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Companion Diagnostics (CDx) sind In-vitro-Diagnostika, die in Verbindung mit therapeutischen Arzneimitteln verwendet werden, um deren Eignung für den Patienten festzustellen. Um das CDx in der Europäischen Union in Verkehr zu bringen, muss der Hersteller der benannten Stelle (NB) technische und andere relevante Dokumente zur technischen und Konformitätsbewertung vorlegen. Die benannte Stelle (NB) stellt nach Abschluss der Bewertung die Konformitätsbescheinigung aus.
Die Konformitätsbewertung und die einzureichenden Unterlagen hängen von der Art des Produkts ab, das in Verkehr gebracht werden soll.
- Gemeinsam entwickeltes CDx: Ein begleitendes Diagnostikum wird zusammen mit dem therapeutischen Arzneimittel entwickelt.
- Follow-on CDx: Ein begleitendes Diagnostikum wird für denselben Verwendungszweck wie der ursprünglich entwickelte CDx und mit demselben Zielbiomarker entwickelt.
Die Konformitätsbewertung der benannten Stelle (NB) wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob alle Anforderungen der Norm erfüllt sind. Abschnitt 5.2 des Anhangs IX der EU IVDR 2017/746 entspricht der Konformitätsbewertung von Begleitdiagnostika, und die Hersteller sind verpflichtet, die Details zu übermitteln:
- Gerätebeschreibung und -spezifikation (einschließlich Varianten und Zubehör)
- Mit dem Gerät mitgelieferte Informationen (Etiketten, Gebrauchsanweisungen usw.)
- Informationen zu Konstruktion und Fertigung
- Allgemeine Sicherheit und Leistung
- Risikoanalyse und Risikomanagement
- Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung
Die benannte Stelle (BS) kann als Teil der Konformitätsbewertung ein wissenschaftliches Gutachten über das Arzneimittel einholen. Die Benannte Stelle (BS) konsultiert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die für das Arzneimittel zuständigen Behörden gemäß der Richtlinie 2001/83/EG. Die benannte Stelle (BS) kann die EMA konsultieren, wenn -
- das Arzneimittel unter den obligatorischen Anwendungsbereich fällt und das zentralisierte Verfahren angewandt wird (es wird eine einzige Bewertung durchgeführt und das Produkt wird in der gesamten Europäischen Union zugelassen)
- das Arzneimittel bereits zugelassen ist oder im Rahmen des zentralisierten Verfahrens im fakultativen Anwendungsbereich geprüft wird
Die EMA hat einen speziellen Leitfaden zum Konsultationsverfahren für Begleitdiagnostika herausgegeben, und das Konsultationsverfahren ist in verschiedene Phasen unterteilt.
- Vor der Einreichung
- Einreichung
- Bewertung
- Nach der Konsultation
Phase vor der Einreichung
Die benannte Stelle (BS) muss der EMA drei (03) Monate vor dem Datum der Einreichung des Ersuchens um ein wissenschaftliches Gutachten das Schreiben überdie Absicht zur Einreichungvorlegen. Ein Berichterstatter wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ernannt, und im Falle von neuartigen Therapien wird ein weiterer Berichterstatter vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) zusammen mit dem CHMP-Berichterstatter ernannt. Es wird empfohlen, alle Fragen zum Konsultationsverfahren innerhalb von zwei (02) Monaten nach dem geplanten Einreichungsdatum zu stellen.
Einreichungsphase
Die benannte Stelle (BS) muss den Antrag zusammen mit anderen relevanten Unterlagen beim CHMP/CAT einreichen. Der Antrag sollte aus einem Antragsformular, einem Anschreiben, einem Entwurf der Gebrauchsanweisung (IFU) und einem Entwurf des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung (SSP) bestehen. Die Konsultationsbeurteilung durch den CHMP/CAT basiert auf der Eignung des Begleitdiagnostikums und des/der beteiligten Arzneimittel(s). Die Eignung kann im Hinblick auf die wissenschaftliche Begründung für die Auswahl des Biomarkers, den klinischen Nutzen und die Sicherheit für die Patienten sowie die klinische und analytische Leistung des Produkts betrachtet werden. Da die benannte Stelle (BS) das Auslegungsdossier bereits geprüft hat, wird im Rahmen der Konsultation nur die Eignung des Begleitdiagnostikums für das/die betreffende/n Arzneimittel erörtert.
Bewertungsphase
Nach Einleitung des Konsultationsverfahrens gibt die EMA innerhalb von sechzig (60) Tagen nach der Konsultation ein wissenschaftliches Gutachten ab. Diese Frist kann im Falle weiterer Gebühren verlängert werden. Falls der CHMP/CAT Bedenken oder Klärungsbedarf hat, wird den benannten Stellen (BS) eine Liste mit Fragen vorgelegt, die innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens beantwortet werden müssen. Nach der Bewertung wird das wissenschaftliche Gutachten vom CHMP erstellt und herausgegeben. Bei neuartigen Therapien erstellt der CHMP das wissenschaftliche Gutachten auf der Grundlage des Entwurfs des CAT-Gutachtens. Dieses Dokument wird dann an die benannte Stelle (NB) weitergeleitet. Auf der Grundlage dieses Gutachtens übermittelt die benannte Stelle (NB) ihre endgültige Entscheidung an die EMA.
Phase nach der Konsultation
Werden an dem Produkt Änderungen vorgenommen, die sich auf die Leistung oder die Zweckbestimmung auswirken, wird eine Folgekonsultation durchgeführt. Die benannte Stelle (BS) prüft diese Änderungen und konsultiert die EMA dazu. Falls die benannte Stelle (BS) dies als neue Konformitätsbewertung betrachtet, folgt eine neue Erstkonsultation.
Die Konsultation ist einer der wichtigsten Aspekte bei der Zulassung von Begleitdiagnostika und dem anschließenden Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt. Es ist notwendig, dass die Hersteller von Begleitdiagnostika das Konsultationsverfahren zwischen den benannten Stellen (BS) und den zuständigen Behörden bzw. der EMA richtig verstehen. Die Hersteller müssen die Fristen für die Konsultation bei der Gesamtprojektplanung berücksichtigen und auch die Einreichungsunterlagen entsprechend planen.
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