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Wie wir alle wissen, werden die bestehenden Technologien ständig aktualisiert und neue Technologien eingeführt. Die Einbeziehung dieser Technologien in die Arzneimittel-Geräte-Kombinationen zur Verfolgung und Überwachung nimmt von Tag zu Tag zu. In Anbetracht der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und des breiten Spektrums an medizinischen Geräten oder Geräteteilen, die zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden können, ist es unerlässlich, über geeignete Leitlinien für die Art der Informationen zu verfügen, die im Zulassungsantrag für ein Kombinationsprodukt enthalten sein sollten.
Die EMA hat vor kurzem einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie qualitativ die Dossiers (Zulassungsantrag (MAA) oder Nachzulassungsantrag) für ein Arzneimittel vorgelegt werden sollten, wenn es mit einem Medizinprodukt oder einem Produktteil verwendet wird. Da die Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereicht werden müssen, konzentriert sich der aktuelle Leitfaden auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder eines Produktteils, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können.
Die neuen Leitlinien werden am 1. Januar 2022 in Kraft treten. Im Folgenden werden einige der wichtigsten Punkte genannt, die zu beachten sind.
Erstens sind die EMA-Leitlinien auf drei (03) Arten von Kombinationsprodukten anwendbar, die im Folgenden beschrieben werden.
- Arzneimittel, bei denen ein Medizinprodukt und/oder ein Produktteil in Verbindung mit einem Arzneimittel ein integriertes Produkt bilden, das nicht wiederverwendbar ist (nachstehend "integriertes Produkt" genannt) und bei dem die Wirkung des Arzneimittels im Vordergrund steht. Beispiele für integrierte Produkte sind:
- vorgefüllte Einwegspritzen
- vorgefüllte Einweg-Pens und vorgefüllte Einweg-Injektoren (einschließlich Autoinjektoren)
- vormontierte, nicht wiederverwendbare Applikatoren für Vaginaltabletten
- Trockenpulverinhalatoren und Druckgasinhalatoren, die mit dem Arzneimittel vormontiert und mit einer oder mehreren Dosen gebrauchsfertig sind und nicht nachgefüllt werden können, wenn alle Dosen aufgebraucht sind
- Arzneimittel werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Verkehr gebracht, wobei das Medizinprodukt zusammen mit dem Arzneimittel verpackt wird (im Folgenden als Co-Packung bezeichnet).
- Arzneimittel, bei denen sich die Produktinformationen auf ein bestimmtes Medizinprodukt beziehen, das zusammen mit dem Arzneimittel zu verwenden ist, und das Medizinprodukt vom Anwender des Arzneimittels gesondert erworben wird (im Folgenden "referenziert" genannt).
Beispiele für gemeinsam verpackte oder referenzierte Produkte sind:
- Geräte zur oralen Verabreichung (z. B. Löffel, Spritzen)
- Injektionsnadeln
- nachfüllbare/wiederverwendbare Pens und Injektoren, einschließlich Autoinjektoren
Das aktuelle Leitliniendokument schließt Folgendes nicht in seinen Anwendungsbereich ein:
- Veterinärmedizinische Produkte
- In-vitro-Diagnostika, einschließlich Begleitdiagnostika
- System- und Verfahrenspakete, geregelt in Artikel 22 der MDR
- Allgemeine Gruppen von Produkten, auf die in der Produktinformation direkt oder indirekt Bezug genommen wird (z. B. "Verwendung einer Spritze oder einer Infusionsleitung" usw.)
- Erzeugnisse, die unter Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 der MDR fallen
Dossiers, Format und Datenübermittlung
Entsprechend dem eCTD-Format sollten die relevanten Informationen über den Produktteil klar und strukturiert dargestellt werden. Die Produktinformationen für integrierte Arzneimittel, mitverpackte oder referenzierte Produkte sollten den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechen und keine administrativen Informationen über das Produkt enthalten. Sie umfassen:
- Modul 1, Produktinformation
- Modul 3.2.P, Arzneimittel (Beschreibung und Zusammensetzung, pharmazeutische Entwicklung, Entwicklung des Herstellungsprozesses, Container Closure System (CCS), mikrobiologische Eigenschaften, Kompatibilität, Kontrollen kritischer Schritte und Zwischenprodukte, Prozessvalidierung und/oder -bewertung und Stabilität)
- Modul 3.2.A.2, Bewertung der Sicherheit von Adventivwirkstoffen
- Modul 3.2.R, Regionale Informationen, Medizinprodukt
Während dieser Leitfaden die Informationen enthält, die in einem MAA- oder Post-Authorisation-Antrag enthalten sein sollten, müssen die Hersteller von Kombinationspräparaten mit Arzneimitteln und Medizinprodukten mit den regulatorischen Anforderungen rechtzeitig Schritt halten. Sind Sie bereit, Ihre Arzneimittelkombinationen in den EU-Regionen zu vermarkten? Wenden Sie sich an Frey - den ausgewiesenen Experten für die Einhaltung von Vorschriften; bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein.
