3 Minuten lesen
Die Wiederaufbereitung bezieht sich auf die Methode, mit der Sie Medizinprodukte sicher und effektiv wiederverwenden können. Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 beschreibt das Wort "Aufbereitung" ausschließlich für Einwegprodukte, während sie die Aufbereitung von wiederverwendbaren Produkten als "die geeigneten Verfahren, die eine Wiederverwendung ermöglichen, einschließlich Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls die validierte Methode der erneuten Sterilisation, die für den Mitgliedstaat oder die Mitgliedstaaten, in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht wurde, geeignet ist. "
In der EU bestimmt das nationale Recht das Inverkehrbringen von aufbereiteten Produkten in einer bestimmten Region. Falls das Land das Inverkehrbringen von aufbereiteten Produkten erlaubt, müssen die Hersteller Artikel 17 der EU-MDR befolgen.
Vorschriften für wiederaufbereitete Produkte
Unternehmen, die Einwegprodukte aufbereiten, gelten als Hersteller der aufbereiteten Produkte und nicht als die Hersteller, die das Produkt ursprünglich entwickelt haben. Sie müssen die allgemeinen Verpflichtungen der Hersteller gemäß Artikel 10 der EU-MDR einhalten. Auch wenn die Verpflichtungen nicht für die Gesundheitseinrichtung gelten, die die wiederaufbereiteten Produkte intern verwendet, müssen sie dennoch einen erheblichen Nachweis erbringen. Die Hauptanforderung besteht darin, dass die Leistung und Sicherheit der Produkte dem ursprünglichen Produkt gleichwertig sein sollten und dass sie die Anforderungen in Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a, b, d, e, f, g und h der EU-MDR erfüllen sollten. Die Hersteller sollten die Wiederaufbereitung der Produkte gemäß den gemeinsamen Spezifikationen durchführen.
Im August 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) mit ihren gemeinsamen Spezifikationen eine Reihe harmonisierter Normen für die Aufbereitung von Einwegprodukten. Darin werden detaillierte Anforderungen in Bezug auf die Ressourcen, das Qualitätsmanagementsystem (QMS), die Aufbereitungszyklen, die Vigilanz, die Rückverfolgbarkeit usw. festgelegt. Dieses Dokument ist sowohl für Gesundheitseinrichtungen als auch für externe Aufbereiter bestimmt.
Wenn Gesundheitseinrichtungen externe Aufbereiter (Organisationen) beauftragen, müssen beide Parteien eine vertragliche Vereinbarung unterzeichnen, die in klarer und lesbarer schriftlicher Form abgefasst sein sollte.
Schritte zur Wiederaufbereitung eines Geräts
Der erste Schritt der Aufbereitung ist die Vorprüfung, d. h. die Beurteilung des Produkts vor der Aufbereitung. Die wichtigste Überlegung bei diesem Schritt ist, ob das Einwegprodukt für die Aufbereitung geeignet ist. Die Person, die die Aufbereitung durchführt, sollte ein Experte auf diesem Gebiet sein und muss in der Lage sein, die Eignung festzustellen. Die Überprüfung der europäischen Konformitätskennzeichnung (Conformité Européene, CE) sowie etwaiger Einschränkungen oder Rückrufe ist in diesem Stadium ebenfalls erforderlich.
Der Aufbereiter muss die Aufbereitungszyklen und die Höchstzahl, bis zu der er das Gerät aufbereiten kann, festlegen. Er muss auch das technische Dokument erstellen, das für jedes Modell eindeutig sein sollte. Außerdem müssen die Aufbereiter das QMS für die Aufbereitungstätigkeiten einrichten, dokumentieren und umsetzen. Sie müssen Auditberichte, Berichte über Zwischenfälle, Aufzeichnungen über die Rückverfolgbarkeit von Produkten und andere relevante Unterlagen aufbewahren. Die Dokumente sollten bis zu zehn (10) Jahre nach der letzten Wiederverwendung des Produkts aufbewahrt werden.
Im nächsten Schritt werden geeignete Verfahren für die Reinigung, Sterilisation, thermische Desinfektion, chemische Desinfektion, Trocknung und den Transport festgelegt. Anschließend folgen Verfahren zur Inspektion, Wartung und Reparatur. Der Hauptzweck dieser Verfahren ist die Validierung der Methode und der Leistung des wiederaufbereiteten Produkts.
Nach der Festlegung und Validierung der Methoden wird das aufbereitete Produkt verpackt und etikettiert. Die Verpackung des Produkts muss zusammen mit der Gebrauchsanweisung nicht mit dem CE-Zeichen versehen werden. Bei der Kennzeichnung müssen der Name und die Kontaktinformationen der Gesundheitseinrichtung oder des externen Aufbereiters (je nachdem, was zutrifft) auf dem Produkt angebracht werden. Außerdem sollte das Produkt die Aufbereitung, den Status des Produkts (sterilisiert, desinfiziert usw.), die Sterilisations-/Desinfektionsmethode und die Haltbarkeitsdauer enthalten. Außerdem sind die maximale Anzahl der Aufbereitungszyklen und der jeweilige Status anzugeben.
Schlussfolgerung
Die Ausarbeitung dieser Vorschriften für die Umsetzung ist entscheidend für das Inverkehrbringen des wiederaufbereiteten Produkts auf dem EU-Markt, und man sollte bei der Umsetzung der Vorschriften aufgrund ihrer Ausführlichkeit und Komplexität sehr vorsichtig sein. Wir sind uns bewusst, dass es sich hierbei um einen komplexen Prozess handelt; Freyr kann Sie mit seinem robusten Modell von Regulierungsdienstleistungen bei der Platzierung wiederaufbereiteter Produkte auf dem EU-Markt unterstützen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an uns. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie gesetzeskonform!
