Den Code knacken: Die Vorschriften zur Erneuerung der Herstellungslizenz für Medizinprodukte in Südkorea (Leitfaden für Beschwerdeführer)

Die Erneuerung einer Herstellungslizenz für Medizinprodukte in Südkorea ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem Markt. Der Erneuerungsprozess kann komplex und zeitaufwändig sein. Dieser Leitfaden enthält Tipps für Unternehmen, die ihre Lizenz für Medizinprodukte erneuern möchten, einschließlich der Kriterien für die Erneuerung, des Ausfüllens eines Antrags auf eine Lizenz für Medizinprodukte, der häufigsten Fehler, die zu vermeiden sind, und der Folgen einer Nichtverlängerung.

Mit Hilfe dieses Leitfadens können Unternehmen den Erneuerungsprozess zur Erlangung ihrer Lizenz für den Vertrieb von Medizinprodukten erfolgreich durchlaufen und so die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte weiterhin gewährleisten.

Kriterien für die Erneuerung der Lizenz für Medizinprodukte in Südkorea

• Die südkoreanische Lizenz für Medizinprodukte muss alle fünf (05) Jahre erneuert werden , um eine effiziente Verwaltung zu gewährleisten.
• Die Erneuerung gilt für zugelassene, zertifizierte oder erklärte Medizinprodukte der vollen Klasse.
• Genehmigungen (Zertifizierung und Anmeldung) werden für fünf (05) Jahre ab dem Datum der Genehmigung erteilt, beginnend am 08. Oktober 2020.
• Frühere Genehmigungen werden gesondert im Rahmen der "Verordnung über die Erneuerung von Genehmigungen zur Herstellung von Medizinprodukten" erteilt.
• Um die Herstellung und Einfuhr nach dem Ablaufdatum fortzusetzen, müssen die Unternehmen mindestens 180 Tage vor dem Ablaufdatum einen Antrag stellen und die Genehmigung (mit einem neuen Ablaufdatum) nach Überprüfung der eingereichten Daten verlängern.
• Während der Gültigkeitsdauer müssen die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach den neuesten Standards überprüft werden. Darüber hinaus müssen die Sicherheitsinformationen und -maßnahmen überwacht werden, um festzustellen, ob es angemessen ist, das zugelassene Produkt weiterhin zu vermarkten, da die Zulassung verloren gehen kann, wenn sie nicht angemessen ist.

Gültigkeit der Verlängerung

Herstellungslizenzen für Medizinprodukte, Zulassungsbescheinigungen, Notifizierungen und Notifizierungen für In-vitro-Diagnostika sind wichtige Dokumente, die für die Herstellung und den Verkauf von Medizinprodukten in Südkorea erforderlich sind. Die Gültigkeit der verschiedenen Arten von Dokumenten ist wie folgt:

• Benachrichtigungen: Die Gültigkeitsdauer beginnt an dem Tag, an dem die bestehende Registrierung im elektronischen System für Zivilklagen endet. Sie gilt für fünf (05) Jahre ab diesem Datum.
• Meldungen für In-vitro-Diagnostika: Die Gültigkeitsdauer beginnt an dem Tag nach dem in der bestehenden Notifizierungsbescheinigung genannten Ablaufdatum. Sie verlängert sich um fünf (05) Jahre ab diesem Startdatum.

In beiden Fällen beträgt die Gültigkeitsdauer fünf (05) Jahre ab dem jeweiligen Starttermin.

• Zulassungsbescheinigungen (Lizenzen): Das MFDS wird eine neue fünfjährige (05) Gültigkeitsdauer vorsehen.

Bei In-vitro-Diagnostika wird dies unter dem Feld "Lizenzbedingungen" der Lizenz aktualisiert.

• Notifizierungsbescheinigungen: Die Informationsquelle (der Hersteller oder der Bevollmächtigte) wird eine neue Gültigkeitsdauer von fünf Jahren (05) angeben.

Bei In-vitro-Diagnostika wird dies im Feld "Zertifizierungsbedingungen" der Bescheinigung und im Feld "Bemerkungen" der Meldebescheinigung aktualisiert.

Beide Fünfjahreszeiträume (05) werden im Feld "Gültigkeitszeitraum" des elektronischen Beschwerdesystems der Informationsquelle eingetragen.

Vor der Beantragung einer Lizenzverlängerung für Medizinprodukte in Südkorea zu beachtende Verfahren

• Rechtmäßige Verwaltung von Genehmigungen, Zertifizierungen und Berichten nach Lizenz-, Zertifizierungs- und Berichtsnummer.
• Prüfen Sie, ob sich die Bezeichnung des Gegenstands und die Klassifizierungsnummer (Klasse) gemäß der zum Zeitpunkt der überarbeiteten Verlängerung nach der Zulassung, Bescheinigung und Erklärung geltenden Meldung geändert haben.
• Änderungsgenehmigung, Zertifizierung, Berichtsverwaltung, Jahresbericht usw.
• Meldung von und Reaktion auf unerwünschte Ereignisse, um die Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten.

Das Verfahren zur Beantragung einer Lizenzverlängerung für Medizinprodukte in Südkorea

• Der Antragsteller muss die Verlängerung der Lizenz für Medizinprodukte in Südkorea spätestens 180 Tage vor Ablauf der Gültigkeitsdauer beantragen.
• Das Verlängerungsverfahren ist je nach Art der Genehmigung, Zertifizierung oder des Berichts unterschiedlich. Der Erneuerungsprozess für jeden Typ ist wie folgt:
• Erneuerung der Zulassung (Klasse 1, 2, 3 und 4): Generaldirektor der Food and Drug Administration (FDA).
• Erneuerung der Zertifizierung (Stufe 2) und Bericht (Stufe 1): Informationsbuch.
• Der Antragsteller muss beim Medical Device Electronic Complaint Center(https://emed.mfds.go.kr ) einen Antrag auf Erneuerung seiner Zulassung stellen.
• Anmerkung: Wenn sich bei der Überprüfung der Antragsteller von Verlängerungsanträgen herausstellt, dass sie die Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte nicht eingehalten haben, können Maßnahmen wie Überwachung und Verwaltungsstrafen gegen sie ergriffen werden.

Der Lizenzantrag für Medizinprodukte Prozess

Reichen Sie Verlängerungsanträge 180 Tage vor Ablauf des aktuellen Gültigkeitszeitraums ein. Denken Sie daran, dass die Fristen auch Feiertage und Samstage einschließen, und planen Sie entsprechend. Verspätete Einreichungen werden nicht akzeptiert; es ist wichtig, dass Sie Ihren Antrag rechtzeitig einreichen.

• Der Antrag auf Zulassung eines Medizinprodukts sollte alle für die Erneuerung erforderlichen Daten und Informationen enthalten, und das Unternehmen muss ein Prüfverfahren durchlaufen, um festzustellen, ob das Produkt noch sicher und wirksam ist.
• Die Art der einzureichenden Daten, einschließlich des Nachweises, dass die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit aufrechterhalten werden und dass die bereits bei der Erteilung einer Herstellungserlaubnis usw. eingereichten Informationen von der Vorlage ausgenommen werden können.
• Zusätzlich werden die Anforderungen an die Materialien für jede Art von Einreichung angegeben.
• Wird die Erneuerung genehmigt, wird eine neue Genehmigung (Bescheinigung) mit einem neuen Ablaufdatum ausgestellt. Wird die Erneuerung nicht genehmigt, kann das Unternehmen die Genehmigung für die weitere Vermarktung seines Produkts verlieren.

Tipps zum Ausfüllen von Anträgen und Berichten

• Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Antrags- und Meldeformulare ausfüllen.
• Vergewissern Sie sich, dass alle erforderlichen Informationen bereitgestellt werden und dass sie korrekt und aktuell sind.
• Verwenden Sie beim Ausfüllen der Formulare das richtige Format und die richtige Sprache.
• Fügen Sie alle erforderlichen Unterlagen bei und achten Sie darauf, dass sie vollständig und korrekt sind.
• Zahlen Sie die Gebühr pünktlich und achten Sie darauf, dass Sie eine gültige Zahlungsmethode verwenden.
• Reichen Sie die Antrags- und Berichtsformulare vor Ablauf der Frist ein.
• Bewahren Sie eine Kopie des Antrags- und Meldeformulars zusammen mit allen Belegen für spätere Zwecke auf.

Die oben genannten Tipps können Unternehmen helfen, häufige Fehler zu vermeiden und sicherzustellen, dass ihr Verlängerungsantrag vollständig und korrekt ist.

Tipps zum Ausfüllen des Antragsformulars für die Zulassung von Medizinprodukten

• Füllen Sie den Verlängerungsantrag in Formblatt 51 der Vollstreckungsvorschriften, den Verlängerungsantrag in Formblatt 51.2 oder die Verlängerungsmitteilung in Formblatt 51.3 aus.
• Geben Sie die folgenden Informationen an:
• Name und Anschrift des Antragstellers sowie Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs des Medizinprodukts.
• Bezeichnung, Klassifizierungsnummer und Modellbezeichnung des Medizinprodukts.
• Datum der Herstellung und Datum der Einfuhr des Medizinprodukts.
• Datum der Erstzulassung, Zertifizierung oder Erklärung des Medizinprodukts.
• Datum des Verlängerungsantrags.
• Grund für den Verlängerungsantrag.
• Zusätzliche Informationen, die von der Aufsichtsbehörde verlangt werden können.

Ergänzende Materialien

Möglicherweise müssen Sie die folgenden zusätzlichen Materialien bereitstellen:

• Eine Kopie der Originallizenz, -bescheinigung oder -erklärung.
• Eine Kopie des Herstellungsprozesses und der Qualitätskontrollverfahren.
• Eine Liste aller von dem Unternehmen hergestellten Medizinprodukte.
• Eine Liste aller Änderungen, die seit der letzten Erneuerung am Herstellungsprozess oder an den Qualitätskontrollverfahren vorgenommen wurden.
• Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den von dem Unternehmen hergestellten Medizinprodukten.
• Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der vom Unternehmen durchgeführten klinischen Prüfungen.
• Eine Kopie des Organigramms des Unternehmens und der Qualifikationen des Personals.
• Eine Kopie der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Unternehmens für die Herstellung und Qualitätskontrolle.
• Eine Kopie des Berichts über die Umweltverträglichkeitsprüfung des Unternehmens.
• Alle anderen von der Aufsichtsbehörde geforderten Dokumente und Unterlagen.

Welche zusätzlichen Unterlagen im Einzelnen erforderlich sind, hängt von der Art der zu erneuernden Lizenz, Zertifizierung oder Erklärung sowie von den Anforderungen der Aufsichtsbehörde ab. Unternehmen, die ihre Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten erneuern möchten, sollten daher die einschlägigen Vorschriften und Richtlinien konsultieren, um die erforderlichen spezifischen Zusatzunterlagen zu ermitteln.

Folgen der Nichtverlängerung

• Das Medizinprodukt wird auslaufen.
• Das Gerät ist in Südkorea weder zum Verkauf noch zur Verwendung zugelassen.
• Der Hersteller des Produkts kann mit Geldstrafen oder anderen Sanktionen belegt werden.
• Für Patienten, die ein abgelaufenes Medizinprodukt verwenden, besteht die Gefahr, dass es sich negativ auf ihre Gesundheit auswirkt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erneuerung von Zulassungen für Medizinprodukte in Südkorea ein komplexer Prozess ist, der sorgfältig durchlaufen werden muss. Die Folgen einer Nichterneuerung können schwerwiegend sein, sowohl für den Hersteller als auch für die Patienten. Wenn die Hersteller die Vorschriften verstehen und die richtigen Verfahren einhalten, können sie sicherstellen, dass ihre Zulassungen rechtzeitig erneuert werden und dass ihre Medizinprodukte weiterhin sicher und wirksam sind.

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