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Cybersicherheit ist eine entscheidende Komponente bei der Konzeption, Entwicklung und dem Einsatz von Medizinprodukten. Da durch Cyberangriffe persönliche und sensible Patientendaten manipuliert oder zerstört werden können, verschärfen die Aufsichtsbehörden weltweit die gesetzlichen Anforderungen zur Gewährleistung der Cybersicherheit von Medizinprodukten.
China hat Vorschriften für die Cybersicherheit von Medizinprodukten erlassen, die die Sicherheit und den Datenschutz von Patientendaten gewährleisten sollen. Die Vorschriften gelten sowohl für inländische als auch für ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die in China verkauft werden.
Die wichtigste Regulierungsbehörde für die Cybersicherheit von Medizinprodukten in China ist die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA). Neben der NMPA reguliert auch die Cybersicherheitsbehörde Chinas (CAC) die Cybersicherheit von Medizinprodukten.
Im Jahr 2018 NMPA die NMPA neue Vorschriften, nach denen Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten Cybersicherheitsanforderungen erfüllen müssen. Dazu gehören:
- Sichere Datenspeicherung und -übertragung: Medizinische Geräte müssen die sichere Speicherung und Übertragung von Patientendaten gewährleisten, um sie vor unbefugtem Zugriff, Veränderung oder Löschung zu schützen.
- Zugangskontrolle: Medizinische Geräte müssen über geeignete Zugangskontrollen verfügen, um den Zugang zu sensiblen Daten und Funktionen auf autorisierte Benutzer zu beschränken.
- Verschlüsselung: Medizinische Geräte müssen Verschlüsselungstechnologien verwenden, um sensible Daten vor Abhören und unbefugtem Zugriff zu schützen.
- Patch-Verwaltung: Die Hersteller medizinischer Geräte müssen regelmäßige Patch-Management-Verfahren einführen, um bekannte Sicherheitslücken in ihren Geräten zu schließen.
- Reaktion auf Zwischenfälle: Hersteller von Medizinprodukten müssen über Pläne zur Reaktion auf Cybersicherheitsvorfälle verfügen, einschließlich Verfahren zur Meldung von Vorfällen an die Aufsichtsbehörden und zur Benachrichtigung der betroffenen Patienten und Gesundheitsdienstleister.
- Dokumentation der Einhaltung: Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die Einhaltung der Cybersicherheitsanforderungen dokumentieren und die Dokumentation den Regulierungsbehörden während des Registrierungsverfahrens für Produkte vorlegen.
Im Jahr 2020 NMPA die NMPA die „Richtlinien für die Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten“, in denen die Anforderungen für Cybersicherheitsbewertungen von Medizinprodukten vor ihrer Zulassung zum Verkauf in China dargelegt sind. Die Richtlinien verlangen von den Herstellern, eine Cybersicherheitsrisikobewertung durchzuführen und Nachweise dafür zu erbringen, dass ihre Produkte sicher sind und den chinesischen Cybersicherheitsgesetzen und -vorschriften entsprechen.
Die Richtlinien verlangen von den Herstellern außerdem, dass sie angemessene Sicherheitskontrollen implementieren und ihre Geräte kontinuierlich mit Sicherheitsupdates und Patches versorgen. Darüber hinaus NMPA die NMPA Audits und Inspektionen durchführen, um die Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften durch den Hersteller sicherzustellen.
Insgesamt zielen die Vorschriften für die Cybersicherheit von Medizinprodukten in China darauf ab, die sichere Verwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten und gleichzeitig die Privatsphäre und die Sicherheit von Patientendaten zu schützen. Es ist erwähnenswert, dass die Cybersicherheitsvorschriften für Medizinprodukte in China immer noch weiterentwickelt werden; daher müssen die Hersteller über alle Änderungen und neuen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben. Wie in jedem anderen Land auch, ist es für Hersteller entscheidend, eng mit den Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass ihre Geräte konform und sicher sind.
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