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Die mexikanische Aufsichtsbehörde COFEPRIS (Federal Commission for Protection against Sanitary Risk) hat ein neues elektronisches Terminsystem für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, um Anträge einzureichen oder persönliche Treffen mit der Behörde zu vereinbaren. Diese Maßnahme ist Teil des Digitalisierungsprozesses und steht im Einklang mit den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums, um die Zahl der Besucher in den COFEPRIS-Einrichtungen zu begrenzen und das Risiko einer Ansteckung durch COVID-19 zu verringern.
Wie von der Agentur gefordert, können alle Nutzer das neue elektronische Terminsystem nutzen, wenn sie die folgenden Schlüsselkriterien einhalten:
- Die Nutzer müssen sich in dem neuen elektronischen System registrieren
- Die Nutzer können nur einen Termin pro Tag beantragen
- Der Zugriff auf das neue elektronische Ernennungssystem kann mit einer elektronischen Unterschrift oder einem anderen von der Agentur festgelegten Authentifizierungsmechanismus erfolgen
- Alle Informationen über die durchzuführenden Verfahren und spezifischen Dienstleistungen müssen registriert werden
- Nutzer, die einen geplanten Termin absagen möchten, müssen die Agentur mindestens 24 Stunden im Voraus informieren.
- Alle Gebühren im Zusammenhang mit Terminen müssen mindestens 48 Stunden vor dem Termin bezahlt werden
Außerdem sind die Einrichtungen des Comprehensive Service Center (CIS) mit transparenten Acrylschutzabdeckungen an jedem Fenster und einem Hygienefilter am Eingang ausgestattet. Darüber hinaus muss jede Führungskraft persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen, und die Antragsteller, die in die CIS-Einrichtung kommen, müssen die folgenden Bestimmungen einhalten:
- Eine ausgedruckte Quittung für einen Termin ist ein Muss
- Vorgeschrieben ist, dass die Benutzer eine Gesichtsmaske tragen müssen.
- Der Zugang wird ausschließlich Nutzern gewährt, die zuvor im Terminsystem registriert wurden.
- Benutzer müssen einen gültigen amtlichen Ausweis mit Lichtbild vorlegen
- Die Nutzer müssen 10 Minuten vor der im Termin angegebenen Zeit erscheinen, andernfalls wird der Termin storniert.
- Wie auf dem Termingutschein vermerkt, wird ausschließlich die angegebene Person für den Umfang der genannten Verfahren und Dienstleistungen betreut
- Alle Vorgänge werden nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfasst und bearbeitet
- Die Nutzer können den Status ihres Antrags auf dem COFEPRIS-Portal überprüfen
Da die mexikanische Aufsichtsbehörde COFEPRIS ein neues elektronisches Terminsystem eingeführt hat, um das Risiko einer Coronavirus-Exposition zu verringern, müssen die Akteure im Bereich der Medizinprodukte sicherstellen, dass sie die Vorschriften der Agentur für alle notwendigen regulatorischen Abläufe und bewährten Verfahrensweisen einhalten. Bleiben Sie sicher. Informiert bleiben. Bleiben Sie konform.
