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Da die Umstellung und der Übergang im Zusammenhang mit dem Brexit in vollem Gange sind, hält die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) an der Veröffentlichung regelmäßiger Aktualisierungen zur Umsetzung der Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) fest. In diesem Sinne hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) kürzlich die Norm ISO/TS 19844 „Implementierungsrichtlinien für ISO 11238 für Datenelemente und -strukturen zur eindeutigen Identifizierung und zum Austausch regulierter Informationen über Stoffe” aktualisiert.
In der letzten Revision wurden die Details für Agenturen und Lieferanten, die an den Stoffrepositorien für die Stoffgruppen 1 bis 3 arbeiten, wie unten aufgeführt spezifiziert.
- Erforderliche Datenelemente zur Definition von Stoffen und spezifizierten Stoffen der Gruppen 1 bis 3
- Die logische Verwendung von Datenelementen, wie in ISO 11238 definiert
- Stoffe und spezifizierte Stoffe der Gruppen 1 bis 3 Geschäftsregeln für:
- Bestimmung des erforderlichen Datenelements
- Unterscheidung und Definition von Materialien nach ISO 11238
- Auslösen der Zuweisung von Identifikatoren
Um die aktuelle Überarbeitung (2018) klar und einfach zu gestalten, wurden auch einige der Muster, detaillierten Spezifikationen und Beispielszenarien aufgenommen, die in den früheren Versionen 2015 und 2016 nicht veröffentlicht waren. Da auf die aktuelle Aktualisierung voraussichtlich weitere Überarbeitungen folgen werden, um das Verständnis und die Umsetzung des IDMP weiter zu verfeinern, liegt es in der Verantwortung der Arzneimittelhersteller, die IDMP umfassend zu verstehen. Seien Sie informiert und halten Sie sich daran.
