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Die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Weltmarkt unerlässlich. Ein wirksames QMS sollte alle Verfahren und Prozesse umfassen, die alle Aspekte von der Entwicklung über die Produktion bis hin zu Verpackung und Vertrieb abdecken. Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte herstellt, muss sein QMS gemäß den Richtlinien der weltweiten Aufsichtsbehörden ständig aktualisieren.
Wird kein wirksames QMS eingeführt, wird die Produktzertifizierung widerrufen und das Produkt kann in den Ländern, in denen Zertifizierungen erforderlich sind, nicht legal verkauft werden. Ein wirksames QMS allein reicht nicht aus; es gibt eine Reihe von Aktualisierungen und Anforderungen der EU MDR und IVDR für Medizinprodukte und deren QMS, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im EU-Raum verbindlich sind. Hier finden Sie einige der wichtigsten QMS-Anforderungen für EU-MDR- und IVDR-Vorschriften.
EU MDR QMS-Anforderungen: Im Gegensatz zur Medizinprodukterichtlinie (MDD) fördert die EU MDR einen Lebenszyklus-Ansatz bei der Regulierung von Medizinprodukten, und das QMS sollte darauf eingehen:
- Managementverantwortung und Ressourcenmanagement
- Strategie zur Einhaltung der Vorschriften, einschließlich der Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Produktänderungen
- Anhang I Abschnitt 3 zum Risikomanagement
- Ermittlung der geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Untersuchung der Möglichkeiten zur Erfüllung dieser Anforderungen
- Produktrealisierung - Planung, Design, Entwicklung, Produktion und Serviceleistungen
- Artikel 61 und Anhang XIV für die klinische Bewertung, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
- Artikel 83 für die Einrichtung, Durchführung und Aufrechterhaltung eines Systems der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Gemäß Artikel 27 Absatz 3 sind die UDI-Zuweisungen für alle relevanten Produkte zu überprüfen, und es ist sicherzustellen, dass die Kohärenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen im Einklang mit Artikel 29 steht.
- Abwicklung der Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, anderen Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen Beteiligten
- Im Zusammenhang mit der Vigilanz: Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Abhilfemaßnahmen im Bereich der Sicherheit
- Verwaltung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überprüfung ihrer Wirksamkeit
- Verfahren zur Produktverbesserung, Überwachung und Messung der Ergebnisse und Datenanalyse
EU IVDR QMS-Anforderungen: Diese Verordnung enthält neue Anforderungen an die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren und den klinischen Nachweis, die im Rahmen des Qualitätssicherungssystems des Herstellers verwaltet werden müssen und folgende Aspekte berücksichtigen sollten:
- eine Strategie zur Einhaltung der Vorschriften, die die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den vom System erfassten Produkten umfasst
- Ermittlung der geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Untersuchung der Möglichkeiten zur Erfüllung dieser Anforderungen
- Managementverantwortung und Ressourcenmanagement, einschließlich Auswahl und Kontrolle von Lieferanten und Unterauftragnehmern
- Anhang I Abschnitt 3 zum Risikomanagement
- Artikel 56 und Anhang XIII zur Leistungsbewertung, einschließlich PMPF
- Produktrealisierung - Planung, Design, Entwicklung, Produktion und Serviceleistungen
- gemäß Artikel 24 Absatz 3 die UDI-Zuweisungen für alle relevanten Produkte zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Kohärenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen mit Artikel 26 übereinstimmt
- Artikel 78 für die Einrichtung, Durchführung und Aufrechterhaltung eines Systems der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Abwicklung der Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, anderen Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen Beteiligten
- Im Zusammenhang mit der Vigilanz: Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Abhilfemaßnahmen im Bereich der Sicherheit
- Verwaltung der CAPA und Überprüfung ihrer Wirksamkeit
- Verfahren zur Produktverbesserung, Überwachung und Messung der Ergebnisse und Datenanalyse
Zusätzlich zu den oben genannten gibt es mehrere Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zusammenfassende Sicherheits- und Leistungsberichte, Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems für den Periodic Safety Update Report (PSUR), Zwischenfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), eindeutige Produktkennzeichnung (UDI), Etikettierung und Lieferkette. Alle diese Aspekte sind für die EU MDR und IVDR von entscheidender Bedeutung. Haben Sie Ihre Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften überprüft? Tun Sie es jetzt mit einem regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
