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Mexiko gilt als der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika. In Mexiko regelt die Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) des Gesundheitsministeriums die Zulassung von Medizinprodukten und die damit verbundenen Dienstleistungen. Durch Hygienevorschriften, Kontrolle und Werbung unter einem einzigen Kommando will die Behörde die Bevölkerung vor Gesundheitsrisiken schützen, die von unwirksamen und unsicheren Produkten ausgehen.
Die COFEPRIS unter der Leitung von Lopez Gatell, der das Programm zur Bekämpfung der Pandemie leitet, nimmt umfangreiche administrative Änderungen vor. Als Nebeneffekt haben auch die Vorschriften für Medizinprodukte in Mexiko einige Änderungen erfahren. Im Folgenden stellen wir einige der von der Agentur eingeführten Änderungen und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche vor.
- Erleichterung der Übersetzungsanforderungen: COFEPRIS verlangt nun, dass "Dokumente entweder auf Englisch oder Spanisch eingereicht werden". Zuvor verlangte COFEPRIS, dass die Dokumente, Test- oder klinische Berichte und das Dossier auf Spanisch eingereicht werden. Außerdem durften die rechtlichen Dokumente nur von einem Experten in Mexiko übersetzt werden. Mit der neuen Regelung entfallen die spanischen Übersetzungen für technische Übersetzungen, wodurch sowohl Zeit als auch Kosten für Übersetzungen eingespart werden. Dies gilt jedoch nur für die englische Sprache; Dokumente in anderen Sprachen müssen weiterhin entweder ins Englische oder ins Spanische übersetzt werden.
- Erneuerung: Früher war die Produktregistrierung fünf (05) Jahre lang gültig und musste 150 Tage vor Ablauf erneuert werden. Dieses Zeitfenster für den Ablauf wurde auf 270 Tage verlängert. Im Gegensatz zu früheren Anforderungen müssen bei der Erneuerung keine Etiketten oder Analysezertifikate mehr vorgelegt werden. Außerdem muss das Produkt jetzt während seines gesamten Lebenszyklus nur noch einmal erneuert werden, es sei denn, es gibt Sicherheitsprobleme mit dem Produkt. Nach der Erneuerung gibt es kein Verfallsdatum mehr.
- Drittgutachter (TPR): Früher konnten Dritte für Fast-Track-Anträge eingesetzt werden, was sich nun mit den neuen Verordnungen ändert und bei COFEPRIS nicht mehr anwendbar sein soll.
- Äquivalenzweg: Mexiko bietet seit 2010 drei (03) Wege zur Beantragung einer gesundheitspolizeilichen Zulassung an, wobei der Äquivalenzweg der schnellste regulatorische Weg ist. Mit COVID-19 hat das mexikanische Gesundheitsministerium den Zeitrahmen für die Beantwortung eines neuen Registrierungsantrags auf dem Äquivalenzweg verkürzt. Demnach benötigt die Behörde fünf (05) Arbeitstage, um auf einen neuen Registrierungsantrag zu reagieren. Wird der Antrag nicht innerhalb dieser Frist beantwortet, so gilt er als genehmigt. Dies ist ein bedeutender Schritt, wenn man bedenkt, dass der Zeitrahmen zuvor, im Jahr 2010, zwei bis drei (2-3) Monate betrug und sich in den letzten Jahren auf sechs bis acht (6-8) Monate erhöht hat.
Abgesehen von den oben genannten Änderungen des Rechtsrahmens gab es nur wenige administrative Änderungen. Diese werden von Fall zu Fall und für bestimmte Produkte bewertet und mitgeteilt. COFEPRIS nimmt Anpassungen an einigen anderen Verordnungen vor, um die Konformität zu gewährleisten, und wird innerhalb von 90 Tagen über die Änderungen informieren. Höchstwahrscheinlich werden auch die Normen für die technische Überwachung geändert, um mit den neuen Vorschriften übereinzustimmen. Schließlich gäbe es noch weitere Änderungen, die sich auf den Prozess der Rechteübertragung auswirken könnten, aber das Dokument ist darüber noch nicht klar.
Bei der Analyse der Aspekte, die sich auf die Registrierung von Medizinprodukten auswirken, scheinen die oben genannten Änderungen die Sprachbarriere zu erleichtern und keine Verjährungsfristen für Verlängerungen und Zulassungsfristen vorzuschreiben. Für Unternehmen, die außerhalb Mexikos ansässig sind und ihre Medizinprodukte auf dem mexikanischen Markt registrieren lassen wollen, scheint dies definitiv ein Segen zu sein.
Wenn Sie weitere Einblicke in die Folgenabschätzung für Ihre Produktregistrierungen oder Zulassungsdienste in Mexiko und anderen LATAM-Ländern erhalten möchten, wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Zulassungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
