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Achtung: Die Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (UDI) für Geräte der Klasse II ist da. Im Rahmen des schrittweisen Ansatzes zur Einführung von UDIs hat die US und Arzneimittelbehörde (FDA) den Herstellern vonGeräten der Klasse II vorgeschrieben, bis zum 24. September 2016 die Vorschriften zu erfüllen. Die bevorstehende Vorschrift folgt auf die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse III (implantierbare Produkte) im Jahr 2015 und geht der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse I voraus, die für 2018 geplant ist. Nur noch fünf Monate vor dem Stichtag für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse II FDA die neuen Verbesserungen der Datenelemente, die in die Global Unique Data Identifier Database (GUDID) eingegeben werden müssen, ausführlich diskutiert.
Wie üblich wird von den Geräteherstellern erwartet, dass sie Gerätekennungen (Device Identifier, DI) an GUDID übermitteln, um die entsprechenden Fristen einzuhalten. Eine Gerätekennung ist eine eindeutige Nummer, die auf der Grundlage des Modells oder der Version des Geräts vergeben wird.
Im Rahmen der GUDID-Erweiterungen FDA die FDA kürzlich ein neues Datenelement entwickelt, nämlich den Device Identifier (DI) Trigger. Das neue Datenelement wird Teil der GUDID-Dateneingabe sein, sodass das Gerät bei einer Änderung einen neuen DI erhalten sollte. Wenn der Hersteller beispielsweise zuvor einen Eintrag eingereicht hat, in dem bestätigt wird, dass das Gerät für den Einmalgebrauch bestimmt ist, und später eine Änderung für den Mehrfachgebrauch wünscht, muss er dem Gerät eine andere DI zuweisen und diese erneut bei der GUDID einreichen.
Im Allgemeinen können diese Trigger-Datenelemente nach ihrer Veröffentlichung in GUDID nicht mehr bearbeitet werden. Um es den Geräteherstellern jedoch zu erleichtern, FDA die FDA eine Frist von 30 Tagen ab dem ersten Tag der Veröffentlichung, um Änderungen vorzunehmen und erneut einzureichen, ohne dass eine neue DI generiert werden muss.
Ebenso FDA im letzten Jahr einige weitereVerbesserungen fürdie GUDID entwickelt. Um nur einige zu nennen:
- Die Möglichkeit, De-novo-Anträge vor dem Inverkehrbringen anzunehmen
- Die Möglichkeit, Paket-DI für Geräte mit einem einzigen Gerät in einem Paket einzureichen
- Die Möglichkeit, alle eingereichten DI-Datensätze als XML zu exportieren, anstatt auf jeweils 100 Datensätze beschränkt zu sein.
- Verfeinerung der Datenzugänglichkeit auf der Grundlage verschiedener Nutzertypen
Bei der Übermittlung der Gerätedaten an die GUDID müssen Unternehmen die DI- und PI-Elemente genau nachverfolgen. Nur wenige Monate vor Inkrafttreten der UDI-Konformität für Geräte der Klasse II stehen Gerätehersteller vor der Herausforderung, die erforderlichen neuen DI-Trigger nachzuverfolgen und fehlerfrei zu integrieren. Daher empfiehlt es sich, einen spezialisierten globalen Partner für regulatorische Angelegenheiten zu wählen, der das Beste aus beiden Welten bietet – die bedarfsgerechte, vollständig konfigurierbare UDI-SoftwarelösungFreyr sowie ein Kompetenzzentrum (CoE ofCoE), das erstklassige, kostengünstige und anpassbareUDI-Dienstleistungenanbietet, die auf Ihre individuellen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind.
