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Die Verwendung von Gesichtsmasken nimmt aufgrund der raschen Ausbreitung von COVID-19 zu. Um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden, werden verschiedene Arten von Gesichtsmasken hergestellt und auf den Markt gebracht, die angeblich medizinischen Zwecken dienen. Genauer gesagt hat die European Commission EK) medizinische Gesichtsmasken klar definiert und Regulierungsoptionen vorgeschlagen, um sie mit kurzfristiger Lieferbarkeit auf den EU-Markt zu bringen.
Gemäß der Definition von Medizinprodukten fungieren medizinische Gesichtsmasken als wirksame Barrieren, um die Emission und Übertragung von Infektionserregern zwischen Krankenhauspersonal und Patienten in medizinischen Einrichtungen zu begrenzen. Im Gegensatz dazu schützen Schutzmasken oder Atemschutzmasken vor Risiken, ohne einen medizinischen Zweck zu erfüllen, und entsprechen nicht der Definition eines Medizinprodukts. Ebenso haben Gesichtsbedeckungen keinen medizinischen oder persönlichen Schutzzweck und entsprechen nicht den gesetzlichen Definitionen einer PPE eines Medizinprodukts.
Rechtliche Spezifikationen: Medizinische oder chirurgische Gesichtsmasken fallen unter die Richtlinie 93/42/EWG (MDD), die ab dem 26. Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ersetzt wird. Die im Zusammenhang mit COVID-19 verwendeten Atemschutzmasken (Schutzmasken oder Atemschutzgeräte) gelten als PPE fallen in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 (PPER). Für Gesichtsbedeckungen gibt es keine festgelegten spezifischen gesetzlichen Anforderungen, sie fallen unter die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (GPSD) 2001/95/EG.
Klassifizierung: Gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG und der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 werden medizinische Gesichtsmasken als klassifiziert:
- Klasse I - Unsterile medizinische Gesichtsmasken: Der Hersteller ist berechtigt, ein Selbstbewertungsverfahren zur Konformität durchzuführen, ohne dass eine benannte Stelle eingeschaltet werden muss.
- Klasse Is - Sterile medizinische Gesichtsmasken: Eine benannte Stelle ist erforderlich, um den Sterilitätsprozess und die Validierung der Dokumentation zu bewerten
Regulatorische Optionen: Im Allgemeinen müssen medizinische Gesichtsmasken den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDD und MDR entsprechen und mit dem CE-Zeichen und der vom Hersteller ausgestellten EG- oder EU-Konformitätserklärung versehen sein. Angesichts des aktuellen Gesundheitsnotstands schlägt die Europäische Kommission jedoch die folgenden Regulierungsoptionen vor, um die Produktion medizinischer Gesichtsmasken zu unterstützen und zu steigern.
- Angesichts der komplexen Vorschriften für Medizinprodukte ist es am schnellsten und am wenigsten aufwendig, das Wissen und die Zuständigkeiten eines bereits etablierten Herstellers von medizinischen Gesichtsmasken für deren Produktion zu nutzen. Wenn die eigentlichen Hersteller rechtlich an die MDD- und MDR-Vorschriften gebunden sind, können sie ihre Spezifikationen für medizinische Gesichtsmasken an einen anderen Hersteller (Subunternehmer) weitergeben, der derzeit nicht im Bereich Medizinprodukte tätig ist.
- Auf ordnungsgemäß begründeten Antrag Member States die zuständigen Behörden der Member States bestimmte Produkte zulassen, für die keine entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren vorliegen. Der Mitgliedstaat wird eine kurzfristige Versorgung mit diesen medizinischen Gesichtsmasken sicherstellen, indem er die Unterlagen hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen an die Patientensicherheit und die Leistungsfähigkeit bewertet. Nach der Bewertung entscheidet die Behörde über die Markteinführung des Produkts.
- Die Hersteller von fertigen medizinischen Gesichtsmasken mit CE-Kennzeichnung, die nicht die aktuellen Medizinproduktehersteller sind, sollten alle gesetzlichen Verpflichtungen der MDR und MDD für den Markteintritt unter ihrem eigenen Namen erfüllen. Eine benannte Stelle bewertet den Sterilisationsprozess und validiert die Dokumente nur, wenn die Gesichtsmasken unter sterilen Bedingungen geliefert werden. Um fertige Gesichtsmasken mit CE-Kennzeichnung in den EU-Markt zu importieren, muss der rechtliche Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten in der EU benennen, der für die verantwortungsvolle Markteinführung des Produkts unter Einhaltung der geltenden europäischen und nationalen Rechtsvorschriften zuständig ist.
Indem sie die Verantwortung für die Anpassung an die vorgenannten Vorschriften übernehmen, können die Hersteller medizinischer Gesichtsmasken ihren Produktionsprozess in dieser Pandemiekrise hochfahren. Für einen vorschriftsmäßigen Markteintritt sollten Sie sich von einem Experten für Regulierung beraten lassen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
