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Die Innovationen im Bereich der Medizinprodukte haben in den letzten Jahren um ein Vielfaches zugenommen. Diese Beschleunigung ist insbesondere auf die enorme Entwicklung im Bereich Cloud Computing und Internet der Dinge (IoT) zurückzuführen. Ebenso hat die Nachfrage nach Software as a Medical Device SaMD) zugenommen und trägt weiterhin maßgeblich zum Gesamtwachstum der Medizinproduktebranche bei.
Im Gesundheitswesen SaMD eine besonders neue Kategorie von Software-Ressourcen mit einer speziellen Funktion. Gemäß dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) SaMD definiert als„Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines medizinischen Hardwaregeräts zu sein“.
Alle Softwareentwicklungsprodukte, unabhängig davon, ob sie von einem kleinen Team oder einem großen Unternehmen erstellt wurden, erfordern technische Dokumentationen, um alle Beteiligten auf dem gleichen Stand zu halten und einen ansonsten überwältigenden Prozess einfacher zu gestalten. Im Laufe des Softwareentwicklungslebenszyklus (SDLC) werden verschiedene Dokumente erstellt und gepflegt.
Die Dokumentation bietet den Entwicklungsteams, Testern, Benutzern und allen anderen am Projekt Beteiligten eine Orientierungshilfe und hilft ihnen, ihre Ziele zu erreichen. Das Entwerfen und Entwickeln dieser Dokumente ist ein komplizierter Prozess, der Fachwissen im technischen Schreiben erfordert.
Die Dokumentation für SaMD Benutzerhandbücher, Bedienungsanleitungen, Gebrauchsanweisungen, Tutorials und andere Materialien, die die Entwicklung, Funktionalität und Verwendung eines Softwareprodukts beschreiben. Die Dokumentation ist in folgende Kategorien unterteilt:
- Produktdokumentation: Sie beschreibt das zu entwickelnde Produkt und enthält Anweisungen zur Durchführung verschiedener Aufgaben. Die Produktdokumentation umfasst im Allgemeinen Anforderungen, technische Spezifikationen, Geschäftslogik und Handbücher. Es gibt zwei (02) Hauptarten von Produktdokumentation:
- Systemdokumentation: Es handelt sich um Dokumente, die das System und seine Bestandteile beschreiben. Sie umfasst ein Produktanforderungsdokument, ein Entwurfsdokument, ein Architekturprotokoll, einen Programmquellcode und eine FAQ.
- Benutzerdokumentation: Sie umfasst Handbücher, die hauptsächlich für Endbenutzer des Produkts und Systemadministratoren erstellt werden. Zur Benutzerdokumentation gehören Tutorials, Benutzerhandbücher, Handbücher zur Fehlerbehebung, Installationshandbücher, IFUs und Referenzhandbücher.
- Prozessdokumentation: Sie umfasst alle während der Entwicklung und Wartung erstellten Dokumente, die den Prozess beschreiben. Übliche Beispiele für prozessbezogene Dokumente sind Standardhandbücher, Projektdokumentation wie Projektpläne, Testpläne, Berichte, Besprechungsnotizen und sogar Geschäftskorrespondenz.
Der Hauptunterschied zwischen Prozess- und Produktdokumentation besteht darin, dass die Prozessdokumentation den Entwicklungsprozess aufzeichnet und die Produktdokumentation das zu entwickelnde Produkt beschreibt. Während die Produktdokumentation für interne und externe Adressaten bestimmt ist, richtet sich die Prozessdokumentation hauptsächlich an die Personen, die das Produkt entwickeln.
Zugegebenermaßen SaMD die Erstellung von Dokumenten für SaMD schwierig, da die Arbeitsabläufe für jedes Unternehmen und jedes Medizinprodukt unterschiedlich sind. Ohne tief in die Verwendung von Vorlagen oder Dokumentationswerkzeugen einzusteigen, gibt es bestimmte bewährte Verfahren, die, wenn sie eingehalten werden, den Prozess der Erstellung von Dokumenten für SaMD vereinfachen können. Nachfolgend listen wir einige der bewährten Verfahren auf:
- Verstehen Sie den Zweck und die Zielgruppe des Dokuments
- Notieren Sie sich wichtige Fragen
- Entwurf der technischen Dokumentation
- Sammeln Sie die erforderlichen Informationen
- Dokumentationsentwürfe schreiben
- Nutzen Sie gute visuelle Dokumentation
- Endredaktion durchführen
Es gibt keine Geheimnisse für einen guten Dokumentationsprozess für SaMD. Er wird durch umfassende Planung erreicht. Es handelt sich nicht um eine Einzelleistung, sondern erfordert eine enge Zusammenarbeit mit den relevanten Interessengruppen, Softwareentwicklern und anderen Parteien, die direkt oder indirekt an dem Projekt beteiligt sind. Die Einhaltung von Best Practices, die Behebung einer Liste von Schwachstellen und vor allem die Einhaltung des Umfangs tragen dazu bei, eine hervorragende Dokumentation für SaMD zu erstellen.
Wenden Sie sich an einen Experten für technische Dokumentation, um weitere Einblicke in SaMD und bewährte Verfahren zu erhalten und die Benutzerhandbücher entwerfen und dokumentieren zu lassen.
