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Die Einführung neuartiger Medizinprodukte auf globalen Märkten kann für Hersteller von Medizinprodukten ein entmutigender Prozess sein. Da die Medizinprodukteindustrie stark reguliert ist, ist es für die Hersteller sehr schwierig, die Registrierungsanforderungen des Zielmarktes zu erfüllen. Wie navigiert man durch das regulatorische Labyrinth der globalen Zulassungsanforderungen? Eine effektive Planung und frühzeitige Überlegungen zur Registrierung von Medizinprodukten können die Schlüsselfaktoren für die Einhaltung der Vorschriften sein. Daher muss jeder Hersteller eine solide und gut durchdachte Zulassungsstrategie entwickeln und verfolgen. Aber wie? Das erklären wir hier.
Entwicklung einer Regulierungsstrategie: Eine starke und wirksame Regulierungsstrategie sollte auf der Identifizierung aller Wachstumsmärkte, den regulatorischen Anforderungen und den unten genannten Elementen aufbauen:
- Gründliche Untersuchung der Zielmärkte
- Verstehen der Marktanforderungen
- Beobachtung der aktuellen Wettbewerbslandschaft und der Vertriebsmethoden
- Ermittlung der Kosten/ROI für die erwarteten Marktgebiete
- Überwachung der Erstattungsstrategien und -politiken
- Verständnis der rechtlichen Komplexität, einschließlich des Schutzes des geistigen Eigentums
- Klassifizierung aller finanziellen, fachlichen und technischen Ressourcen
- Übertragung der auf den Primärmärkten erlangten Marktzulassungen und Genehmigungen auf die erweiterten Märkte
Produktentwicklung: Um ein Medizinprodukt gleich beim ersten Mal richtig zu entwickeln, ist viel Zeit und Planung erforderlich, damit es im weiteren Verlauf der Entwicklung nicht zu Problemen kommt. Es ist ratsam, organisiert und proaktiv zu sein, wenn es um die Produktentwicklung geht, und die folgenden Aspekte genau zu beachten:
- Design-Kontrollen
- Design-Inputs (Industrienormen, Vorschriften, frühere Produkte/Projekte, Produkte von Wettbewerbern, Prototypen und Endnutzer)
- Design und Entwicklungsplanung
- Entwurfsleistungen
- Entwurfsüberprüfung, -validierung und -prüfung
- Bedürfnisse der Nutzer
- Änderungen am Design
- Design History Files (DHFs)
Dokumente organisieren/zusammenstellen: Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, sollten alle Dokumente im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten in einem formalen Qualitätsmanagementsystem (QMS) organisiert werden. Ein effektives QMS reduziert den Verwaltungsaufwand, rationalisiert die Dokumentenverwaltung und verringert kostspielige Nachbesserungen und Rückrufe, die zu erheblichen Verzögerungen im Zulassungs- und Registrierungsprozess führen. Ein QMS umfasst die folgenden wesentlichen Dokumente für die Registrierung von Medizinprodukten:
- Produktbeschreibungen
- Informationen zur Kennzeichnung
- Regulatorische Zertifikate
- In einigen Fällen spezifische Testinformationen
Aufbau einer starken Beziehung zu Lieferanten und Endverbrauchern: Eine solide und starke Beziehung zu den Lieferanten und ein effizientes Lieferkettenmanagement gewährleisten Marktzugänglichkeit und Nachhaltigkeit. Globale Regulierungsbehörden erwarten, dass der Prozess mit bestimmten Regulierungsstandards in Einklang gebracht wird. Daher müssen die folgenden Punkte berücksichtigt werden:
- Durchführung und Abschluss regelmäßiger Audits bei Ihren Lieferanten
- Lieferanten und Wirtschaftsbeteiligte (EO) in die Qualitätskontrollen einbeziehen
- Analysieren Sie die Qualität der Produkte, die Produktions- und Entwicklungszeiten sowie die Produktionsbedingungen
Darüber hinaus ist es ebenso wichtig, eine enge Beziehung zu den Endnutzern zu haben, da ihr Feedback eine entscheidende Rolle bei der Designvalidierung spielt.
Aufrechterhaltung der Konformität von registrierten Geräten: Angesichts der sich ständig ändernden rechtlichen Rahmenbedingungen sollten die bewährten Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften für registrierte Geräte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Die Aufrechterhaltung des Nachweises von Informationen ist der Schlüssel. Alle Registranten müssen ihre Unterlagen für Audits bereithalten. Wenn keine Informationen verfügbar sind, können die Aufsichtsbehörden auf eine Nichteinhaltung der Vorschriften schließen. Außerdem ist es sehr wichtig, die Einfuhr- und Ausfuhrverfahren für Medizinprodukte in den verschiedenen Ländern im Auge zu behalten. Wird dies versäumt, führt dies zu Produktablehnungen, Zulassungsverzögerungen, Geldbußen und Strafen. Daher empfiehlt sich eine gründliche Planung und Pflege der Unterlagen, Akten und Aufzeichnungen für die Produktregistrierung gemäß den länder- bzw. regionalspezifischen regulatorischen Anforderungen.
Kurz gesagt, die Einführung von Medizinprodukten auf den globalen Märkten ist von vielfältigen regulatorischen Anforderungen umgeben und kann mitunter eine Herausforderung darstellen. Mit einer gut definierten Zulassungsstrategie können Hersteller verschiedene Hürden überwinden und eine erfolgreiche Produktregistrierung sicherstellen. Streben Sie eine konforme Produktregistrierung auf den globalen Märkten an? Haben Sie eine Zulassungsstrategie definiert? Oder haben Sie vor, eine zu entwickeln? Wenden Sie sich an Frey. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
