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Sri Lanka ist ein potenzieller Markt für Hersteller von Medizinprodukten, da das Land hauptsächlich von importierten Produkten lebt. Die Medizinprodukte, die in Sri Lanka vermarktet werden sollen, müssen bei der National Medicines Regulatory Authority (NMRA) registriert werden. Die Registrierung von Medizinprodukten umfasst eine Reihe von Aktivitäten, darunter die Einstufung der Medizinprodukte in eine entsprechende Risikoklasse, die Erteilung einer Mustereinfuhrlizenz, eine Herstellungslizenz, die Prüfung der Produkte in akkreditierten Labors und die Registrierung der Produkte, gefolgt von der Erteilung einer kommerziellen Einfuhrlizenz.
Die Einstufung des Medizinprodukts in die richtige Risikoklasse auf der Grundlage seiner Zweckbestimmung ist der erste und entscheidende Schritt im gesamten Registrierungsverfahren. Medizinprodukte und IVD sind gut unterschieden und verfügen über separate Klassifizierungsregeln. Die National Medicines Regulatory Authority (NMRA) hat im August 2019 den Entwurf eines Leitfadens für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Sri Lanka veröffentlicht. Das neue Klassifizierungssystem ist an die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (EU MDR) und die In-Vitro-Diagnostik-Verordnung 2017/746 (IVDR) angeglichen.
Nach der überarbeiteten Klassifizierung werden Medizinprodukte in Sri Lanka in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, und zwar in der Reihenfolge des zunehmenden Risikos.
- Aufgelistete Medizinprodukte sind risikofrei und fallen in keine andere Klasse.
- Bei Produkten der Klasse I handelt es sich um Produkte mit geringem Risiko, für die der Hersteller eine Konformitätserklärung für Sicherheit und Wirksamkeit vorlegen muss.
- Bei Produkten der Klasse IIa handelt es sich um Produkte mit mittlerem Risiko, für die eine Konformitätsbescheinigung für Sicherheit und Wirksamkeit von den benannten Stellen ausgestellt werden muss.
- Bei Produkten der Klassen IIb und III handelt es sich um Produkte mit mittlerem bzw. hohem Risiko, die einer strengen behördlichen Prüfung unterzogen werden und für die eine Konformitätsbescheinigung für Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist, die von den akkreditierten benannten Stellen ausgestellt wird.
Es gibt 22 Regeln zur Bestimmung der Risikoklasse von Medizinprodukten. Die Risikoklasse eines Produkts wird auf der Grundlage seiner Invasivität und der Dauer des Kontakts bestimmt.
Klassifizierung von nicht-invasiven und chirurgisch nicht-invasiven Produkten
Die nicht-invasiven Produkte stellen ein geringes bis mittleres Risiko dar und werden in die Klassen I, IIa und IIb eingeteilt.
Grad der Invasivität | Verwendungszweck / Nutzung Bedingung | Geräteklasse |
Nicht-invasiv | Den Patienten nicht berühren oder nur intakte Haut berühren | Klasse I |
Kanalisierung oder Lagerung für eine eventuelle Verwaltung | Klasse I | |
In Kontakt mit verletzter Haut (mechanische Barriere - (absorbiert Exsudate) | Klasse I | |
Kanalisierung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder zur Aufbewahrung von Organen und Teilen von Organen oder Körperzellen | Klasse IIa | |
Kanalisierung oder Lagerung für eine eventuelle Verabreichung in Verbindung mit einer aktiven medizinischen Vorrichtung | Klasse IIa | |
In Kontakt mit verletzter Haut (mechanische Barriere - (absorbiert Exsudate), um die Mikroumgebung der Wunde zu steuern | Klasse IIa | |
Wird nur für Filtration, Zentrifugation, Gas- oder Wärmeaustausch verwendet | Klasse IIa | |
In Kontakt mit verletzter Haut (mechanische Barriere - (absorbieren Exsudate), die für die Wunde bestimmt sind, die Dermis durchbrechen und nur sekundär heilen | Klasse IIb | |
Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von Blut, Körperflüssigkeiten und anderen zur Infusion bestimmten Flüssigkeiten | Klasse IIb |
Klassifizierung von chirurgisch-invasiven Produkten
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Dauer des Kontakts | Verwendungszweck / Nutzung Bedingung | Geräteklasse |
Vorübergehende Nutzung | Wiederverwendbares chirurgisches Instrument | Klasse I |
Andere | Klasse IIa | |
Energieversorgung/ionisierende Strahlung | Klasse IIb | |
Hat biologische Wirkung - wird hauptsächlich absorbiert | Klasse IIb | |
System zur Verabreichung von Medikamenten | Klasse IIb | |
Diagnose/Kontrolle von Herz-/Kreislauffehlern | Klasse III | |
Kurzfristig | Andere | Klasse IIa |
Energieversorgung/ionisierende Strahlung | Klasse IIb | |
Chemische Veränderung im Körper/System zur Verabreichung von Medikamenten (nicht Zähne) | Klasse IIb | |
Hat biologische Wirkung - wird hauptsächlich absorbiert | Klasse III | |
Speziell zur Überwachung/Korrektur von Herz-/Kreislaufstörungen - durch Kontakt | Klasse III | |
Zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Zentralnervensystem | Klasse III | |
Langfristig / Implantierbare Geräte | Zum Einsetzen in die Zähne | Klasse IIa |
Andere Geräte | Klasse IIb | |
Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herzen oder dem zentralen Kreislauf-/Nervensystem | Klasse III | |
Biologische Wirkung oder hauptsächlich absorbiert | Klasse III | |
Chemische Veränderung im Körper/System zur Verabreichung von Medikamenten (nicht Zähne) | Klasse III |
Klassifizierung von aktiven Medizinprodukten
| Alle anderen aktiven Geräte | Klasse I |
Therapeutische Geräte zur Verabreichung oder zum Austausch von Energie | Klasse IIa | |
Verabreichung/Entfernung von Arzneimitteln und anderen Substanzen in/aus dem Körper | Klasse IIa | |
Zur Diagnose/Überwachung lebenswichtiger physiologischer Prozesse | Klasse IIa | |
Verabreichung/Entnahme von Arzneimitteln und anderen Stoffen in den/aus dem Körper auf gefährliche Weise | Klasse IIb | |
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, ionisierende Strahlung zu therapeutischen Zwecken auszusenden, einschließlich der Produkte, die solche Produkte steuern oder überwachen | Klasse IIb | |
Produkte für die In-vivo-Bildgebung der Radiopharmaka | Klasse IIb | |
Produkte, die dazu bestimmt sind, eine unmittelbare Diagnose oder Überwachung lebenswichtiger physiologischer Vorgänge zu ermöglichen | Klasse IIb | |
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung aktiver implantierbarer Produkte zu steuern, zu überwachen oder direkt zu beeinflussen | Klasse III |
Klassifizierung von IVDs
| Reagenzien/Instrumente für die In-vitro-Diagnostik | Klasse A |
Physiologische Marker/Metabolische Marker | Klasse B | |
IVD-Medizinprodukte, die ohne quantitativ oder qualitativ zugeordneten Wert kontrollieren | Klasse B | |
IVD-Medizinprodukte, die für die Blutgruppenbestimmung/Gewebetypisierung/Selbsttestung bestimmt sind | Klasse C | |
Für den Nachweis von sexuell übertragbaren Erregern/Infektionserregern bestimmt | Klasse C | |
Produkte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein eines übertragbaren Erregers in Blut, Blutbestandteilen, Blutderivaten, Zellen, Geweben oder Organen oder die Exposition gegenüber einem solchen Erreger nachzuweisen, um deren Eignung für eine Transfusion oder Transplantation oder eine lebensbedrohliche Krankheit zu beurteilen | Klasse D |
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte nach Sri Lanka importieren möchten, müssen diese Klassifizierungsmethode befolgen, um einen konformen Marktzugang zu erhalten. Das sri-lankische Klassifizierungssystem für Medizinprodukte bietet ein robustes Verfahren für die Registrierung von Produkten im Hinblick auf deren Sicherheit und Qualität.
Wenn Sie weitere Einzelheiten zur Geräteklassifizierung in Sri Lanka und zur umfassenden Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften erfahren möchten, wenden Sie sich an einen regionalen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
