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Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), die für die Regulierung von Medizinprodukten in Indien zuständige Behörde, hat am 3. September 2020 zwei neue Bekanntmachungen veröffentlicht, die die Klassifizierung von nicht gemeldeten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) betreffen.
Die neuen Bekanntmachungen erleichtern es den Herstellern, die Medizinprodukte und IVDs in die entsprechende Produktklasse einzustufen und die Gültigkeitsdaten für die jeweilige Produktregistrierung festzulegen. Es wird erwartet, dass alle Medizinprodukte CDSCO von der CDSCO reguliert werden und innerhalb der festgelegten Fristen registriert werden müssen.
Gemäß den neuen Bekanntmachungen CDSCO rund 1866 Medizinprodukte und 80 IVDs klassifiziert. Auf hoher Ebene werden die Medizinprodukte in 24 Kategorien und die IVDs in drei (3) Kategorien eingeteilt.
Produktkategorie | Gerätekategorie | Nein. | Gesamt Nr. |
Medizinisches Gerät | Anästhesiologie | 115 | 1866 |
Medizinisches Gerät | Schmerzmanagement | 69 | |
Medizinisches Gerät | Kardiovaskulär | 37 | |
Medizinisches Gerät | Zahnärztliche | 89 | |
Medizinisches Gerät | Hals, Nase, Ohren (HNO) | 78 | |
Medizinisches Gerät | Gastroenterologie | 163 | |
Medizinisches Gerät | Urologisch | 90 | |
Medizinisches Gerät | Allgemeines Krankenhaus | 72 | |
Medizinisches Gerät | Operation Theater (OT) | 27 | |
Medizinisches Gerät | Atemwege | 71 | |
Medizinisches Gerät | Neurologisch | 131 | |
Medizinisches Gerät | Personal Verwendung | 24 | |
Medizinisches Gerät | Geburtshilfe und Gynäkologie (OG) | 116 | |
Medizinisches Gerät | Ophthalmologie | 144 | |
Medizinisches Gerät | Rehabilitation | 48 | |
Medizinisches Gerät | Physische Unterstützung | 38 | |
Medizinisches Gerät | Interventionelle und Radiologie | 71 | |
Medizinisches Gerät | Rheumatologie | 11 | |
Medizinisches Gerät | Dermatologie und plastische Chirurgie | 56 | |
Medizinisches Gerät | Pädiatrie und Neonatologie Medizinisch | 137 | |
Medizinisches Gerät | Onkologie | 78 | |
Medizinisches Gerät | Strahlentherapie | 102 | |
Medizinisches Gerät | Nephrologie und Nierenpflege | 39 | |
Medizinisches Gerät | Software | 60 | |
IVD | IVD-Analysator | 53 | 80 |
IVD | IVD-Instrument | 18 | |
IVD | IVD-Software | 9 | |
Gesamtzahl der nicht gemeldeten Geräte, die unter die neuen Bekanntmachungen fallen | 1946 | ||
Alle oben aufgeführten Produkte werden gemäß der international akzeptierten Klassifizierung und dem ersten Verzeichnis der Medizinproduktevorschriften von 2017 geprüft und kategorisiert. Die nachstehende Liste enthält eine detaillierte Zusammenfassung der in verschiedene Risikoklassen eingestuften Medizinprodukte.
Risiko-Klassifizierung | Medizinische Geräte | IVDs | Beispiele |
Klasse A | 485 | 12 | Atemwegsschutzmaske, Mikrobieller Inkubator/Bildgebung, Zahnstangen-Präzisionsaufsatz, Rücken-/Bein-/Brustdynamometer |
Klasse B | 779 | 38 | Telemetrisches diagnostisches Spirometer, Liposuktionskatheter, Reaktiv-Gel-Heizkissen, Microarray-Analysator, okkulter Stuhl, Blut-Immunoassay-Analysator |
Klasse C | 506 | 28 | Sauerstoff-Atem-Analysator, allgemeines elektrochirurgisches Gerät, Symblepharon-Ring, empfängnisverhütendes Spermizid, Software zur Interpretation der Krebsrisikobewertung |
Klasse D | 83 | 2 | Nukleinsäure-Amplifikationsanalysegerät (PCR), ABO/Rh(D)-Blutgruppenanalysegerät, Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks, Material für die Reparatur oder den Ersatz von Herzschrittmachern, fötaler Herzmonitor |
Alle Geräte der Klasse A mit geringem Risiko und der Klasse B mit mäßigem Risiko müssen CDSCO August 2022 bei der CDSCO registriert sein, und alle Geräte der Klasse C mit mäßigem Risiko und der Klasse D mit hohem Risiko müssen bis August 2023 registriert sein.
Derzeit CDSCO die CDSCO offen für Stellungnahmen aller Interessengruppen der Medizinproduktebranche, wie z. B. Hersteller und Verbände, zu den neuen Bekanntmachungen. Die Branche kann bis zum 3. Oktober 2020 Stellung nehmen. Um die neuen CDSCO zu übernehmen und einzuhalten, wird den Herstellern von Medizinprodukten und IVD empfohlen, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren.
Möchten Sie mehr über die Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs in Indien erfahren? Erfahren Sie mehr über Vorschriften, Registrierungswege und nachgewiesene Fälle von Klassifizierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
