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Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), die Behörde zur Regulierung von Medizinprodukten in Indien, hat am 3. September 2020 zwei neue Bekanntmachungen veröffentlicht, die die Klassifizierung von nicht notifizierten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) betreffen.
Die neuen Bekanntmachungen erleichtern den Herstellern die Einstufung der Medizinprodukte und IVDs in die entsprechenden Geräteklassen und die Zuordnung der Stichtage für die jeweilige Produktregistrierung. Es wird erwartet, dass alle Medizinprodukte von der CDSCO schrittweise reguliert werden und innerhalb der festgelegten Fristen registriert werden müssen.
Gemäß den neuen Bekanntmachungen hat die CDSCO rund 1866 Medizinprodukte und 80 IVD klassifiziert. Auf einer hohen Ebene werden die Medizinprodukte in 24 Kategorien und die IVDs in drei (3) Kategorien eingeteilt.
Produktkategorie | Gerätekategorie | Nein. | Gesamt Nr. |
Medizinisches Gerät | Anästhesiologie | 115 | 1866 |
Medizinisches Gerät | Schmerzmanagement | 69 | |
Medizinisches Gerät | Kardiovaskulär | 37 | |
Medizinisches Gerät | Zahnärztliche | 89 | |
Medizinisches Gerät | Hals, Nase, Ohren (HNO) | 78 | |
Medizinisches Gerät | Gastroenterologie | 163 | |
Medizinisches Gerät | Urologisch | 90 | |
Medizinisches Gerät | Allgemeines Krankenhaus | 72 | |
Medizinisches Gerät | Operation Theater (OT) | 27 | |
Medizinisches Gerät | Atemwege | 71 | |
Medizinisches Gerät | Neurologisch | 131 | |
Medizinisches Gerät | Personal Verwendung | 24 | |
Medizinisches Gerät | Geburtshilfe und Gynäkologie (OG) | 116 | |
Medizinisches Gerät | Ophthalmologie | 144 | |
Medizinisches Gerät | Rehabilitation | 48 | |
Medizinisches Gerät | Physische Unterstützung | 38 | |
Medizinisches Gerät | Interventionelle und Radiologie | 71 | |
Medizinisches Gerät | Rheumatologie | 11 | |
Medizinisches Gerät | Dermatologie und plastische Chirurgie | 56 | |
Medizinisches Gerät | Pädiatrie und Neonatologie Medizinisch | 137 | |
Medizinisches Gerät | Onkologie | 78 | |
Medizinisches Gerät | Strahlentherapie | 102 | |
Medizinisches Gerät | Nephrologie und Nierenpflege | 39 | |
Medizinisches Gerät | Software | 60 | |
IVD | IVD-Analysator | 53 | 80 |
IVD | IVD-Instrument | 18 | |
IVD | IVD-Software | 9 | |
Gesamtzahl der nicht gemeldeten Geräte, die unter die neuen Bekanntmachungen fallen | 1946 | ||
Alle oben aufgeführten Produkte werden gemäß der international akzeptierten Klassifizierung und dem ersten Verzeichnis der Medizinproduktevorschriften von 2017 geprüft und kategorisiert. Die nachstehende Liste enthält eine detaillierte Zusammenfassung der in verschiedene Risikoklassen eingestuften Medizinprodukte.
Risiko-Klassifizierung | Medizinische Geräte | IVDs | Beispiele |
Klasse A | 485 | 12 | Atemwegsschutzmaske, Mikrobieller Inkubator/Bildgebung, Zahnstangen-Präzisionsaufsatz, Rücken-/Bein-/Brustdynamometer |
Klasse B | 779 | 38 | Telemetrisches diagnostisches Spirometer, Liposuktionskatheter, Reaktiv-Gel-Heizkissen, Microarray-Analysator, okkulter Stuhl, Blut-Immunoassay-Analysator |
Klasse C | 506 | 28 | Sauerstoff-Atem-Analysator, allgemeines elektrochirurgisches Gerät, Symblepharon-Ring, empfängnisverhütendes Spermizid, Software zur Interpretation der Krebsrisikobewertung |
Klasse D | 83 | 2 | Nukleinsäure-Amplifikationsanalysegerät (PCR), ABO/Rh(D)-Blutgruppenanalysegerät, Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks, Material für die Reparatur oder den Ersatz von Herzschrittmachern, fötaler Herzmonitor |
Alle Geräte der Klasse A mit niedrigem Risiko und der Klasse B mit mäßig niedrigem Risiko müssen bis August 2022 bei der CDSCO registriert werden, und alle Geräte der Klasse C mit mäßig hohem Risiko und der Klasse D mit hohem Risiko müssen bis August 2023 registriert werden.
Ab sofort ist die CDSCO offen für Kommentare aller Interessengruppen der Medizinprodukteindustrie, wie z. B. Hersteller und Verbände, zu den neuen Mitteilungen. Die Branche kann bis zum 3. Oktober 2020 Kommentare abgeben. Um die neuen CDSCO-Vorschriften zu übernehmen und einzuhalten, wird den Herstellern von Medizinprodukten und IVD empfohlen, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren.
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