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Ein Clinical Evaluation Report (CER) ein Bericht zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts auf der Grundlage der damit verbundenen klinischen Daten. Die klinischen Daten werden entweder durch klinische Untersuchungen oder durch die Nutzung zuvor erhobener Daten eines im Wesentlichen gleichwertigen Produkts gesammelt. Um ein Medizinprodukt in Europa zu verkaufen, müssen Hersteller einen genauen CER erstellen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Wenn der CER nicht den Vorschriften der benannten Stellen (NB) entspricht, können die Hersteller ihre Produkte möglicherweise nicht auf den Markt bringen oder müssen die Bewertungen aller abgelehnten oder nicht bestandenen klinischen Daten wiederholen.
Mit den kontinuierlichen Veränderungen in der regulatorischen Landschaft der Registrierung von Medizinprodukten (MDR) wird der Schwerpunkt zunehmend auf relevante klinische Daten und einen geeigneten Ansatz für die Dokumentation der CER gelegt. Dennoch stehen viele Hersteller im Falle einer unangekündigten Überprüfung oder Inspektion durch eine benannte Stelle vor Herausforderungen.
Herausforderungen für Hersteller
Einige Hersteller betrachten die klinische Bewertung als einmaligen Prozess. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei klinischen Bewertungen um fortlaufende Verfahren, die während des gesamten Produktlebenszyklus stattfinden und eine kontinuierliche Bewertung und Aktualisierung der klinischen Daten durch Aktivitäten wie Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder Risikomanagementmaßnahmen usw. erfordern. Hersteller müssen auch den Gesamtzeitaufwand für die Erstellung von CERs berücksichtigen, da die Erstellung mehrerer CERs ausreichend Zeit in Anspruch nimmt und Fachressourcen erfordert.
Sind Sie an MEDDEV 2.7/1 Revision 4 angepasst?
Im Jahr 2016 hat die europäische Zulassungsbehörde für Medizinprodukte neue Leitlinien unter MEDDEV 2.7/1 Revision 4 eingeführt, die ab Mitte 2020 in Kraft treten werden. Die Überarbeitung enthält strengere Regeln für die Anforderung klinischer Daten und eine Klärung der Aspekte der klinischen Bewertung, die zuvor unklar waren.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Europa vermarkten? Dann sollten Sie wissen, dass die klinischen Daten, die Sie über den Clinical Evaluation Report (CER) einreichen, von den benannten Stellen und zuständigen Behörden in Europa streng geprüft werden. Nach der Veröffentlichung von MEDDEV 2.7/1 Revision 4 sind die Prüfungen sogar noch strenger geworden. Die klinischen Daten, die Sie in die Berichte aufnehmen, müssen konform und so genau sein, dass sie Aufschluss über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des jeweiligen Produkts geben.
Um mehr darüber zu erfahren, welche Art von Daten für CERs erforderlich sind und wie diese gemäß der neuesten EU MDRMEDDEV 2.7/1 rev 4 erstellt, zusammengestellt und eingereicht werden sollten, nehmen us unserem kostenlosen Webinar zum Thema Clinical Evaluation Report (CER) Schrittweise Herangehensweise zur Einhaltung der Vorschriften” am 11.sup 2018 um 9:00 Uhr EST. Stellen Sie sicher, dass Sie bei Ihrem Eintritt in densupMarkt die Vorschriften einhalten.
