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Die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Quality Management System (QMS) für die Einführung von Medizinprodukten auf den globalen Märkten zwingend erforderlich. Ein wirksames QMS sollte alle Verfahren und Prozesse umfassen, die alle Aspekte vom Entwurf über die Produktion bis hin zur Verpackung und zum Vertrieb abdecken. Die Aktualisierung ihres QMS gemäß den Richtlinien der globalen Aufsichtsbehörden muss für jedes Unternehmen, das Medizinprodukte herstellt, zu einem kontinuierlichen Bestreben werden.
Die Nichtumsetzung eines wirksamen QMS führt zum Entzug der Gerätezertifizierung, sodass das Gerät in den Ländern, in denen Zertifizierungen erforderlich sind, nicht legal verkauft werden darf. Ein wirksames QMS allein reicht jedoch nicht aus. Es gibt eine Reihe von Aktualisierungen und Anforderungen EU MDR IVDR für Medizinprodukte und deren QMS, die für die Vermarktung von Medizinprodukten in der EU-Region verbindlich sind. Hier stellen wir Ihnen einige der wichtigsten QMS-Anforderungen für EU MDR IVDR-Vorgaben vor.
AnforderungenEU MDR : Im Gegensatz zur Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) EU MDR die EU MDR einen Lebenszyklusansatz für die Regulierung von Medizinprodukten, und das QMS sollte folgende Aspekte berücksichtigen:
- Managementverantwortung und Ressourcenmanagement
- Strategie zur Einhaltung der Vorschriften, einschließlich der Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Produktänderungen
- Anhang I Abschnitt 3 zum Risikomanagement
- Ermittlung der geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Untersuchung der Möglichkeiten zur Erfüllung dieser Anforderungen
- Produktrealisierung - Planung, Design, Entwicklung, Produktion und Serviceleistungen
- Artikel 61 und Anhang XIV für die klinische Bewertung, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
- Artikel 83 zur Einrichtung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Gemäß Artikel 27 Absatz 3 sind die UDI-Zuweisungen für alle relevanten Produkte zu überprüfen, und es ist sicherzustellen, dass die Kohärenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen im Einklang mit Artikel 29 steht.
- Abwicklung der Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, anderen Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen Beteiligten
- Im Zusammenhang mit der Vigilanz: Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Abhilfemaßnahmen im Bereich der Sicherheit
- Verwaltung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überprüfung ihrer Wirksamkeit
- Verfahren zur Produktverbesserung, Überwachung und Messung der Ergebnisse und Datenanalyse
EU IVDR QMS-Anforderungen: Diese Verordnung enthält neue Anforderungen an die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren und den klinischen Nachweis, die im Rahmen des Qualitätssicherungssystems des Herstellers verwaltet werden müssen und folgende Aspekte berücksichtigen sollten:
- eine Strategie zur Einhaltung der Vorschriften, die die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den vom System erfassten Produkten umfasst
- Ermittlung der geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Untersuchung der Möglichkeiten zur Erfüllung dieser Anforderungen
- Managementverantwortung und Ressourcenmanagement, einschließlich Auswahl und Kontrolle von Lieferanten und Unterauftragnehmern
- Anhang I Abschnitt 3 zum Risikomanagement
- Artikel 56 und Anhang XIII zur Leistungsbewertung, einschließlich PMPF
- Produktrealisierung - Planung, Design, Entwicklung, Produktion und Serviceleistungen
- gemäß Artikel 24 Absatz 3 die UDI-Zuweisungen für alle relevanten Produkte zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Kohärenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen mit Artikel 26 übereinstimmt
- Artikel 78 zur Einrichtung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Abwicklung der Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, anderen Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen Beteiligten
- Im Zusammenhang mit der Vigilanz: Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Abhilfemaßnahmen im Bereich der Sicherheit
- Verwaltung der CAPA und Überprüfung ihrer Wirksamkeit
- Verfahren zur Produktverbesserung, Überwachung und Messung der Ergebnisse und Datenanalyse
Zusätzlich zu den oben genannten Punkten gibt es mehrere Anforderungen hinsichtlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Sicherheits- und Leistungszusammenfassungen, SOP des Qualitätssicherungssystems für den periodischen Sicherheitsbericht (PSUR), der Zwischenfälle und Korrekturmaßnahmen zur Feldsicherheit (FSCA), der eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (UDI), der Kennzeichnung und der Lieferkette. Da all diese Aspekte für EU MDR IVDR von entscheidender Bedeutung sind, haben Sie Ihre Bereitschaft zur Einhaltung der Vorschriften bereits bewertet? Tun Sie dies jetzt mit einem regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
