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Innovationen bei medizinischen Geräten haben in den letzten Jahren um ein Vielfaches zugenommen. Diese Beschleunigung ist insbesondere auf die enorme Entwicklung des Cloud Computing und des Internets der Dinge (IoT) zurückzuführen. Auch die Nachfrage nach Software als Medizinprodukt (SaMD) hat zugenommen und trägt weiterhin wesentlich zum Gesamtwachstum der Geräteindustrie bei.
Im Bereich des Gesundheitswesens ist SaMD eine besonders neue Kategorie von Software-Ressourcen mit einer speziellen Rolle. Laut dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist SaMD definiert als "Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines medizinischen Hardwaregeräts zu sein".
Für alle Softwareentwicklungsprodukte, ob sie nun von einem kleinen Team oder einem großen Unternehmen erstellt werden, ist eine technische Dokumentation erforderlich, um alle Beteiligten auf dem gleichen Stand zu halten und eine ansonsten überwältigende Reise einfacher zu gestalten. Während des gesamten Lebenszyklus der Softwareentwicklung (SDLC) werden verschiedene Dokumente erstellt und gepflegt.
Die Dokumentation bietet den Entwicklungsteams, Testern, Benutzern und allen anderen am Projekt Beteiligten eine Orientierungshilfe und hilft ihnen, ihre Ziele zu erreichen. Das Entwerfen und Entwickeln dieser Dokumente ist ein komplizierter Prozess, der Fachwissen im technischen Schreiben erfordert.
Die Dokumentation für SaMD bezieht sich auf Benutzerhandbücher, Bedienungsanleitungen, IFUs, Tutorials und andere Materialien, die die Entwicklung, Funktionalität und Verwendung eines Softwareprodukts beschreiben. Die Dokumentation wird in folgende Kategorien eingeteilt:
- Produktdokumentation: Sie beschreibt das zu entwickelnde Produkt und enthält Anweisungen zur Durchführung verschiedener Aufgaben. Die Produktdokumentation umfasst im Allgemeinen Anforderungen, technische Spezifikationen, Geschäftslogik und Handbücher. Es gibt zwei (02) Hauptarten von Produktdokumentation:
- Systemdokumentation: Es handelt sich um Dokumente, die das System und seine Bestandteile beschreiben. Sie umfasst ein Produktanforderungsdokument, ein Entwurfsdokument, ein Architekturprotokoll, einen Programmquellcode und eine FAQ.
- Benutzerdokumentation: Sie umfasst Handbücher, die hauptsächlich für Endbenutzer des Produkts und Systemadministratoren erstellt werden. Zur Benutzerdokumentation gehören Tutorials, Benutzerhandbücher, Handbücher zur Fehlerbehebung, Installationshandbücher, IFUs und Referenzhandbücher.
- Prozessdokumentation: Sie umfasst alle während der Entwicklung und Wartung erstellten Dokumente, die den Prozess beschreiben. Übliche Beispiele für prozessbezogene Dokumente sind Standardhandbücher, Projektdokumentation wie Projektpläne, Testpläne, Berichte, Besprechungsnotizen und sogar Geschäftskorrespondenz.
Der Hauptunterschied zwischen Prozess- und Produktdokumentation besteht darin, dass die Prozessdokumentation den Entwicklungsprozess aufzeichnet und die Produktdokumentation das zu entwickelnde Produkt beschreibt. Während die Produktdokumentation für interne und externe Adressaten bestimmt ist, richtet sich die Prozessdokumentation hauptsächlich an die Personen, die das Produkt entwickeln.
Zugegeben, die Erstellung von Dokumenten für SaMD ist nicht ganz einfach, da die Arbeitsabläufe für jedes Unternehmen und jedes Medizinprodukt unterschiedlich sind. Ohne tief in die Verwendung von Vorlagen oder Dokumentations-Tools einzutauchen, gibt es bestimmte Best Practices, die, wenn sie eingehalten werden, den Prozess der Erstellung von Dokumenten für SaMD erleichtern können. Im Folgenden führen wir einige dieser bewährten Verfahren auf:
- Verstehen Sie den Zweck und die Zielgruppe des Dokuments
- Notieren Sie sich wichtige Fragen
- Entwurf der technischen Dokumentation
- Sammeln Sie die erforderlichen Informationen
- Dokumentationsentwürfe schreiben
- Nutzen Sie gute visuelle Dokumentation
- Endredaktion durchführen
Es gibt keine versteckten Geheimnisse für einen guten Dokumentationsprozess für SaMD. Er wird durch eine umfassende Planung erreicht. Es ist keine Ein-Mann-Arbeit, sondern erfordert eine enge Zusammenarbeit mit den relevanten Interessengruppen, Softwareentwicklern und anderen direkt oder indirekt am Projekt beteiligten Parteien. Die Einhaltung von Best Practices, die Berücksichtigung einer Liste von Problemen und vor allem die Einhaltung des Umfangs helfen bei der Erstellung einer hervorragenden Dokumentation für SaMD.
Wenden Sie sich an einen Experten für technische Dokumentation, um mehr über die SaMD-Dokumentation und bewährte Verfahren zu erfahren, und lassen Sie die Benutzerhandbücher entwerfen und dokumentieren.
