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Die Verwendung von Gesichtsmasken nimmt aufgrund der raschen Verbreitung von COVID-19 zu. Um die wachsende Nachfrage zu befriedigen, werden verschiedene Arten von Gesichtsmasken hergestellt und auf den Markt gebracht, die angeblich medizinischen Zwecken dienen sollen. Um genau zu sein, hat die Europäische Kommission (EK) die medizinischen Gesichtsmasken klar definiert und Regulierungsoptionen vorgeschlagen, um sie auf dem EU-Markt mit kurzfristiger Lieferfähigkeit zu platzieren.
Nach der Definition des Begriffs "Medizinprodukt" dienen medizinische Gesichtsmasken als wirksame Barrieren zur Begrenzung der Emission und Übertragung von Infektionserregern zwischen dem Krankenhauspersonal und den Patienten in medizinischen Einrichtungen. Gesichtsschutzmasken oder Atemschutzmasken dienen demgegenüber dem Schutz vor Risiken und erfüllen nicht die Definition eines Medizinprodukts, da sie keinen medizinischen Zweck erfüllen. Ebenso haben Gesichtsmasken keinen medizinischen oder persönlichen Schutzzweck und entsprechen nicht den gesetzlichen Definitionen von PSA und Medizinprodukten.
Rechtliche Spezifikationen: Medizinische oder chirurgische Gesichtsmasken fallen unter die Richtlinie 93/42/EWG (MDD), die ab dem 26. Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ersetzt werden soll. Die im Rahmen von COVID-19 verwendeten filtrierenden Gesichtsmasken (Gesichtsschutzmasken oder Atemschutzmasken) gelten als PSA und fallen in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 (PPER). Für Gesichtsschutzmasken gibt es keine festgelegten spezifischen rechtlichen Anforderungen, sie fallen unter die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit (GPSD).
Klassifizierung: Gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG und der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 werden medizinische Gesichtsmasken als klassifiziert:
- Klasse I - Unsterile medizinische Gesichtsmasken: Der Hersteller ist berechtigt, ein Selbstbewertungsverfahren zur Konformität durchzuführen, ohne dass eine benannte Stelle eingeschaltet werden muss.
- Klasse Is - Sterile medizinische Gesichtsmasken: Eine benannte Stelle ist erforderlich, um den Sterilitätsprozess und die Validierung der Dokumentation zu bewerten
Regulatorische Optionen: Im Allgemeinen müssen medizinische Gesichtsmasken den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDD und MDR entsprechen und mit dem CE-Zeichen und der vom Hersteller ausgestellten EG- oder EU-Konformitätserklärung versehen sein. Angesichts des aktuellen Gesundheitsnotstands schlägt die Europäische Kommission jedoch die folgenden Regulierungsoptionen vor, um die Produktion medizinischer Gesichtsmasken zu unterstützen und zu steigern.
- In Anbetracht der komplexen Vorschriften für Medizinprodukte ist die Nutzung der Kenntnisse und Zuständigkeiten eines bereits etablierten Herstellers medizinischer Gesichtsmasken die schnellste und am wenigsten aufwändige Option für die Produktion. Wenn die eigentlichen Hersteller rechtlich an die MDD- und MDR-Vorschriften gebunden sind, können sie ihre Spezifikationen für medizinische Gesichtsmasken einem anderen Hersteller (Unterauftragnehmer) zur Verfügung stellen, der derzeit nicht in der Medizinproduktebranche tätig ist.
- Auf hinreichend begründeten Antrag können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bestimmte Produkte zulassen, die nicht den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen. Der Mitgliedstaat stellt eine kurzfristige Versorgung mit diesen medizinischen Gesichtsmasken sicher, indem er die Dokumentation hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen an die Patientensicherheit und die Leistung bewertet. Nach der Bewertung entscheidet die Behörde über das Inverkehrbringen des Produkts.
- Die Hersteller fertiger, mit dem CE-Zeichen versehener medizinischer Gesichtsmasken, die nicht die derzeitigen Hersteller von Medizinprodukten sind, sollten alle rechtlichen Verpflichtungen der MDR und MDD für den Marktzugang unter ihrem eigenen Namen erfüllen. Eine benannte Stelle wird den Sterilitätsprozess nur dann bewerten und die Dokumente validieren, wenn die Gesichtsmasken unter sterilen Bedingungen geliefert werden. Um fertige, mit dem CE-Kennzeichen versehene Gesichtsmasken auf den EU-Markt zu importieren, muss der legale Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten in der EU wählen, der das Produkt verantwortungsvoll auf den Markt bringt, indem er sich an die europäischen und nationalen gesetzlichen Rahmenbedingungen hält.
Indem sie die Verantwortung für die Anpassung an die vorgenannten Vorschriften übernehmen, können die Hersteller medizinischer Gesichtsmasken ihren Produktionsprozess in dieser Pandemiekrise hochfahren. Für einen vorschriftsmäßigen Markteintritt sollten Sie sich von einem Experten für Regulierung beraten lassen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
