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Der Markt für Kombinationsprodukte wächst weiter, da Pharma-, Medizintechnik-, Biotechnologie- und Biowissenschaftsunternehmen ständig Innovationen entwickeln. Kombinationsprodukte aus Geräten und Arzneimitteln können eine gezieltere Behandlung ermöglichen, eine bessere Verabreichung von Arzneimitteln ermöglichen und die Wirksamkeit sowohl von Medizinprodukten als auch von Arzneimitteln verbessern. Die Definition von Kombinationsprodukten und die dafür geltenden Vorschriften sind von Land zu Land unterschiedlich.
Im Jahr 2014 veröffentlichte die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) eine Mitteilung mit dem Titel "Handling of Marketing Application for Combination Products". Im Folgenden wird kurz erläutert, welche Kombinationsprodukte in den Geltungsbereich der japanischen Vorschriften fallen. Dabei werden die Definition, die Produktkategorien, die unter die Definition fallen, und die Kategorien, die davon ausgenommen sind, anhand entsprechender Beispiele erläutert.
Definition
Gemäß der oben genannten Meldung ist ein Kombinationsprodukt ein einzelnes Arzneimittel, Medizinprodukt oder zell- und gewebebasiertes Produkt, das zwei oder mehr Arten von Arzneimitteln, Geräten und verarbeiteten Zellen kombiniert. Sie sollten als Arzneimittel, Medizinprodukte oder zell- und gewebebasierte Produkte eingestuft werden, wenn sie einzeln vermarktet werden.
Welche Produkte fallen unter die Definition von "Kombinationsprodukten"?
- Kombinationsprodukte, deren Bestandteile - Arzneimittel, Medizinprodukte oder zell- und gewebebasierte Teile - einzeln vermarktet werden können.
- Bausatzprodukte gemäß der Definition in der Meldung Nr. 2-98/März 12, 1986.
- Kombinationsprodukte, deren Bestandteile nicht einzeln verwendet werden können.
- Arzneimittel, die für das integrale Inverkehrbringen mit Geräten zugelassen sind", aufgeführt in Artikel 98-2 und Artikel 228-20-3; Medizinprodukte, die für das integrale Inverkehrbringen mit Arzneimitteln zugelassen sind", aufgeführt in Artikel 114-60-2; und Produkte auf Zell- und Gewebebasis, die für das integrale Inverkehrbringen mit Geräten usw. zugelassen sind", aufgeführt in Artikel 137-60 der Ministerialverordnung zur Durchsetzung des Gesetzes zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Produkten (Ministerialverordnung Nr. 1, 1961 des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt).
Welche Produkte fallen nicht unter die Definition der "Kombinationsprodukte"?
- Kombinationen von Medizinprodukten zur Punktion und externen Desinfektionsmitteln werden als "Kombinationsmedizinprodukte" und nicht als "Kombinationsprodukte" behandelt und fallen unter andere Vorschriften.
- Produkte, bei denen vermarktete Arzneimittel, Medizinprodukte oder zell- oder gewebebasierte Produkte von Händlern zusammen verkauft werden, werden als "Kombinationsarzneimittel" und nicht als "Kombinationsprodukte" behandelt, und diese unterliegen anderen Vorschriften.
Kategorien von Kombinationsprodukten in Japan
- Drogen
- Medizinische Geräte
- Produkte auf Zell- und Gewebebasis (biologische Produkte)
Wodurch wird die Kategorie der Kombinationsprodukte bestimmt?
Bei Kombinationsprodukten kann es sich um Arzneimittel/Geräte, zelluläre und gewebebasierte Produkte/Geräte, Arzneimittel/zelluläre und gewebebasierte Produkte oder Arzneimittel/Geräte/zelluläre und gewebebasierte Produkte handeln. Entscheidend für die Kategorie des Kombinationsprodukts sind seine Hauptfunktion und sein Zweck.
Einige Beispiele für Kombinationsprodukte
- Medikamentenfreisetzende Stents, heparinbeschichtete Katheter und antibakterielle Knochenzemente sind allesamt Kombinationsprodukte aus Medikament und Gerät. Ihre primären Funktionen und Zwecke machen sie zu Medizinprodukten; daher fallen sie unter die Kategorie "Medizinprodukte" von Kombinationsprodukten.
- Vorgefüllte Injektionsspritzen, Injektionen mit Injektor-Pens (mit einstellbaren Dosiersystemen) und Asthma-Inhalatoren (mit einstellbaren Inhalationssystemen) sind allesamt Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Hilfsmitteln. Aufgrund ihrer Hauptfunktionen und -zwecke fungieren sie als Arzneimittel; daher fallen sie unter die Kategorie "Arzneimittel" der Kombinationsprodukte.
- Zellsuspension in einer vorgefüllten Spritze ist eine Kombination aus zellulärem und gewebebasiertem Produkt/Gerät. Sie wird nach ihrer Imprägnierung (Durchtränkung) im klinischen Bereich verwendet. Seine Hauptfunktion und sein Zweck beziehen sich auf den zellulären und gewebebasierten Teil des Produkts und nicht auf den Geräteteil. Daher wird es unter der Kategorie "gewebebasiertes Produkt" eingestuft.
Da es in Japan drei (03) verschiedene Kategorien für "Kombinationsprodukte" gibt, müssen Hersteller, die eine PMDA-Zulassung für das Inverkehrbringen beantragen, darauf achten, zu welcher Definition ihre Produkte gehören.
Falls die Hersteller sich nicht sicher sind, welcher Weg der richtige ist, können sie sich an die PMDA wenden. Hersteller, die ihre Kombinationsprodukte in Japan vermarkten möchten, müssen sich mit den komplexen lokalen Vorschriften vertraut machen und mit einem zuverlässigen Zulassungsexperten zusammenarbeiten.
Wenn Sie mehr über die Regulierung von Kombinationsprodukten in Japan erfahren möchten, wenden Sie sich jetzt an unseren Regulierungsexperten! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie gesetzeskonform.
