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Angesichts des COVID-19-Notfalls hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine schnellere wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Überprüfungen und beschleunigte Bewertungen eingeführt, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Ziel der EMA ist es, die Entwicklung und Zulassung von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Therapeutika und Impfstoffen so schnell wie möglich zu unterstützen. Wie gefordert, passt die EMA Schnellverfahren an, um die Fristen der Regulierungsbehörden für die Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19 erheblich zu verkürzen.
Die Agentur ist in der Lage, innerhalb kürzester Zeit bestimmte Schnellverfahren durchzuführen, die im Folgenden beschrieben werden.
Verkürzte F&E-Zeiträume: Im Zusammenhang mit COVID-19 und zur Unterstützung der Produktentwicklung in der Forschungs- und Entwicklungsphase hat die EMA die Zeit für das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung von den üblichen 40-70 Tagen auf 20 Tage verkürzt und die Gebühren erlassen. Die Überprüfungszeit für pädiatrische Prüfkonzepte (PIPs) wurde von normalerweise 120 Tagen auf 20 Tage verkürzt, mit einer 4-tägigen Schnellprüfung der PIP-Konformität vor der Einreichung der Zulassung. Die EMA erklärt, dass die wissenschaftliche Beratung in Abhängigkeit von der Anzahl und Komplexität der Anträge und der Verfügbarkeit von Ressourcen in der Situation der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch COVID-19 erfolgen wird.
Schnelle Prüfung und Genehmigung: Die Standardfrist der EU für die Bewertung eines Arzneimittels beträgt 210 Tage. Mit Blick auf die aktuelle Pandemie hat die EMA jedoch eine beschleunigte rollierende Prüfung und ein beschleunigtes Bewertungsverfahren für Produkte im Zusammenhang mit COVID-19 angekündigt. Für die Bewertung eines Produkts werden mehrere fortlaufende Überprüfungszyklen durchgeführt, wobei jeder Zyklus je nach Datenverfügbarkeit etwa zwei Wochen dauern dürfte. Das beschleunigte Bewertungsverfahren verkürzt die Prüfzeit von 210 auf weniger als 150 Tage.
Compassionate-Use-Programme: Die einzelnen EU-Mitgliedstaaten haben Compassionate-Use-Programme eingerichtet, die Patienten den Zugang zu Behandlungen ermöglichen, die sich noch in der Entwicklung befinden und für die keine Marktzulassung erteilt wurde. Die EMA kann wissenschaftliche Empfehlungen dazu abgeben, wie diese Arzneimittel in diesem Zusammenhang verwendet werden sollten.
Um jeden Schritt der Produktbewertung zu beschleunigen, sollte man sich an die angesprochenen lockeren Vorschriften der EMA halten. In dieser dringenden Stunde sollten Sie sich für einen problemlosen und vorschriftsmäßigen Markteintritt entscheiden, und zwar mit kompetenter Unterstützung durch die Regulierungsbehörden. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
