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Unter Wiederaufbereitung versteht man das Verfahren, mit dem medizinische Geräte sicher und effektiv wiederverwendet werden können. Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 beschreibt den Begriff „Aufbereitung” als ausschließlich für Einwegprodukte verwendet, während sie die Aufbereitung wiederverwendbarer Produkte als „die geeigneten Verfahren zur Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls die validierte Methode zur erneuten Sterilisation, die für den Mitgliedstaat oder die member states denen das Produkt in Verkehr gebracht wurde, geeignet ist” beschreibt. “
In der EU regelt das nationale Recht die Vermarktung von wiederaufbereiteten Medizinprodukten in einer bestimmten Region. Wenn das Land die Vermarktung von wiederaufbereiteten Medizinprodukten zulässt, müssen die Hersteller Artikel 17 der EU MDR befolgen.
Vorschriften für wiederaufbereitete Produkte
Unternehmen, die Einwegprodukte wiederaufbereiten, gelten als Hersteller der wiederaufbereiteten Produkte und nicht als Hersteller, die das Produkt ursprünglich entwickelt haben. Sie sind verpflichtet, die allgemeinen Verpflichtungen für Hersteller gemäß Artikel 10 der EU MDR zu erfüllen. Auch wenn diese Verpflichtungen möglicherweise nicht für Gesundheitseinrichtungen gelten, die wiederaufbereitete Produkte intern verwenden, sind sie dennoch verpflichtet, substanzielle Nachweise zu erbringen. Die wichtigste Anforderung ist, dass die Leistung und Sicherheit der Produkte denen des Originalprodukts entsprechen und dass sie die Anforderungen in EU MDR 5 Absatz 5 Buchstaben a, b, d, e, f, g und h der EU MDR erfüllen. Die Hersteller sollten die Aufbereitung der Produkte gemäß den gemeinsamen Spezifikationen durchführen.
Im August 2020 veröffentlichte die European Commission EK) im Rahmen ihrer gemeinsamen Spezifikationen eine Reihe harmonisierter Normen für die Aufbereitung von Einwegprodukten. Darin sind detaillierte Anforderungen in Bezug auf Ressourcen, Quality Management System (QMS), Aufbereitungszyklen, Wachsamkeit, Rückverfolgbarkeit usw. festgelegt. Dieses Dokument richtet sich sowohl an Gesundheitseinrichtungen als auch an externe Aufbereiter.
Wenn Gesundheitseinrichtungen externe Aufbereiter (Organisationen) beauftragen, müssen beide Parteien eine vertragliche Vereinbarung unterzeichnen, die in klarer und lesbarer schriftlicher Form abgefasst sein sollte.
Schritte zur Wiederaufbereitung eines Geräts
Der erste Schritt der Aufbereitung ist die Vorprüfung, d. h. die Beurteilung des Produkts vor der Aufbereitung. Die wichtigste Überlegung bei diesem Schritt ist, ob das Einwegprodukt für die Aufbereitung geeignet ist. Die Person, die die Aufbereitung durchführt, sollte ein Experte auf diesem Gebiet sein und muss in der Lage sein, die Eignung festzustellen. Die Überprüfung der europäischen Konformitätskennzeichnung (Conformité Européene, CE) sowie etwaiger Einschränkungen oder Rückrufe ist in diesem Stadium ebenfalls erforderlich.
Der Aufbereiter muss die Aufbereitungszyklen und die Höchstzahl, bis zu der er das Gerät aufbereiten kann, festlegen. Er muss auch das technische Dokument erstellen, das für jedes Modell eindeutig sein sollte. Außerdem müssen die Aufbereiter das QMS für die Aufbereitungstätigkeiten einrichten, dokumentieren und umsetzen. Sie müssen Auditberichte, Berichte über Zwischenfälle, Aufzeichnungen über die Rückverfolgbarkeit von Produkten und andere relevante Unterlagen aufbewahren. Die Dokumente sollten bis zu zehn (10) Jahre nach der letzten Wiederverwendung des Produkts aufbewahrt werden.
Im nächsten Schritt werden geeignete Verfahren für die Reinigung, Sterilisation, thermische Desinfektion, chemische Desinfektion, Trocknung und den Transport festgelegt. Anschließend folgen Verfahren zur Inspektion, Wartung und Reparatur. Der Hauptzweck dieser Verfahren ist die Validierung der Methode und der Leistung des wiederaufbereiteten Produkts.
Nach Festlegung und Validierung der Methoden wird das wiederaufbereitete Produkt verpackt und gekennzeichnet. Die Verpackung des Produkts muss ebenso wie die Instructions for Use (IFU) nicht mit dem CE-Zeichen versehen sein. Bei der Kennzeichnung müssen der Name und die Kontaktdaten der Gesundheitseinrichtung oder des externen Wiederaufbereiters (je nach Fall) auf dem Produkt angegeben werden. Darüber hinaus sollten auf dem Produkt Angaben zur Aufbereitung, zum Status des Produkts (sterilisiert, desinfiziert usw.), zur Sterilisations-/Desinfektionsmethode und zur Haltbarkeit gemacht werden. Außerdem sind die maximale Anzahl der Aufbereitungszyklen und der Status derselben anzugeben.
Schlussfolgerung
Die Ausarbeitung dieser Durchführungsbestimmungen ist für die Markteinführung wiederaufbereiteter Medizinprodukte in der EU von entscheidender Bedeutung. Aufgrund ihrer Detailgenauigkeit und Komplexität ist bei der Umsetzung der Vorschriften große Sorgfalt geboten. Wir sind uns bewusst, dass es sich um einen komplexen Prozess handelt. Freyr kann Sie mit seinem robusten Modell für Regulierungsdienstleistungen bei der Markteinführung wiederaufbereiteter Medizinprodukte in der EU unterstützen. Bei Fragenreach an us.Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
