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Das Hauptziel der Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen besteht darin, das Wohlergehen und die Sicherheit von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern und anderen Personen zu verbessern, indem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen minimiert wird.
Die Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen zielt darauf ab, Trends oder Probleme zu erkennen, die zuvor nicht bekannt waren.
In Australien liegt es in der Verantwortung der Hersteller, ihre Medizinprodukte gründlich zu untersuchen, angemessene Risikomanagementprotokolle einzuführen und die erforderlichen Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu ergreifen sowie ihre Konformitätsbewertungsverfahren einzuhalten. Dennoch sind die Sponsoren verpflichtet, derartige Vorfälle der Therapeutic Goods Administration (TGA) zu melden.
Sponsoren von Medizinprodukten sind durch die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, insbesondere unter 5.7, verpflichtet, alle unerwünschten Ereignisse oder Beinahe-Nebenwirkungen an das Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS) der TGA zu melden.
- Die Produkte können jederzeit Gegenstand von Prüfungen oder Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen sein.
- Für Geräte gelten Einbeziehungsanforderungen wie Jahresberichte für fortgeschrittenere Geräteklassen.
Die Sponsoren können die Berichte über das eBusiness-Portal der TGA einreichen.
Diese Berichte ermöglichen es der TGA, die Maßnahmen des Herstellers zu bewerten und gegebenenfalls geeignete Regulierungsmaßnahmen durchzusetzen, um die Probleme zu lösen und so die Risiken zu mindern und die Auswirkungen auf die Öffentlichkeit zu minimieren.
Wenn unerwünschte Ereignisse und Beschwerden auftreten, werden sie der TGA gemeldet und in einer Datenbank erfasst. Die TGA oder ein beratendes Gremium prüft diese Daten, was zu Maßnahmen wie dem Rückruf von Produkten führen kann, passt Marktzulassungen an, ordnet Benutzerschulungen an, führt Inspektionen durch und überwacht weiterhin Trends.
Für Produkte mit höherem Risiko wie AIMD, Produkte der Klasse III oder implantierte Produkte der Klasse IIb müssen die Sponsoren der TGA drei (03) aufeinanderfolgende Jahresberichte vorlegen. Alle Beschwerden über Probleme bei der Verwendung des Produkts, von denen der Hersteller Kenntnis erlangt hat, müssen in die Berichte aufgenommen werden.
Zeitrahmen für die Berichterstattung der Sponsoren an die TGA -
Unerwünschte Ereignisse: Die Sponsoren sind verpflichtet, Informationen über Zwischenfälle im Zusammenhang mit ihren Produkten bereitzustellen, die zu erheblichen Verletzungen oder Todesfällen geführt haben oder führen könnten.
- Innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden nach Bekanntwerden einer erheblichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die eine
für Sofortmaßnahmen zur Verringerung des Risikos.
- Innerhalb von zehn (10) Tagen nach Bekanntwerden eines Todesfalls oder einer schweren Verletzung.
- Innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Bekanntwerden eines Vorfalls, der möglicherweise zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnte.
Ausnahmen von der Meldepflicht -
Ausnahmeregelungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse an die TGA-
- Entdeckung von Mängeln eines Geräts durch den Benutzer vor dessen Benutzung.
- Unerwünschtes Ereignis, das ausschließlich auf den Zustand des Patienten zurückzuführen ist.
- Lebensdauer des Medizinprodukts.
- Erfolgreiches Funktionieren des Schutzes gegen einen Fehler.
- Geringe Wahrscheinlichkeit, dass Tod oder schwere Verletzungen eintreten.
- Voraussichtliche und vorhersehbare Nebenwirkungen, die in der Gebrauchsanweisung des Herstellers oder auf dem Etikett dokumentiert sind.
- Unerwünschte Ereignisse, die in einem Beratungshinweis beschrieben werden.
- Von der TGA gewährte Ausnahmen von der Meldepflicht.
Wie melde ich ein unerwünschtes Ereignis?
Sponsoren von Medizinprodukten, die unter das ARTG fallen, werden nachdrücklich aufgefordert, meldepflichtige unerwünschte Ereignisse elektronisch über die Anwendung Medical Device Incident Reporting (MDIR) im TGA TBS-Portal zu übermitteln.
Durch die Meldung von unerwünschten Ereignissen kann die TGA die reale Verwendung und Leistung von Medizinprodukten aktiv beobachten und anhand von Trends aufkommende Sicherheits- oder Leistungsprobleme erkennen.
Die Nutzung des technologischen Fortschritts und die Integration von PMS in den Produktlebenszyklus wird die Fähigkeit, neue Trends zu erkennen und darauf zu reagieren, weiter verbessern und die höchsten Standards für Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Wenn Sie über die neuen Sicherheits- und Berichterstattungsanforderungen, die regelmäßig eingeführt werden, auf dem Laufenden bleiben möchten, wenden Sie sich an unseren Partner im Bereich Regulierung, der Ihnen dabei helfen kann, sich in der Regulierungslandschaft zurechtzufinden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
