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Die Medizinprodukteindustrie stellt sicher, dass die Benutzer medizinische Geräte sicher, effektiv und effizient verwenden können. Die Erstellung von Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte erfordert ein hohes Maß an Verantwortung. Sie erfordert eine Kombination von technischen Kommunikationsfähigkeiten mit Projektmanagement, administrativen und rechtlichen Fähigkeiten.
Die IFU ist nicht etwas, auf das man sich auf viele Arten beziehen kann, wie etwa ein Benutzerhandbuch oder eine Betriebsanleitung. Es handelt sich um ein Dokument, das für die Sicherheit eines Medizinprodukts von entscheidender Bedeutung ist und daher als Teil der Benutzeroberfläche des Produkts betrachtet wird.
Es ist von entscheidender Bedeutung, die Zielgruppe, die gemeinhin als Endnutzer bezeichnet wird, genau zu kennen, um Lehrmaterial effektiv zu gestalten. Dies kann durch eine Kombination von Techniken geschehen, wie z. B. Fokusgruppen, Interviews, Feldforschung und kontextbezogene Erhebungen. Je mehr wir über die Endnutzer und die Umgebungen, die sie für die IFU nutzen werden, wissen, desto besser sind wir in der Lage, effektives Lehrmaterial zu entwickeln.
Die Gestaltung von Gebrauchsanweisungen erfordert ein Verständnis der Aufgaben, die ein Endnutzer bei der sicheren Verwendung der Produkte ausführen wird, einschließlich der Fehler, die bei der Verwendung auftreten können. Es ist auch notwendig, die Folgen und Auswirkungen solcher Fehler zu verstehen. Dies ermöglicht es dem technischen Redakteur, sich bei der Gestaltung auf die Informationen zu konzentrieren, die den größten Einfluss auf die Sicherheit haben.
Die Gestaltung benutzerfreundlicher IFU umfasst die Auswahl geeigneter Inhalte, das Layout, die Formatierung und die Verwendung von Grafiken. Die Benutzerfreundlichkeit von IFUs wird sogar noch wichtiger, wenn ein Produkt komplexe Benutzeraktionen erfordert, verwirrende Schritte aufweist oder das Potenzial für Schäden hat. Die IFU ist das Ergebnis mehrerer Prozesse, Überlegungen und Anforderungen. Die wichtigsten Komponenten, die bei der Erstellung von IFUs für Medizinprodukte zu berücksichtigen sind, sind:
- Der Verwendungszweck
- Der Prozess des Risikomanagements
- Normen
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Rechtliche und produktbezogene Anforderungen
- Betriebs- und Wartungsanleitung
- Glossar
Abgesehen von den Komponenten, die Teil einer IFU sein müssen, gibt es noch mehr zu beachten, um diese Komponenten benutzbar und verständlich zu machen. Im Folgenden finden Sie eine nicht erschöpfende Liste von Usability-Designs für die IFU-Entwicklung. Sie ist möglicherweise nicht für alle Produkte relevant, aber sie dient als Ausgangspunkt für die Betrachtung der Benutzerfreundlichkeit Ihres Produkts angesichts seines einzigartigen Risikoprofils, seiner Anwendungsgebiete und seiner spezifischen Benutzer-/Verwendungsumgebung.
- Kurze, prägnante und handlungsorientierte Sätze verwenden
- Bereiten Sie eine genaue Liste vor und stellen Sie für jeden Punkt eine Maßnahme vor, um zu vermeiden, dass Schritte ausgelassen werden.
- Beschriften Sie alle wichtigen Komponenten in Diagrammen, um Verwechslungen zu vermeiden.
- Angabe oder Darstellung der erwarteten Ergebnisse von Aktionen
- Definieren Sie alle notwendigen Fachbegriffe und erstellen Sie eine Glossar-Liste
- Geben Sie Einheiten an, um Fehlinterpretationen von Abkürzungen zu vermeiden (z. B. "5 Sekunden" gegenüber "5s").
- Redundante Darstellung kritischer Informationen in einem Abschnitt "Häufig gestellte Fragen" (FAQs) innerhalb der relevanten Schritte, um die Abhängigkeit von der Erinnerung zu minimieren
- Bilder, die mit den textlichen Informationen in der Anleitung übereinstimmen und die richtige Verwendung des Produkts genau darstellen
- Wählen Sie eine Schriftgröße, die während der Benutzung lesbar ist.
- Kontinuierliche Verknüpfung von Informationskategorien mit visuellen Hinweisen, um zu vermeiden, dass kritische Informationen von den Benutzern übersehen oder falsch interpretiert werden (z. B.: wenn einige Aktionen nummerierte Schritte sind, sind alle Aktionen nummerierte Schritte)
- Darstellung der bedingten Bestimmung als Teil eines Schritts, um zu verhindern, dass der Schritt übersehen oder nicht ordnungsgemäß ausgeführt wird
Im Gegensatz zu anderen Arten von technischen Texten stellt der Inhalt von IFU eine zusätzliche Herausforderung dar: Wie sind die Vorschriften zu interpretieren, an deren Einhaltung Sie arbeiten? Für die Bestandteile einer Gebrauchsanweisung gelten je nach Land und Vorschriften unterschiedliche Anforderungen. Die EU-Länder haben ihre entsprechenden EU-Verordnungen, in den USA sind es die US Food and Drug Administration (FDA) und der Code of Federal Regulations (CFR). Dies hängt auch davon ab, was das Gerät ist und was es tut. Handelt es sich um Software? Ein chirurgisches Gerät? Ein Gerät für die häusliche Krankenpflege?
Der Entwurf von IFU für Medizinprodukte ist mehr als nur technisches Schreiben. Es geht um das Sammeln und Analysieren von technischen, Marketing-, Compliance-, rechtlichen und Qualitätsinformationen. Es geht darum, Inhalte zu strukturieren und zu entwickeln, um sie zu veröffentlichen, zu verbreiten und zu pflegen. Dazu gehört zwangsläufig die Zusammenarbeit und die enge Kooperation mit mehreren Abteilungen.
Die meisten Gebrauchsanweisungen sind lang und mühsam, aber es ist wichtig, dass sie Informationen enthalten, um die verschiedenen Ländervorschriften zu erfüllen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts während seiner gesamten Verwendung zu gewährleisten.
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