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Sonderanfertigungen von Medizinprodukten werden in Australien von der Therapeutic Goods Administration (TGA) geregelt. Die TGA hat die Art und Weise der Regulierung von maßgefertigten Medizinprodukten in Australien geändert, und die Änderungen betreffen jeden, der maßgefertigte Medizinprodukte herstellt, importiert oder liefert, einschließlich Gesundheitsdienstleister.
Gemäß den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, wird ein Medizinprodukt als Sonderanfertigung wie folgt definiert
- Der Hersteller beabsichtigt, es zu verwenden:
- zur ausschließlichen Verwendung durch einen bestimmten Patienten (den vorgesehenen Empfänger).
- zur ausschließlichen Verwendung durch einen bestimmten Angehörigen der Gesundheitsberufe (den vorgesehenen Empfänger) in seiner Praxis.
- Der Hersteller stellt das Produkt auf schriftlichen Antrag eines Angehörigen der Gesundheitsberufe her, und zwar mit bestimmten Konstruktionsmerkmalen, die der Angehörige der Gesundheitsberufe in seinem Antrag angegeben hat (selbst wenn die Konstruktion in Absprache mit dem Hersteller entwickelt wurde), sofern diese Konstruktionsmerkmale darauf abzielen:
- anatomische und physiologische Merkmale des vorgesehenen Empfängers - entweder eines davon oder beide.
- ein pathologischer Zustand des vorgesehenen Empfängers.
- Der antragstellende Angehörige der Gesundheitsberufe hält es für erforderlich, die im obigen Absatz genannten Punkte zu behandeln, da es kein Medizinprodukt gibt, das in das Register aufgenommen wurde, um diese Punkte in angemessenem Umfang zu behandeln.
Einige Beispiele für maßgefertigte Medizinprodukte sind Ohrschienen, Zahnersatz, kieferorthopädische Geräte, Orthesen und Prothesen.
Änderungen bei den Vorschriften für Sonderanfertigungen von Medizinprodukten
Am 25. Februar 2021 trat eine neue Änderung zur Regulierung personalisierter Medizinprodukte in Kraft, die eine neue Definition von Sonderanfertigungen enthält. Darin heißt es: "Die neue Definition hat zur Folge, dass die meisten Produkte, die derzeit im Rahmen der Ausnahmeregelung für Sonderanfertigungen geliefert werden, nicht mehr der Definition von Sonderanfertigungen entsprechen und in das australische Register für therapeutische Produkte (ARTG) aufgenommen werden müssen, wenn sie in Mengen von mehr als fünf (05) pro Geschäftsjahr geliefert werden." Die Übergangsfrist wird bis zum 1. November 2024 dauern, so dass die Produkte weiterhin geliefert werden können, sofern sie die Voraussetzungen erfüllen.
Personalisierte Medizinprodukte, mit vier (04) neuen Unterkategorien, haben nun die früheren Sonderanfertigungen ersetzt. Die neuen Unterkategorien für personalisierte Medizinprodukte sind die folgenden:
- Sonderanfertigung
- Auf den Patienten abgestimmte
- Produktionssystem für medizinische Geräte (MDPS)
Anpassbare MedizinprodukteNach dem australischen Regelwerk für Medizinprodukte sind "maßgeschneiderte" Medizinprodukte von der Aufnahme in das ARTG ausgenommen. Sie sind jedoch nicht von den TGA-Vorschriften ausgenommen.
Es ist obligatorisch, die TGA innerhalb von zwei (02) Monaten nach der Herstellung oder Lieferung eines maßgefertigten Medizinprodukts zu informieren, wenn eine Person:
- einem australischen Hersteller eines maßgefertigten medizinischen Geräts.
- ein australischer Sponsor eines im Ausland hergestellten Medizinprodukts.
Wie werden Sonderanfertigungen reguliert?
Die TGA verlangt von den Herstellern von Sonderanfertigungen von Medizinprodukten die Einhaltung bestimmter gesetzlicher Anforderungen. Im Folgenden sind einige der wichtigsten Anforderungen aufgeführt:
- Berichterstattung an die TGA in Bezug auf die Herstellung und/oder Einfuhr von Sonderanfertigungen von Medizinprodukten.
- Führen von Aufzeichnungen.
- Versorgung der Geräte mit allen relevanten Informationen.
- Vorlage eines Jahresberichts an die TGA für das abgelaufene Jahr.
- Sicherstellung, dass die Produkte alle relevanten "wesentlichen Grundsätze" erfüllen, wie z. B. eine angemessene Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf dem Produkt.
- Einhaltung anderer gesetzlicher Vorschriften, wie z. B. die Bereitstellung von Patienteninformationen usw.
- Befolgung der Werbeanforderungen der TGA.
Was versteht die TGA unter "Werbung"?
Jede Aussage, jedes Bild oder jede Gestaltung, die direkt oder indirekt die Verwendung oder Bereitstellung eines therapeutischen Gutes fördern soll, gilt als Werbung, z. B. Aussagen, Bilder und Gestaltungen, die für ein Gerät werben, Anzeigen auf Plakaten und Aushängen usw.
Ein Medizinprodukt kann beworben werden, solange es in das ARTG aufgenommen ist; es kann von der Aufnahme in das ARTG ausgenommen werden, wenn es sich, wie bereits erwähnt, um eine Sonderanfertigung handelt; ein auf den Patienten abgestimmtes Medizinprodukt wird ebenfalls nicht in das ARTG aufgenommen, sofern eine Übergangsmeldung dafür eingereicht wird.
TGA-Regulierungsanforderungen für maßgefertigte Medizinprodukte
Im Folgenden sind die Anforderungen aufgeführt, die Hersteller von Sonderanfertigungen in Australien einhalten müssen:
- Aufzeichnungen: Hersteller von Sonderanfertigungen müssen Aufzeichnungen für einen Zeitraum von mindestens fünf (05) Jahren nach dem Herstellungsdatum vorhalten, wenn es sich um ein "nicht implantierbares" Produkt handelt. Fällt das Produkt unter die Kategorie "implantierbar", sind Aufzeichnungen für mindestens fünfzehn (15) Jahre ab dem Herstellungsdatum erforderlich.
- Informationen über das Produkt: Einem maßgefertigten Medizinprodukt müssen schriftliche Erklärungen beiliegen. Es sollten Angaben zum Hersteller, zur Identifizierung des Produkts, zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Spezifikationen für das Produkt erstellt haben, zu den besonderen Auslegungsmerkmalen des Produkts, zu den Angaben, dass das Produkt den geltenden Bestimmungen der "wesentlichen Grundsätze" entspricht, und zu den Zielpersonen, bei denen das Produkt verwendet werden soll, gemacht werden.
- Jährliche Berichte: Die Hersteller von Sonderanfertigungen müssen einen Jahresbericht vorlegen, in dem alle Sonderanfertigungen aufgeführt sind, die sie vom 1. Juli bis zum 30. Juni des vorangegangenen Geschäftsjahres hergestellt und/oder geliefert haben.
Die australischen Hersteller von Sonderanfertigungen von Medizinprodukten müssen diese Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten und rechtliche und finanzielle Konsequenzen zu vermeiden.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt auf dem australischen Markt einführen? Wenn Sie mehr über den australischen Markt für Medizinprodukte erfahren möchten, wenden Sie sich an unseren Experten für Regulierung. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie gesetzeskonform!
