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Angesichts der COVID-19-Krise hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schnellere wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Überprüfungen und beschleunigte Bewertungen eingeführt, um die Entwicklung und Zulassung von medicinal products zu beschleunigen. EMAverfolgt das Ziel, die Entwicklung und Marktzulassung sicherer, wirksamer und hochwertiger Therapeutika und Impfstoffe so schnell wie möglich zu unterstützen. Wie angekündigt, EMA ihre Schnellverfahren EMA , um die behördlichen Fristen für die Überprüfung neuer Medikamente und Impfstoffe gegen COVID-19 erheblich zu verkürzen.
Die Agentur ist in der Lage, innerhalb kürzester Zeit bestimmte Schnellverfahren durchzuführen, die im Folgenden beschrieben werden.
Verkürzte Forschungs- und Entwicklungszeiten: Im Zusammenhang mit COVID-19 und zur Unterstützung der Produktentwicklung während der Forschungs- und Entwicklungsphase EMA die Dauer des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens von normalerweise 40 bis 70 Tagen auf 20 Tage EMA und auf die Gebühren verzichtet. Die Überprüfungszeit für pädiatrische Prüfkonzepte (PIPs) wurde von normalerweise 120 Tagen auf 20 Tage verkürzt, wobei vor der Einreichung des Zulassungsantrags eine 4-tägige Schnellprüfung der PIP-Konformität durchgeführt wird. EMA , dass die wissenschaftliche Beratung in Abhängigkeit von der Anzahl und Komplexität der Anfragen sowie von der Verfügbarkeit von Ressourcen in der durch COVID-19 bedrängten Situation des öffentlichen Gesundheitswesens erfolgt.
Schnelle Überprüfung und Zulassung: Die Standardfrist für die Bewertung eines Arzneimittels in der EU beträgt 210 Tage. Angesichts der aktuellen Pandemie EMA jedoch eine beschleunigte fortlaufende Überprüfung und beschleunigte Bewertungsverfahren für Produkte im Zusammenhang mit COVID-19 angekündigt. Zur Bewertung eines Produkts werden mehrere fortlaufende Überprüfungszyklen durchgeführt, wobei jeder Zyklus je nach Verfügbarkeit der Daten voraussichtlich etwa zwei Wochen dauern wird. Durch das beschleunigte Bewertungsverfahren wird die Überprüfungszeit von 210 auf weniger als 150 Tage verkürzt.
Compassionate-Use-Programme: Die einzelnen Member States Compassionate-Use-Programme ein, die Patienten den Zugang zu Behandlungen ermöglichen, die sich noch in der Entwicklung befinden und keine Marktzulassung erhalten haben. EMA wissenschaftliche Empfehlungen dazu abgeben, wie diese Arzneimittel in diesem Zusammenhang angewendet werden sollten.
Um jeden Schritt der Produktbewertung zu beschleunigen, sollten Sie sich an die EMA Vorschriften EMA halten. Entscheiden Sie sich in dieser Notlage für einen reibungslosen und konformen Markteintritt mit kompetenter Unterstützung durch die Aufsichtsbehörden. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
