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Companion Diagnostics (CDx) sind In-vitro-Diagnostika, die in Verbindung mit therapeutischen Arzneimitteln verwendet werden, um deren Eignung für den Patienten festzustellen. Um das CDx in der Europäischen Union in Verkehr zu bringen, muss der Hersteller der benannten Stelle (NB) technische und andere relevante Dokumente zur technischen und Konformitätsbewertung vorlegen. Die benannte Stelle (NB) stellt nach Abschluss der Bewertung die Konformitätsbescheinigung aus.
Die Konformitätsbewertung und die einzureichenden Unterlagen hängen von der Art des Produkts ab, das in Verkehr gebracht werden soll.
- Co CDx: Ein Begleitdiagnostikum wird parallel zum therapeutischen Medikament entwickelt.
- Follow-on CDx: Ein begleitendes Diagnostikum wird für denselben Verwendungszweck wie der ursprünglich entwickelte CDx und mit demselben Zielbiomarker entwickelt.
Die Konformitätsbewertung der benannten Stelle (NB) wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob alle Anforderungen der Norm erfüllt sind. Abschnitt 5.2 des Anhangs IX der EU IVDR 2017/746 entspricht der Konformitätsbewertung von Begleitdiagnostika, und die Hersteller sind verpflichtet, die Details zu übermitteln:
- Gerätebeschreibung und -spezifikation (einschließlich Varianten und Zubehör)
- Mit dem Gerät gelieferte Informationen (Etiketten, Instructions for Use (IFU) usw.)
- Informationen zu Konstruktion und Fertigung
- Allgemeine Sicherheit und Leistung
- Risikoanalyse und Risikomanagement
- Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung
Die benannte Stelle (NB) kann im Rahmen der Konformitätsbewertung wissenschaftliche Gutachten zu dem Arzneimittel einholen. Die benannte Stelle (NB) konsultiert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die zuständigen Behörden für medicinal products der Richtlinie 2001/83/EG. Die benannte Stelle (NB) kann EMA konsultieren, EMA –
- das Arzneimittel unter den obligatorischen Anwendungsbereich fällt und das zentralisierte Verfahren angewandt wird (es wird eine einzige Bewertung durchgeführt und das Produkt wird in der gesamten Europäischen Union zugelassen)
- das Arzneimittel bereits zugelassen ist oder im Rahmen des zentralisierten Verfahrens im fakultativen Anwendungsbereich geprüft wird
Die EMA einen spezifischen Leitfaden zum Konsultationsverfahren für Begleitdiagnostika veröffentlicht, wobei das Konsultationsverfahren in verschiedene Phasen unterteilt ist –
- Vor der Einreichung
- Einreichung
- Bewertung
- Nach der Konsultation
Phase vor der Einreichung
Die benannte Stelle (NB) muss der EMA (03) Monate vor dem Einreichungsdatum des Antrags auf wissenschaftliche Stellungnahme ein Schreibenmit der Absichtserklärung zur Einreichungvorlegen. Ein Berichterstatter wird vom Ausschuss für Medicinal Products (CHMP) ernannt, und im Falle von fortgeschrittenen Therapien wird zusätzlich zum CHMP-Berichterstatter ein weiterer Berichterstatter vom Ausschuss für fortgeschrittene Therapien (CAT) ernannt. Fragen zum Konsultationsverfahren sollten innerhalb von zwei (02) Monaten vor dem geplanten Einreichungsdatum gestellt werden.
Einreichungsphase
Die benannte Stelle (BS) muss den Antrag zusammen mit anderen relevanten Unterlagen beim CHMP/CAT einreichen. Der Antrag sollte aus einem Antragsformular, einem Anschreiben, einem Entwurf der Gebrauchsanweisung (IFU) und einem Entwurf des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung (SSP) bestehen. Die Konsultationsbeurteilung durch den CHMP/CAT basiert auf der Eignung des Begleitdiagnostikums und des/der beteiligten Arzneimittel(s). Die Eignung kann im Hinblick auf die wissenschaftliche Begründung für die Auswahl des Biomarkers, den klinischen Nutzen und die Sicherheit für die Patienten sowie die klinische und analytische Leistung des Produkts betrachtet werden. Da die benannte Stelle (BS) das Auslegungsdossier bereits geprüft hat, wird im Rahmen der Konsultation nur die Eignung des Begleitdiagnostikums für das/die betreffende/n Arzneimittel erörtert.
Bewertungsphase
Nach Einleitung des Konsultationsverfahrens EMA die EMA innerhalb von sechzig (60) Tagen eine wissenschaftliche Stellungnahme EMA . Diese Frist kann verlängert werden, falls weitere Informationen erforderlich sind. Bei Bedenken oder Klärungsbedarf seitens des CHMP/CAT wird die Liste der Fragen an die benannten Stellen (NBs) weitergeleitet, die innerhalb der vorgegebenen Frist zu beantworten sind. Nach der Bewertung wird das wissenschaftliche Gutachten vom CHMP erstellt und herausgegeben. Bei neuartigen Therapien gibt der CHMP das wissenschaftliche Gutachten auf der Grundlage des Entwurfs des CAT ab. Dieses Dokument wird dann an die benannte Stelle (NB) gesendet. Auf der Grundlage dieses Gutachtens teilt die benannte Stelle (NB) der EMA ihre endgültige Entscheidung mit.
Phase nach der Konsultation
Werden Änderungen am Gerät vorgenommen, die sich auf die Leistung oder den Verwendungszweck auswirken, wird eine Folgeberatung durchgeführt. Die benannte Stelle (NB) prüft diese Änderungen und konsultiert die EMA . Wenn die benannte Stelle (NB) dies als neue Konformitätsbewertung betrachtet, folgt eine neue Erstberatung.
Die Konsultation ist einer der wichtigsten Aspekte bei der Zulassung von Begleitdiagnostika und der anschließenden Platzierung des Produkts auf dem EU-Markt. Die Hersteller von Begleitdiagnostika müssen über ein angemessenes Verständnis des Konsultationsverfahrens zwischen den benannten Stellen (NB) und den zuständigen Behörden oder der EMA verfügen. Die Hersteller müssen die Fristen für die Konsultation in der Gesamtprojektplanung berücksichtigen und auch die Einreichungsunterlagen entsprechend planen.
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