2 Minuten lesen
Klinische Prüfungen sind für Medizinprodukte von grundlegender Bedeutung für Sicherheits- und Leistungsbewertungen bei Zulassungsanträgen. Um die Bedeutung der Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten zu unterstreichen, hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission neue Leitlinien im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) ausgearbeitet.
Da zum Zeitpunkt der Anwendung der MDR kein voll funktionsfähiges elektronisches System gemäß Artikel 73 (EUDAMED) zur Verfügung stand, werden in diesem Leitfaden die Verfahren für die Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen beschrieben. Gemäß dem in Artikel 73 genannten elektronischen System müssen die Sponsoren die folgenden Informationen über die klinische Prüfung an alle Mitgliedstaaten übermitteln.
- Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE), das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Vergleichspräparat oder dem Prüfverfahren steht
- Jeder Gerätedefekt, der zu einer SAE geführt haben könnte
- Alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis, das als SAE & Produktmangel bezeichnet wird
Der Leitfaden enthält Berichterstattungsmodalitäten, die für klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen von nicht mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten und von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten gelten, die außerhalb ihrer Zweckbestimmung verwendet werden, sowie für Produktstudien, die unter Artikel 82 der MDR fallen. Wenn eine klinische Prüfung für ein nicht mit der CE-Kennzeichnung versehenes Produkt mit der Erlangung der CE-Kennzeichnung vor dem Ende der Prüfung beginnt, wird die Meldung von SAEs bis zum Abschluss der Prüfung fortgesetzt. Bei klinischen Prüfungen von CE-gekennzeichneten Vergleichsprodukten, die im Rahmen ihrer Zweckbestimmung verwendet werden, sind SUEs, die in oder an Probanden auftreten, die dem Vergleichsarm einer Prüfung angehören, ebenfalls gemäß diesen Leitlinien zu melden.
Bestimmte klinische Nachuntersuchungen nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) müssen ebenfalls nach diesen Leitlinien durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um Verfahren, die über die unter den normalen Bedingungen der Produktverwendung durchgeführten Verfahren hinausgehen und bei denen die im klinischen Prüfplan vorgesehenen zusätzlichen Verfahren invasiv oder aufwändig sind. Auch wenn es sich nicht um eine allgemeine Vorschrift handelt, können einige andere klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen den Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung gemäß diesem Leitfaden unterliegen. Sowohl für klinische Prüfungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen wird den Sponsoren empfohlen, sich bei der zuständigen nationalen Behörde zu erkundigen, welche Art von Meldeverfahren anzuwenden ist.
Für Prüfungen, die im Rahmen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie über Medizinprodukte eingeleitet werden, gelten diese Leitlinien. Wie der MDCH feststellt, können diese Prüfungen auch nach dem Datum der Anwendung der MDR weitergeführt werden, aber die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln muss ab dem 26. Mai 2021 gemäß den Anforderungen der MDR erfolgen. Für meldepflichtige Ereignisse und neue Erkenntnisse oder Aktualisierungen bereits gemeldeter Ereignisse sollte ab dem Datum der Anwendung der MDR, d. h. ab dem 26. Mai 2021, ein neues Kurzberichtsformular verwendet werden.
Die Leitlinien sind für Medizinprodukte, die in klinischen Prüfungen für Arzneimittel verwendet werden, nur dann relevant, wenn sie zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines CE-gekennzeichneten Produkts und seiner Zweckbestimmung durchgeführt werden. Wenn die Sicherheits- und Leistungsbewertungen nicht untersucht werden, ist der Leitfaden nicht anwendbar.
Sobald EUDAMED innerhalb von sechs Monaten nach dem Datum der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 der MDR genannten Bekanntmachung verfügbar und voll funktionsfähig ist, sollte die Sicherheitsberichterstattung über EUDAMED abgewickelt werden. Während dieser Übergangsphase sollten die Sponsoren die Folge- und Abschlussberichte weiterhin nach demselben Verfahren wie die Erstberichte an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln, und alle neuen meldepflichtigen Ereignisse sollten an EUDAMED weitergeleitet werden.
Unter Bezugnahme auf die oben genannten Informationen sollten die Marktteilnehmer ihre klinischen Daten entsprechend den aktualisierten Vorschriften pflegen, um ihre Sicherheitsberichte zu rationalisieren. Ob es nun um die genaue Pflege der Daten oder um klare Regulierungsstrategien für Medizinprodukte geht, die mit der EU-MDR übereinstimmen, die Hersteller müssen die besten Praktiken befolgen, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Konsultieren Sie einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
