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Wie wir alle wissen, werden die bestehenden Technologien ständig aktualisiert und neue Technologien eingeführt. Die Einbeziehung dieser Technologien in die Arzneimittel-Geräte-Kombinationen zur Verfolgung und Überwachung nimmt von Tag zu Tag zu. In Anbetracht der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und des breiten Spektrums an medizinischen Geräten oder Geräteteilen, die zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden können, ist es unerlässlich, über geeignete Leitlinien für die Art der Informationen zu verfügen, die im Zulassungsantrag für ein Kombinationsprodukt enthalten sein sollten.
Die EMA hat EMA einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie die Dossiers (Zulassungsantrag (MAA) oder Antrag nach der Zulassung) für ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Medizinprodukt oder einem Teil eines Medizinprodukts verwendet wird, qualitativ zu gestalten sind. Da die Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einzureichen sind, konzentriert sich der aktuelle Leitfaden auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder eines Teils eines Medizinprodukts, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können.
Die neuen Leitlinien werden am 1. Januar 2022 in Kraft treten. Im Folgenden werden einige der wichtigsten Punkte genannt, die zu beachten sind.
Erstens gelten die EMA für drei (03) Arten von Kombinationsprodukten, wie nachstehend beschrieben.
- Medicinal products, bei denen ein Medizinprodukt und/oder ein Teil eines Medizinprodukts in Kombination mit einem Arzneimittel ein integriertes Produkt bilden, das nicht wiederverwendbar ist (im Folgenden als „integral“ bezeichnet) und bei dem die Wirkung des Arzneimittels im Vordergrund steht. Beispiele für integrale Produkte sind:
- vorgefüllte Einwegspritzen
- vorgefüllte Einweg-Pens und vorgefüllte Einweg-Injektoren (einschließlich Autoinjektoren)
- vormontierte, nicht wiederverwendbare Applikatoren für Vaginaltabletten
- Trockenpulverinhalatoren und Druckgasinhalatoren, die mit dem Arzneimittel vormontiert und mit einer oder mehreren Dosen gebrauchsfertig sind und nicht nachgefüllt werden können, wenn alle Dosen aufgebraucht sind
- Medicinal products vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) in Verkehr gebracht, wobei das Medizinprodukt zusammen mit dem Arzneimittel verpackt wird (im Folgenden als co bezeichnet).
- Medicinal products, bei Medicinal products die Produktinformationen auf ein bestimmtes Medizinprodukt verweisen, das zusammen mit dem Arzneimittel verwendet werden soll, und das Medizinprodukt vom Anwender des Arzneimittels separat erworben wird (im Folgenden als „referenziert“ bezeichnet).
Beispiele für co oder referenzierte Produkte sind:
- Geräte zur oralen Verabreichung (z. B. Löffel, Spritzen)
- Injektionsnadeln
- nachfüllbare/wiederverwendbare Pens und Injektoren, einschließlich Autoinjektoren
Das aktuelle Leitliniendokument schließt Folgendes nicht in seinen Anwendungsbereich ein:
- Veterinärmedizinische Produkte
- In-vitro-Diagnostika, einschließlich Begleitdiagnostika
- System- und Verfahrenspakete, geregelt in Artikel 22 der MDR
- Allgemeine Gruppen von Produkten, auf die in der Produktinformation direkt oder indirekt Bezug genommen wird (z. B. "Verwendung einer Spritze oder einer Infusionsleitung" usw.)
- Erzeugnisse, die unter Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 der MDR fallen
Dossiers, Format und Datenübermittlung
Gemäß dem eCTD-Format sollten die relevanten Informationen zum Produktteil klar und strukturiert dargestellt werden. Die Produktinformationen für integrierte medicinal products, co oder referenzierte Produkte sollten den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechen und keine administrativen Informationen zum Produkt enthalten. Dazu gehören:
- Modul 1, Produktinformation
- Modul 3.2.P, Arzneimittel (Beschreibung und Zusammensetzung, pharmazeutische Entwicklung, Entwicklung des Herstellungsprozesses, Behälterverschlusssystem (CCS), mikrobiologische Eigenschaften, Kompatibilität, Kontrollen kritischer Schritte und Zwischenprodukte, Prozessvalidierung und/oder -bewertung und Stabilität)
- Modul 3.2.A.2, Bewertung der Sicherheit von Adventivwirkstoffen
- Modul 3.2.R, Regionale Informationen, Medizinprodukt
Dieser Leitfaden enthält zwar die Informationen, die in einem MAA Post-Authorization-Antrag enthalten sein sollten, dennoch müssen die Hersteller von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten sich rechtzeitig über die regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden halten. Möchten Sie Ihre Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte in der EU vermarkten? Wenden Sie sich an Freyr – den bewährten Experten für regulatorische Compliance. Bleiben Sie informiert und konform.
