
- Ziehen Sie externe Audits von Drittanbietern in Betracht, um verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren und die kontinuierliche Einhaltung der IMDR 2017 sicherzustellen: Externe Audits können Herstellern eine neue Perspektive auf das QMS bieten und ihnen helfen, Bereiche zu identifizieren, die verbessert werden müssen. Externe Audits können auch wertvolles Feedback über die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen liefern und die kontinuierliche Einhaltung der IMDR sicherstellen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Sie als Hersteller von Medizinprodukten der Klassen C oder D, die Sie in Indien verkaufen möchten, die oben genannten Schritte befolgen sollten, um die Einhaltung der IMDR 2017-Anforderungen sicherzustellen. Beginnen Sie noch heute mit der Implementierung eines konformen QMS!Vereinbaren Sie einen Termin mit us, um mehr darüber zu erfahren, wie Sie die IMDR in Ihrem Unternehmen umsetzen und mit unseren fachkundigen Beratungsdienstleistungen die Konformität erreichen können. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Bleiben Sie konform!
