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Ein Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) ist ein Bericht über die Sicherheits- und Leistungsbewertung eines Medizinprodukts auf der Grundlage der klinischen Daten zu diesem Produkt. Die klinischen Daten werden entweder im Rahmen einer klinischen Prüfung erhoben oder durch die Verwendung von zuvor erhobenen Daten eines im Wesentlichen gleichwertigen Produkts. Um ein Medizinprodukt in Europa zu verkaufen, müssen die Hersteller eine genaue CER erstellen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Wenn die CER nicht den Vorschriften der benannten Stellen (NB) entspricht, können die Hersteller ihre Produkte nicht auf den Markt bringen oder sie müssen die Bewertungen aller klinischen Daten, die abgelehnt wurden oder nicht bestanden haben, wiederholen.
Mit den kontinuierlichen Veränderungen in der regulatorischen Landschaft der Registrierung von Medizinprodukten (MDR) wird der Schwerpunkt zunehmend auf relevante klinische Daten und einen geeigneten Ansatz für die Dokumentation der CER gelegt. Dennoch stehen viele Hersteller im Falle einer unangekündigten Überprüfung oder Inspektion durch eine benannte Stelle vor Herausforderungen.
Herausforderungen für Hersteller
Einige Hersteller betrachten die klinische Bewertung als einen einmaligen Prozess. Im Gegensatz dazu sind klinische Bewertungen fortlaufende Verfahren, die während des gesamten Produktlebenszyklus stattfinden und eine kontinuierliche Bewertung und Aktualisierung der klinischen Daten durch Aktivitäten wie Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder Risikomanagementaktivitäten usw. erfordern. Die Hersteller müssen auch den Zeitaufwand für die Erstellung von CERs im Auge behalten, da die Erstellung mehrerer CERs ausreichend Zeit in Anspruch nimmt und Expertenressourcen benötigt.
Sind Sie an MEDDEV 2.7/1 Revision 4 angepasst?
Im Jahr 2016 hat die europäische Zulassungsbehörde für Medizinprodukte neue Leitlinien unter MEDDEV 2.7/1 Revision 4 eingeführt, die ab Mitte 2020 in Kraft treten werden. Die Überarbeitung enthält strengere Regeln für die Anforderung klinischer Daten und eine Klärung der Aspekte der klinischen Bewertung, die zuvor unklar waren.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Europa vermarkten? Dann sollten Sie wissen, dass die klinischen Daten, die Sie mit dem Bericht über die klinische Bewertung (CER) einreichen, von den benannten Stellen und den zuständigen Behörden in Europa streng geprüft werden. Nach der Veröffentlichung von MEDDEV 2.7/1 Revision 4 ist die Prüfung sogar noch strenger geworden. Die klinischen Daten, die Sie in die Berichte integrieren, müssen konform sein und sollten genau genug sein, um die Sicherheits- und Leistungsaspekte des jeweiligen Produkts zu ermitteln.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, welche Art von Daten für CERs erforderlich ist und wie diese gemäß der neuesten EU-MDR MEDDEV 2.7/1 rev. 4 verfasst, zusammengestellt und eingereicht werden sollten, nehmen Sie an unserem kostenlosen Webinar zum Thema "Clinical Evaluation Report (CER) - Decode the Step-wise Approach for Compliance" am 11. Dezember 2018 um 9:00 AM EST teil. Stellen Sie sicher, dass Sie beim Eintritt in den europäischen Markt konform sind.
