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Post-market surveillance (PMS) ein System, mit dem unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen von Gesundheitsprodukten nach dem Inverkehrbringen überwacht werden, um Maßnahmen zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit zu empfehlen.
Ziel der Technovigilanz ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und Patienten, Anwender und andere Personen vor Schäden oder Verletzungen zu schützen, die durch diese Produkte verursacht werden. Sie umfasst die Sammlung, Analyse und Bewertung von Daten über unerwünschte Ereignisse sowie die Durchführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), sofern erforderlich.
Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Brasilien verkaufen, müssen sich an ein strenges Technovigilanzsystem für die Durchführung von PMS und Feldsicherheitsmaßnahmen (FSCA) halten, gemäß den Standards der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde. Sowohl die Resolution RDC Nr. 67/2009 als auch die Resolution RDC Nr. 551/2021 enthalten wichtige Details zu Sprache, Fristen und anderen Anforderungen für die Technovigilanz-Berichterstattung in Brasilien.
Einerseits legt die RDC 67/2009 die allgemeinen Leitlinien für PMS fest, die von den Zulassungsinhabern von Gesundheitsprodukten mit Sitz im nationalen Hoheitsgebiet befolgt werden müssen. Andererseits legt die RDC 551/2021 die Umstände fest, unter denen die Inhaber von Medizinproduktregistrierungen in Brasilien verpflichtet sind, Feldaktionen durchzuführen und zu melden, und legt auch ihre Mindeststandards fest.
Die Aufrechterhaltung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten vom Hersteller bis zum Endanwender liegt in der gemeinsamen Verantwortung des Zulassungsinhabers und aller anderen an der Herstellung, Verwendung bzw. Entsorgung beteiligten Parteien.
Der Registrierungsinhaber eines Medizinprodukts ist verpflichtet, ANVISA unverzüglich ANVISA alle Feldmaßnahmen zu informieren, die sein Produkt betreffen. Die Meldung muss innerhalb bestimmter Fristen erfolgen, die von der Art und Schwere der Situation abhängen. Die Fristen sind wie folgt festgelegt:
- Wenn zur Verbreitung der Warnmeldung ein Medienkanal mit großer Reichweite erforderlich ist, muss der Registrierungsinhaber dies ANVISA drei (03) Kalendertagen mitteilen.
- Ebenso muss der Zulassungsinhaber innerhalb von drei (03) Kalendertagen eine Meldung machen, wenn eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht.
- Wenn das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses festgestellt wird und die Situation nicht unter eine der ersten beiden (02) Kategorien fällt, muss der Registrierungsinhaber ANVISA zehn (10) Kalendertagen benachrichtigen.
- Wenn die Situation in keine der oben genannten drei (03) Kategorien passt, muss der Registrierungsinhaber ANVISA dreißig (30) Kalendertagen benachrichtigen.
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber das Nationale Gesundheitsüberwachungssystem (SNVS) so schnell wie möglich benachrichtigen, wenn bestimmte nachgewiesene Ereignisse, die mit den in seinem Namen registrierten Gesundheitsprodukten in Zusammenhang stehen, auf dem nationalen Hoheitsgebiet auftreten. Zu diesen Ereignissen gehören unter anderem Todesfälle, ernsthafte Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit und Fälschungen.
Wenn das bestätigte Ereignis in einem anderen Land auftritt, aber mit in Brasilien registrierten Gesundheitsprodukten in Zusammenhang steht, muss der Registrierungsinhaber ANVISA zehn (10) Tagen nach Bekanntwerden des Ereignisses benachrichtigen.
Die Meldefristen für Inhaber von Zulassungen für Gesundheitsprodukte, die SNVS über nachweisbare Zwischenfälle im Zusammenhang mit ihren Produkten informieren müssen, sind folgende:
- Wenn sie erfahren, dass ein Todesfall, eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder eine Fälschung mit ihren registrierten Produkten im Land in Verbindung steht, muss der Registrierungsinhaber die SNVS innerhalb von zweiundsiebzig (72) Stunden informieren.
- Der Zulassungsinhaber muss der SNVS innerhalb von zehn (10) Tagen alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden, die nicht zum Tode führen, oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zu schweren Verletzungen führen können.
- Wenn besondere Bedingungen vorliegen, sollte der Zulassungsinhaber die SNVS innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Auftreten eines verifizierten Mangels, der zu einem schwerwiegenden Zwischenfall führen könnte, benachrichtigen.
Der Inhaber der Registrierung muss den SNVS außerdem innerhalb von zehn (10) Tagen nach Bekanntwerden über alle nachgewiesenen Vorfälle informieren, die mit seinen registrierten Produkten in Brasilien in Verbindung stehen und zu Todesfällen, einer größeren Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder zu Fälschungen führen.
Unerwünschte Ereignisse und Funktionsstörungen, die sich aus der Verwendung von Gesundheitsprodukten ergeben, die in der Meldung an SNVS aufgeführt sind und die einen Verstoß gegen die Bundesgesundheitsgesetzgebung darstellen können, werden im Rahmen der entsprechenden Verwaltungsverfahren untersucht.
Insgesamt ist das PMS für Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen medizinischen Versorgung der Patienten. Durch die Überwachung der Leistung von Medizinprodukten unter realen Bedingungen können die Zulassungsbehörden und die Hersteller Sicherheitsprobleme erkennen und beheben und so die Qualität der Gesundheitsversorgung insgesamt verbessern.
In dem heutigen stark regulierten Umfeld ist PMS wichtiger denn je geworden. Um die neuen Sicherheits- und Meldepflichten, die regelmäßig eingeführt bzw. aktualisiert werden, zu erfüllen und sich in der komplexen Regulierungslandschaft zurechtzufinden, reach unsere Experten. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Bleiben Sie konform!
