3 Minuten lesen
Die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I konzentrieren sich jetzt auf den Übergang von den europäischen Medizinprodukterichtlinien (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745. Die CE-Zertifikate, die vor der Umsetzung der MDR unter der MDD ausgestellt wurden, bleiben bis Mai 2024 gültig, allerdings nur unter bestimmten Bedingungen. Geräte der Klasse I müssen mit der MDR konform sein.
Nun, das bringt die Hersteller in der Tat in ein potenzielles Dilemma, was die einzureichenden Informationen und Dokumente und die zu ergreifenden zusätzlichen Schritte angeht. Wenn Sie einige wichtige Aspekte beachten, können Sie Auswirkungen vermeiden. Lassen Sie uns kurz ein paar Indikatoren erörtern, die von entscheidender Bedeutung sind, aber oft übersehen werden können.
Do's!
Verstehen Sie die neuen Vorschriften
Mit den neuen Vorschriften und Verordnungen wurden neue Anforderungen für die Selbstzertifizierung von Produkten der Klasse I eingeführt. Daher ist es notwendig, die neuen Vorschriften zu kennen und zu verstehen.
Prüfen Sie den Produktumfang und die Klassifizierung
Die neue Verordnung enthält 22 Klassifizierungsregeln. Die Hersteller von Produkten der Klasse I müssen über die Klassifizierungsregeln gut informiert sein und ihre Produkte im Falle einer Neuklassifizierung überprüfen. Sofern die Mitarbeiter der Zulassungsstelle des Herstellers nicht über große Erfahrung mit der EU-Gesetzgebung und der CE-Kennzeichnung verfügen, wird empfohlen, einen externen Berater für Zulassungsfragen zu beauftragen, um die Klassifizierung zu bestätigen und festzustellen, ob das Produkt für die Selbstzertifizierung in Frage kommt oder nicht.
Überprüfen Sie, ob die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich ist
Nicht sterile und nicht messende Produkte müssen keiner Konformitätsbewertung unterzogen werden. Diese allgemeinen Produkte der Klasse I können direkt selbst zertifiziert werden. Für andere Produkte der Klasse I ist jedoch die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich, und zwar in begrenztem Umfang:
- Sterile Produkte: Konformität von Produkten in Bezug auf gesicherte sterile Bedingungen
- Messgeräte: Konformität von Geräten hinsichtlich messtechnischer Bedingungen
- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Die Konformität von Produkten in Bezug auf die Wiederverwendbarkeit von Produkten (Desinfektion, Sterilisation usw.)
Halten Sie alle Dokumente bereit
Alle Hersteller von Produkten der Klasse I, unabhängig von der Unterkategorie, müssen ihre technische Dokumentation gemäß den neuen Vorschriften aktualisieren. Alle Anforderungen an die technische Dokumentation sind in den Anhängen II und III aufgeführt. Die technische Dokumentation sollte die Beschreibung des Produkts, die Spezifikation, Varianten und Zubehörteile, die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen usw. enthalten. Das mit der CE-Kennzeichnung versehene Produkt sollte auch in EUDAMED registriert werden. Auf Verlangen müssen die Hersteller der zuständigen Behörde die technischen Unterlagen vorlegen.
Kennen Sie Ihre Routen
Auch wenn alle Hersteller von Produkten der Klasse I eine Selbstzertifizierung vornehmen können, ändern sich der Bewertungsweg und die geltenden Vorschriften je nach Unterkategorie. Im Falle von sterilen und messbaren Produkten müssen die Hersteller beispielsweise auch die Anhänge IV, V und VI beachten. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Klassifizierung des Produkts zu verstehen und die geltenden Vorschriften zu kennen.
Verbote!
Festhalten an alten Ansätzen
Die Notwendigkeit, die Arbeitstechnik zu ändern, ergibt sich aus der ständigen Überarbeitung der Vorschriften und der Umsetzung neuer Anforderungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, mit den neuen Kriterien Schritt zu halten und während der Übergangszeit bis zur Markteinführung der Produkte angemessen zu reagieren.
Langsam handeln!
Hersteller mit Produkten, deren Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und die eine Konformitätsbewertung gemäß der MDR benötigen, können ihre Produkte bis zum 26. Mai 2024 auf den Markt bringen. Da die Zahl der benannten Stellen jedoch begrenzt ist, könnten die Hersteller um deren Dienste konkurrieren. Daher sollte man schnell handeln, um die Einhaltung der neuen Vorschriften nicht zu verpassen.
Vergessen Sie die Registrierung Ihres Geräts und des Unternehmens
Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung sind die Hersteller verpflichtet, eine UDI zu beantragen und ihre Produkte im EUDAMED-System zu registrieren. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller einer Akteursmodulregistrierung unterziehen und sich und ihre EAR (falls zutreffend) im EUDAMED-System registrieren lassen.
Zögern Sie nicht, fachliche Unterstützung in Anspruch zu nehmen
Ein gründliches Verständnis der neuen Vorschriften und Normen für Geräte der Klasse I könnte sich als komplex erweisen und die Hersteller im Unklaren lassen. Daher müssen die Hersteller über umfangreiche Erfahrungen mit der EU-Gesetzgebung verfügen. Regulatorisches Fachwissen spielt eine entscheidende Rolle, und erfahrene Fachleute können einen maßgeschneiderten und legitimen Ansatz für die neuen Übergänge bieten.
Für die Hersteller ist es sehr wichtig, die neuen Vorschriften zu verstehen und rechtzeitig die notwendigen Schritte zu unternehmen. Die Nichteinhaltung oder Verzögerung der Vorschriften kann die Marktzulassung des Produkts beeinträchtigen. Wir raten Ihnen daher, sich an die neuen Anforderungen zu halten und die entsprechenden Folgemaßnahmen zu ergreifen.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Einhaltung der neuen Vorschriften? Wir helfen Ihnen gerne!
