Elektronische IFU von Medizinprodukten und die EG-Vorschriften
2 Minuten lesen

Medizinprodukte benötigen eine effiziente, effektive und leicht zugängliche Gebrauchsanweisung. Lange Zeit Instructions for Use (IFU) Papierform in der Medizinproduktebranche die Norm. Mit dem Aufkommen elektronischer Technologien wurden die Gebrauchsanweisungen in Papierform jedoch durch elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) ersetzt.

Obwohl die Verwendung von eIFU viele Vorteile bietet, scheint die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für eIFU eine Herausforderung zu sein. Globale Aufsichtsbehörden haben mehrere Regeln festgelegt, die umgesetzt werden können. Vor kurzem hat die European Commission EK) bestimmte Regeln erlassen, die die Umstände beschreiben, unter denen eIFU bereitgestellt werden kann. Lassen Sie uns diese hier näher betrachten.

EC eIFU-Regeln

Die Durchführungsverordnung der Kommission hat die Europäische Union (EU) mit den Zulassungsbehörden für Medizinprodukte in den US, Australien und anderen Ländern in Einklang gebracht, die bereits elektronische Kennzeichnung/Gebrauchsanweisungen für bestimmte Medizinprodukte zulassen. Wie in der Durchführungsverordnung der Kommission dargelegt, ist die Bereitstellung von eIFU für bestimmte Medizinprodukte von Vorteil und reduziert die Umweltbelastung und die Kosten für die Medizinprodukteindustrie, während das Sicherheitsniveau beibehalten oder verbessert wird.

  • Die Bereitstellung von eIFU wird für fest installierte Medizinprodukte und deren Zubehör, implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und deren Zubehör sowie für Medizinprodukte und Zubehör, die mit einem eingebauten System zur visuellen Anzeige der Gebrauchsanweisung ausgestattet sind, zulässig sein. Aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit sollten die Anwender stets die Möglichkeit haben, diese Gebrauchsanweisungen auf Anfrage in Papierform zu erhalten.
  • Um potenzielle Risiken so weit wie möglich zu verringern, sollte die Zweckmäßigkeit der Bereitstellung von IFU in elektronischer Form einer spezifischen Risikobewertung durch den Hersteller unterzogen werden. Bei der Risikobewertung werden die folgenden Aspekte berücksichtigt:
    • Merkmale der Umgebung, in der das Gerät eingesetzt werden soll
    • Kenntnisse und Erfahrungen der vorgesehenen Nutzer und der Verwendung des Produkts sowie der Bedürfnisse der Nutzer
    • Kenntnisse und Erfahrungen in Bezug auf die beabsichtigte Verwendung der Hardware und Software, die für die Anzeige der IFU in elektronischer Form erforderlich sind
    • Zugang des Nutzers zu den vernünftigerweise vorhersehbaren elektronischen Ressourcen, die zum Zeitpunkt der Nutzung benötigt werden
    • Durchführung von Sicherheitsvorkehrungen, um sicherzustellen, dass die elektronischen Daten und Inhalte vor Manipulationen geschützt sind
    • Sicherheits- und Sicherungsmechanismen für den Fall eines Hardware- oder Softwarefehlers, insbesondere wenn die IFU in elektronischer Form in das Gerät integriert sind
    • vorhersehbare medizinische Notfälle, die die Bereitstellung von Informationen in Papierform erfordern
    • Bewertung der Frist, innerhalb derer die Gebrauchsanweisung auf Wunsch des Nutzers in Papierform zur Verfügung gestellt wird
    • Bewertung der Kompatibilität der Website zur Anzeige der eIFU mit verschiedenen Geräten, die zur Anzeige dieser Anweisungen verwendet werden könnten
  • Bei Produkten mit einem festgelegten Verfallsdatum (mit Ausnahme von implantierbaren Produkten) sollten die Hersteller die eIFU zehn (10) Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts und mindestens zwei (02) Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des letzten produzierten Produkts bereithalten.
  • Bei Produkten ohne festgelegtes Verfallsdatum und implantierbaren Produkten sollten die Hersteller das eIFU 15 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar halten.
  • Die Gebrauchsanweisung muss auf ihrer Website in einer Amtssprache der Union verfügbar sein, die von dem Mitgliedstaat bestimmt wird, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.
  • Alle historischen elektronischen Fassungen der IFU müssen auf der Website verfügbar sein.
  • Die Hersteller geben auf der Kennzeichnung deutlich an, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer Form und nicht in Papierform geliefert wird.
  • Das eIFU-Formular muss vollständig als Text verfügbar sein, der Symbole und Grafiken enthalten kann und mindestens dieselben Informationen enthält wie die IFU in Papierform. Zusätzlich zum Text können auch Video- oder Audiodateien bereitgestellt werden.

Von nun an müssen Hersteller, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt vertreiben möchten, die eIFU-Vorschriften der Europäischen Kommission einhalten. Die Umsetzung dieser Vorschriften ermöglicht eine deutlich größere Flexibilität und verringert das Risiko von Produktrückrufen aufgrund von Problemen mit der Gebrauchsanweisung. Arbeiten Sie gerade an den Etiketten für Ihre Produkte und bereiten Sie die eIFU vor? Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten? Reach an Freyr.

Freyr Blog abonnieren