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Die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 sind in vier (04) Klassen und zweiundzwanzig (22) Regeln (MDR) bzw. sieben (07) Regeln (IVDR) eingeteilt. Im Vergleich zum bisherigen Geltungsbereich der Richtlinien hat die aktuelle Verordnung ihren Geltungsbereich erweitert. Zum Beispiel deckt die EU-MDR jetzt auch Kontaktlinsen ab.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (Artikel 02) definiert Medizinprodukte als Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Reagenzien, Implantate, Materialien oder andere Gegenstände, die dazu bestimmt sind, für bestimmte Zwecke verwendet zu werden:
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung für eine Verletzung oder Behinderung
- Die Untersuchung, der Ersatz oder die Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
- Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden
Die EU IVDR (Artikel 02) deckt ein Medizinprodukt ab, bei dem es sich um ein Reagenz, ein Reagenzprodukt, einen Kalibrator, ein Kontrollmaterial, ein Kit, ein Instrument, einen Apparat, eine Ausrüstung, eine Software oder ein System handelt, das allein oder in Kombination verwendet wird, wenn das Produkt in vitro zur Untersuchung von Proben verwendet wird, um Informationen in Bezug auf die folgenden Aspekte zu liefern:
- Physiologischer oder pathologischer Prozess oder Zustand
- Angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
- Veranlagung für eine Krankheit oder ein Leiden
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mit potenziellen Empfängern
- Vorhersage des Ansprechens oder der Reaktion auf die Behandlung
- Festlegung oder Überwachung von therapeutischen Maßnahmen
Einige Produkte fallen nicht in diesen Anwendungsbereich und auch nicht unter die Arzneimittelrichtlinie (MPD) 2001/83/EG.
Während für Kombinationsprodukte die geltenden Rechtsvorschriften auf der Grundlage der wichtigsten Maßnahmen klar sind, gibt es einige wenige Produkte, deren Einstufung nicht eindeutig ist. Diese Produkte werden als Borderline-Produkte definiert, und es ist von vornherein unklar, ob das betreffende Produkt unter die EU-MDR, die EU-IVDR oder die MPD fällt. Artikel 04 der EU-MDR und Artikel 03 der EU-IVDR decken einige Aspekte der Grenzprodukte zwischen Medizinprodukten und anderen Produktarten ab.
Das Verständnis der Borderline-Produkte scheint verwirrend zu sein und stellt die Hersteller vor ein potenzielles Dilemma, wenn sie ihre Medizinprodukte in der EU einordnen wollen. Aus diesem Grund hat die Borderline and Classification Working Group (BCWG) kürzlich ein Handbuch über Borderline-Produkte veröffentlicht. Das 18-seitige Dokument enthält verschiedene Fallbeispiele für Borderline-Produkte. Zum Beispiel die Grenze zwischen Medizinprodukten und IVD, Medizinprodukten und Kosmetika, Medizinprodukten und Lebensmitteln, Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung sowie IVD und allgemeiner Laborausrüstung. Das Dokument erläutert einige dieser Fallbeispiele anhand eines Referenzprodukts. Einer der Abschnitte befasst sich mit dem Produkthintergrund, wobei der Rahmen des Produkts und sein Verwendungszweck im Detail beschrieben werden. Der nächste Abschnitt gibt einen Einblick in das Ergebnis, basierend auf der Hauptwirkung des Produkts, die bestimmt, ob es als Medizinprodukt bzw. dessen Zubehör eingestuft wird oder nicht.
Nehmen wir als Beispiel eine Rettungstasche für den Patiententransport, die als Grenzprodukt zwischen Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung gilt. Der Verwendungszweck der Rettungstasche ist der mechanische und thermische Schutz des Patienten während des Transports. Die Rettungstasche besteht aus einem zusätzlichen Polsterbereich zur Unterstützung des Kopfes, vernähten Seitengurten zur Stabilisierung des Patienten und angebrachter Sicherheitsausrüstung für verschiedene Operationen.
Hier wird als Hauptwirkungsweise die Stabilität und der Schutz des Patienten während des Transports betrachtet, um eine Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten zu verhindern. Betrachten wir nun den Verwendungszweck des Produkts: Es entspricht der "Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung" gemäß Artikel 02 der EU-MDR. Daher ist es als Medizinprodukt einzustufen.
Nehmen wir als weiteres Beispiel ein Messgerät für fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO). Dieses Messgerät besteht aus verschiedenen Teilen, wobei die Instrumente und der Atemgriff unter die EU-IVDR fallen, der Einwegfilter jedoch ein CE-gekennzeichnetes Produkt gemäß der EU-MDR ist. In diesem Fall ist der Hauptzweck des Produkts die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper. Dieser Anwendungsbereich wird durch Artikel 2(1) der EU IVDR abgedeckt. Daher werden die FeNO-Messgeräte als IVD betrachtet und unter der EU IVDR 2017/746 geregelt.
Um die Einstufung solcher Produkte festzulegen, wird das Helsinkiverfahren angewandt, bei dem die betroffene zuständige Behörde bei Auftreten einer Anfrage/eines Problems andere zuständige Behörden konsultiert und Stellungnahmen dazu einholt. Auf der Grundlage dieser Stellungnahmen wird ein zusammenfassendes Urteil verfasst, und es wird darüber abgestimmt. Die Mehrheitsmeinungen (nur 75 % und mehr) werden berücksichtigt, und es wird eine Schlussfolgerung gezogen.
Wir sind uns darüber im Klaren, dass der erste Schritt sehr wichtig ist und manchmal eine Herausforderung im regulatorischen Lebenszyklus darstellen kann! Daher ist Freyr hier, um Ihnen bei allen Fragen zu Ihren Medizinprodukten und deren Klassifizierung gemäß EU MDR und EU IVDR zu helfen.
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